Деносумаб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения деносумаба при беременности не проведено.

Исследования на животных показали увеличение потерей плода во время беременности, мертворождений и послеродовой смертности. Предположительно потенциальное негативное воздействие деносумаба более выраженно при применении во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности.

В период лечения деносумабом женщины репродуктивного возраста должны пользоваться надёжными методами контрацепции.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Если деносумаб применяется в период беременности или беременность наступила во время лечения, пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода.

Применение деносумаба во время беременности противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения деносумаба в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно проникает ли деносумаб в человеческое молоко.

Исследования выявили выделение деносумаба в молоко лактирующих животных. Эксперименты на животных показали, что отсутствие RANKL может приводить к нарушению развития лимфатических узлов у плода, а в постнатальном периоде может быть причиной нарушения, прорезывания зубов и роста костей; также возможно влияние на созревание молочной железы, что может приводить к ослаблению лактации.

Следует прекратить кормление грудью в случае необходимости применения деносумаба.

Фертильность

Специальных исследований по изучению степени влияния деносумаба на фертильность человека не проведено.

Эксперименты на животных не выявили нежелательные явления при экспозиции к препарату, в 9,1 раза превышающую экспозицию, рекомендуемую для клинического применения у человека (120 мг каждые 4 недели).

Поделиться этой страницей