Дифлюкан^®

ЛП-№(002126)-(РГ-RU)

Дифлюкан^®

Флуконазол

капсулы

Противогрибковые препараты для системного применения. Производные триазола

J02AC01

Дифлюкан^®, 50 мг, капсулы

действующее вещество: флуконазол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дифлюкан^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дифлюкан^®
3. Приём препарата Дифлюкан^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Дифлюкан^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Дифлюкан^®, и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола и тетразола.

Код ATX: J02AC01.

Препарат Дифлюкан^® относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковыми лекарственными средствами». Действующим веществом данного препарата является флуконазол.

Препарат Дифлюкан^® используется для лечения грибковых инфекций, а также может применяться для профилактики кандидозной инфекции. Наиболее частыми возбудителями грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы — кандиды.

Показания к применению

Взрослые

Ваш лечащий врач может назначить Вам этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга;
• кокцидиоидомикоз — грибковое заболевание бронхолёгочной системы;
• инфекции, вызванные кандидами и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгких) или мочевыводящих путях;
• молочница слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, глотки, а также вызывающая развитие стоматита во время ношения зубных протезов;
• молочница половых органов — инфекция влагалища или полового члена;
• грибковые инфекции кожных покровов — например, микоз стоп, стригущий лишай, паховая эпидермофития, инфекция ногтей.

Вам также могут назначить Дифлюкан^® с целью:

• предотвратить повторное развитие криптококкового менингита;
• предотвратить повторное развитие молочницы слизистых оболочек;
• снизить частоту рецидивов вагинальной молочницы;
• предотвратить развитие инфекции, вызываемой кандидами (если у Вас ослаблена и не работает должным образом иммунная система).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Ваш лечащий врач может назначить Вам этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• молочница слизистой оболочки — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, глотки;
• инфекции, вызванные кандидами и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгких) или мочевыводящих путях;
• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Вам также могут назначить Дифлюкан^® с целью:

• предотвратить развитие инфекции, вызываемой кандидами (если у Вас ослаблена и не работает должным образом иммунная система);
• предотвратить повторное развитие криптококкового менингита.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дифлюкан^®

Не принимайте препарат Дифлюкан^®:

• если у Вас аллергия на флуконазол, другие лекарственные средства, которые Вы принимали ранее для лечения грибковых инфекций, или любые другие компоненты, перечисленные в разделе 6; симптомы аллергии могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии);
• если Вы принимаете цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка);
• если Вы принимаете пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний);
• если Вы принимаете хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца);
• если Вы принимаете эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекций).
• у детей в возрасте младше 6 лет для данной лекарственной формы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дифлюкан^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас имеются проблемы с печенью или почками;
• Вы страдаете сердечно-сосудистым заболеванием, включая нарушения ритма сердца;
• у Вас нарушено содержание калия, кальция или магния в крови;
• у Вас наблюдалось развитие тяжёлых кожных реакций (зуда, покраснения кожи или затруднённого дыхания);
• если у Вас развились признаки «недостаточности надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе).
• если у Вас когда-либо развивалась выраженная кожная сыпь или шелушения кожи, появление пузырей и/или язв на слизистой оболочке полости рта.

Сообщалось о развитии серьёзных кожных реакций, включая лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением флуконазолом. Прекратите приём препарата Дифлюкан и немедленно обратитесь за медицинской помощью если Вы обнаружили любые симптомы, которые могут относиться к описанным выше серьёзным кожным реакциям (см. раздел 4).

Поговорите со своим лечащим врачом или работником аптеки если симптомы грибкового заболевания не исчезают, так как, возможно, потребуется применение альтернативной противогрибковой терапии.

Другие препараты и препарат Дифлюкан^®

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии), цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка), пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний), хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца) или эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекции), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Дифлюкан^® (см. раздел «Не принимайте препарат Дифлюкан^®»).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Дифлюкан^®. Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные средства поскольку может потребоваться коррекция их дозы или мониторинг, чтобы проверить, что препараты все ещё оказывают необходимое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибактериальные лекарственные средства для лечения инфекций);
• аброцитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопическая экзема);
• алфентанил, фентанил (обезболивающие средства);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые лекарственные средства);
• лекарственные средства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов (варфарин или аналогичные лекарственные средства);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные лекарственные средства) для лечения бессонницы или чувства тревоги;
• карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления);
• олапариб (для лечения злокачественных новообразований яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (лекарственные средства, используемые для предотвращения реакции отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для лечения злокачественных новообразований;
• галофантрин (лекарственное средство для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (лекарственное средство для лечения боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС));
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как азидотимидин, саквинавир (лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции);
• лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (лекарственное средство для терапии бронхиальной астмы);
• толваптан (используется для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для снижения функции почек);
• тофацитиниб (используется для лечения ревматоидною артрита);
• витамин А (биологически активная добавка);
• ивакафтор (лекарственное средство для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (используется для лечения нарушения ритма сердца, «аритмии»);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (препарат для лечения злокачественных заболеваний крови);
• луразидон (препарат для лечения шизофрении).

Приём Дифлюкана с пищей и напитками

Препарат можно принимать вне зависимости от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вы не должны принимать препарат Дифлюкан^® во время беременности, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, за исключением случаев, когда Ваш врач назначил Вам препарат Дифлюкан^®. Если Вы забеременеете во время применения этого препарата или в течение 1 недели после приёма его последней дозы, обратитесь к врачу.

Дифлюкан^® при применении в первом триместре беременности может повышать риск невынашивания беременности. Флуконазол при применении в низких дозах во время первого триместра беременности может незначительно повышать риск рождения ребёнка с врождёнными пороками развития костей и/или мышц.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма препарата Дифлюкан^® в дозе 150 мг.

При многократном приёме препарата Дифлюкан^® не следует кормить ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При управлении автотранспортными средствами и работе с механическим оборудованием необходимо иметь в виду, что в некоторых случаях при приёме данного препарата возможно развитие головокружения или судорог.

Препарат Дифлюкан^® содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочный сахар). Если Ваш врач говорил Вам о том, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

В одной капсуле препарата Дифлюкан^® содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат практически «не содержит натрия».

3. Приём препарата Дифлюкан^®

Всегда применяйте препарат Дифлюкан^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для лечения различных инфекций данное лекарственное средство рекомендуется использовать в следующих дозировках:

Взрослые

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

такая же доза, как и указанная выше, но частота применения — каждые 2 дня.

Максимальная доза составляет 12 мг на 1 кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей в возрасте до 2 недель:

такая же доза, как и указанная выше, но частота применения — каждые 3 дня.

Максимальная доза составляет 12 мг на 1 кг массы тела каждые 72 часа.

Путь и (или) способ введения

Капсулы для приёма внутрь.

Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Важно принимать капсулы препарата Дифлюкан^® в одно и то же время каждый день.

Если Вы приняли препарата Дифлюкан^® больше, чем следовало

Приём слишком большого количества капсул за один раз может ухудшить Ваше самочувствие. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в отделение скорой помощи ближайшей больницы. Симптомы возможной передозировки могут включать искажение слуховых, зрительных, тактильных ощущений и реальности (галлюцинации и параноидальное поведение). При передозировке может быть достаточно проведения симптоматической терапии (в том числе поддерживающих мер и промывания желудка при необходимости).

Если Вы забыли принять препарат Дифлюкан^®

Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной. Если Вы забыли принять дозу препарата, примите её сразу же, как только об этом вспомните. Если уже практически наступило время приёма следующей дозы, не принимайте дозу препарата, которую Вы пропустили.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дифлюкан^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Дифлюкан^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любой из следующих симптомов:

• кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых пациентов развиваются редкие аллергические реакции, хотя серьёзные аллергические реакции возникают редко. Если Вы заметили у себя появление каких-либо побочных явлений, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

• внезапное появление хрипов, затруднения дыхания или чувства стеснения в грудной клетке;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или зудящие красные пятна;
• кожная сыпь;
• тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с образованием волдырей (может захватывать полость рта и язык).

Препарат Дифлюкан^® может оказать неблагоприятное воздействие на печень. Признаки нарушения функции печени могут быть редкими и включают:

• усталость;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• желтушное окрашивание кожных покровов или склер глаз (желтуха).

При развитии любого из указанных состояний следует прекратить приём препарата Дифлюкан^® и незамедлительно обратиться к врачу.

Другие побочные реакции:

если какие-либо из указанных далее побочных реакций начинают Вас серьёзно беспокоить, или Вы заметили у себя появление каких-либо побочных явлений, не указанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• дискомфорт в желудке, диарея, тошнота, рвота;
• повышение биохимических показателей в анализах крови, отражающих функцию печени;
• сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества эритроцитов, что может проявляться в виде бледности кожных покровов, слабости или одышки;
• пониженный аппетит;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, ощущение вращения (вертиго), чувство пощипывания, покалывания или онемения, изменения вкуса;
• запор, затруднение пищеварения (диспепсия), метеоризм, сухость во рту;
• боль в мышцах (миалгия);
• повреждение печени и пожелтение кожных покровов и склер (желтуха);
• папулы, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• снижение количества лейкоцитов (клеток крови, которые помогают защитить организм от развития инфекций) и тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение);
• покраснение кожи или окрашивание кожи в багровый цвет, что может быть обусловлено низким содержанием тромбоцитов или другими изменениями клеток крови;
• изменения биохимического состава крови (высокий уровень холестерина, жиров в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• дрожь (тремор);
• патологические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение частоты сердечных сокращений или ритма;
• печёночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), в том числе распространённая сыпь с образованием волдырей и шелушением кожи, или тяжёлые кожные реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос (алопеция).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением количества одного из видов белых кровяных телец (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, лёгких, сердца, почек и толстого кишечника) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического совета (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7 (499) 578-02-20

Эл. почта: info@гоszdravnadzor.gov.ru

http://www.rоszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4

Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83-00-73

Эл. почта: admin@phann.am

http://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +7 (7172) 235-135

Эл. почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312)21-05-08

Эл. почта: vigilance@pharm.kg

http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Дифлюкан^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дифлюкан^® 50 мг содержит

Действующим веществом является флуконазол.

Каждая капсула препарата содержит 50 мг флуконазола.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ»); капсульная оболочка: титана диоксид (Е 171), краситель синий патентованный (Е 131), желатин; чернила для нанесения маркировки на капсулы: шеллак, краситель оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид.

Внешний вид препарата Дифлюкан^® и содержимое упаковки

Препарат Дифлюкан^® 50 мг

Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы № 4 со светло-бирюзовой крышкой и белым корпусом, с маркировкой в виде логотипа «Pfizer» и «FLU-50» чёрного цвета.

Содержимое капсул: порошок от белого до бледно-жёлтого цвета.

По 7 капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги; по 1 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Соединённые Штаты Америки

Пфайзер Инк.

Адрес: 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192

Тел.: +1 (212) 733-23-23

Эл. адрес: https://www.pfizer.com/contact/email

Производитель

Фарева Амбуаз, Франция

Адрес: Зон Эндюстриэль-29 рут дез Эндюстри, 37530 Посе-Сюр Сие, Франция

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация (а также для Республики Армения и Кыргызской Республики)

ООО «Пфайзер Инновации»

Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Тел.: +7 (495)287-50-00

Факс: +7 (495) 287-53-00

Эл. почта: Russia@pfizer.com

Республика Беларусь

Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь

Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403

Тел.: +375 (17)309-38-00

Факс: +375 (17) 309-38-19

Эл. почта: belarasro@pfizer.com

Республика Казахстан

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева, д. 100/4

Тел.: +7 (727)250-09-16

Факс: +7 (727) 250 42 09

Эл.почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://www.portal.eaeunion.org. Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Листок-вкладыш — информация для пациента

Дифлюкан^®, 150 мг, капсулы

действующее вещество: флуконазол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дифлюкан^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дифлюкан^®
3. Приём препарата Дифлюкан^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Дифлюкан^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Дифлюкан^®, и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола и тетразола.

Код ATX: J02AC01.

Препарат Дифлюкан^® относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковыми лекарственными средствами». Действующим веществом данного препарата является флуконазол.

Показания к применению

Дифлюкан^® применяется у взрослых для лечения инфекций, вызываемых грибками. Наиболее частая причина грибковых инфекций — дрожжевой грибок под названием Candida. Симптомы молочницы включают зуд, жжение во влагалище и наружных половых органах, а также творожистые выделения.

Ваш врач может назначить Вам данное лекарственное средство для лечения молочницы, инфекции женских или мужских половых органов.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дифлюкан^®

Не принимайте препарат Дифлюкан^®:

• если у Вас аллергия на флуконазол, другие лекарственные средства, которые Вы принимали ранее для лечения грибковых инфекций, или любые другие компоненты, перечисленные в разделе 6; симптомы аллергии могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии);
• если Вы принимаете цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка);
• если Вы принимаете пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний);
• если Вы принимаете хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца);
• если Вы принимаете эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекций).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дифлюкан^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: — у Вас имеются проблемы с печенью или почками;

• Вы страдаете сердечно-сосудистым заболеванием, включая нарушения ритма сердца;
• у Вас нарушено содержание калия, кальция или магния в крови;
• у Вас наблюдалось развитие тяжёлых кожных реакций зуда, покраснения кожи или затруднённого дыхания);
• у Вас развились признаки «недостаточности надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе).
• у Вас когда-либо развивалась выраженная сыпь или шелушения кожи, появление волдырей и/или язв на слизистой оболочке полости рта.

Сообщалось о развитии серьёзных кожных реакций, включая лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением флуконазолом. Прекратите приём препарата Дифлюкан^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью если Вы обнаружили любые симптомы, которые могут относиться к описанным выше серьёзным кожным реакциям (см. раздел 4).

Поговорите со своим лечащим врачом или работником аптеки если симптомы грибкового заболевания не исчезают, так как, возможно, потребуется применение альтернативной противогрибковой терапии.

Дети

Несмотря на то, что данное лекарственное средство предназначено для лечения взрослых, его можно использовать у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) в случае крайней необходимости и отсутствия адекватных альтернативных вариантов терапии. Его следует принимать также, как и у взрослых.

Другие препараты и препарат Дифлюкан^®

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии), цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка), пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний), хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца) или эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекции), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Дифлюкан^® (см. раздел «Не принимайте препарат Дифлюкан^®»).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Дифлюкан^®. Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные средства поскольку может потребоваться коррекция их дозы или мониторинг, чтобы проверить, что препараты все ещё оказывают необходимое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибактериальные лекарственные средства для лечения инфекций);
• аброцитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопическая экзема);
• алфентанил, фентанил (обезболивающие средства);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые лекарственные средства);
• лекарственные средства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов (варфарин или аналогичные лекарственные средства);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные лекарственные средства) для лечения бессонницы или чувства тревоги;
• карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления);
• олапариб (для лечения злокачественных новообразований яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (лекарственные средства, используемые для предотвращения реакции отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для лечения злокачественных новообразований;
• галофантрин (лекарственное средство для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (лекарственное средство для лечения боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС));
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как азидотимидин, саквинавир (лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции);
• лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (лекарственное средство для терапии бронхиальной астмы);
• толваптан (используется для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для снижения функции почек);
• тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита);
• витамин А (биологически активная добавка);
• ивакафтор (лекарственное средство для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (используется для лечения нарушения ритма сердца, «аритмии»);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (препарат для лечения злокачественных заболеваний крови);
• луразидон (препарат для лечения шизофрении).

Приём препарата Дифлюкан^® с пищей и напитками

Препарат можно принимать вне зависимости от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вы не должны принимать препарат Дифлюкан^® во время беременности, думаете, что беременны, или планируете беременность, за исключением случаев, когда Ваш врач назначил Вам препарат Дифлюкан^®. Если Вы забеременеете во время применения этого препарата или в течение 1 недели после приёма его последней дозы, обратитесь к врачу.

Дифлюкан^® при применении в первом триместре беременности может повышать риск невынашивания беременности. Флуконазол при применении в низких дозах во время первого триместра беременности может незначительно повышать риск рождения ребёнка с врождёнными пороками развития костей и/или мышц.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма препарата Дифлюкан^® в дозе 150 мг.

При многократном приёме препарата Дифлюкан^® не следует кормить ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При управлении автотранспортными средствами и работе с механическим оборудованием необходимо иметь в виду, что в некоторых случаях при приёме данного препарата возможно развитие головокружения или судорог.

Препарат Дифлюкан^® содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочный сахар). Если Ваш врач говорил Вам о том, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

В одной капсуле препарата Дифлюкан^® содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат практически «не содержит натрия».

3. Приём препарата Дифлюкан^®

Всегда применяйте препарат Дифлюкан^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

150 мг в качестве однократной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Следует принимать обычную дозу, как для взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек

Следует принимать обычную дозу для взрослых.

Как скоро заметен эффект?

Вагинальный кандидоз

В течение нескольких дней симптомы заболевания начинают уменьшаться — некоторые женщины замечают улучшение на следующий день.

Пожалуйста, обратитесь ещё раз к своему врачу, если через несколько дней после применения лекарственного средства эффект отсутствует.

Кандидоз у мужчин

Симптомы заболевания начинают уменьшаться в течение нескольких дней, однако это может продлиться до одной недели.

Пожалуйста, обратитесь ещё раз к своему врачу, если через одну неделю после применения лекарственного средства эффект отсутствует.

Путь и (или) способ введения

Капсулы для приёма внутрь.

Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Важно принимать капсулы препарата Дифлюкан^® в одно и то же время каждый день.

Если Вы приняли препарата Дифлюкан^® больше, чем следовало

Приём слишком большого количества капсул за один раз может ухудшить Ваше самочувствие. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в отделение скорой помощи ближайшей больницы. Симптомы возможной передозировки могут включать искажение слуховых, зрительных, тактильных ощущений и реальности (галлюцинации и параноидальное поведение). При передозировке может быть достаточно проведения симптоматической терапии (в том числе поддерживающих мер и промывания желудка при необходимости).

Если Вы забыли принять препарат Дифлюкан^®

Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной. Если Вы забыли принять дозу препарата, примите её сразу же, как только об этом вспомните. Если уже практически наступило время приёма следующей дозы, не принимайте дозу препарата, которую Вы пропустили.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дифлюкан^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Дифлюкан^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любой из следующих симптомов:

• кожная сыпь, покрывающая значительную часть тела, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых пациентов развиваются редкие аллергические реакции, хотя серьёзные аллергические реакции возникают редко. Если Вы заметили у себя появление каких-либо побочных явлений, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

• внезапное появление хрипов, затруднения дыхания или чувства стеснения в грудной клетке;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или зудящие красные пятна;
• кожная сыпь;
• тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с образованием волдырей (может захватывать полость рта и язык).

Препарат Дифлюкан^® может оказать неблагоприятное воздействие на печень. Признаки нарушения функции печени могут быть редкими и включают:

• усталость;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• желтушное окрашивание кожных покровов или склер глаз (желтуха).

При развитии любого из указанных состояний следует прекратить приём препарата Дифлюкан^® и незамедлительно обратиться к врачу.

Другие побочные реакции:

если какие-либо из указанных далее побочных реакций начинают Вас серьёзно беспокоить, или Вы заметили у себя появление каких-либо побочных явлений, не указанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• дискомфорт в желудке, диарея, тошнота, рвота;
• повышение биохимических показателей в анализах крови, отражающих функцию печени;
• сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества эритроцитов, что может проявляться в виде бледности кожных покровов, слабости или одышки;
• пониженный аппетит;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, ощущение вращения (вертиго), чувство пощипывания, покалывания или онемения, изменения вкуса;
• запор, затруднение пищеварения (диспепсия), метеоризм, сухость во рту;
• боль в мышцах (миалгия);
• повреждение печени и пожелтение кожных покровов и склер (желтуха);
• папулы, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества лейкоцитов (клеток крови, которые помогают защитить организм от развития инфекций) и тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение);
• покраснение кожи или окрашивание кожи в багровый цвет, что может быть обусловлено низким содержанием тромбоцитов или другими изменениями клеток крови;
• изменения биохимического состава крови (высокий уровень холестерина, жиров в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• дрожь (тремор);
• патологические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение частоты сердечных сокращений или ритма;
• печёночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), в том числе распространённая сыпь с образованием волдырей и шелушением кожи, или тяжёлые кожные реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос (алопеция).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением количества одного из видов белых кровяных телец (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, лёгких, сердца, почек и толстого кишечника) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического совета (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7 (499) 578-02-20

Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.гоszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4

Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83-00-73

Эл.почта: admin@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +7 (7172) 235-135

Эл. почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312)21-05-08

Эл. почта: vigilance@pharm.kg

http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Дифлюкан^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дифлюкан^® 150 мг содержит

Действующим веществом является флуконазол.

Каждая капсула препарата содержит 150 мг флуконазола.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ»); капсульная оболочка: титана диоксид (Е 171), краситель синий патентованный (Е 131), желатин; чернила для нанесения маркировки на капсулы: шеллак, краситель оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид.

Внешний вид препарата Дифлюкан^® и содержимое упаковки

Препарат Дифлюкан^® 150 мг

Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы № 1 со светло-бирюзовыми крышкой и корпусом, с маркировкой в виде логотипа «Pfizer» и «FLU-150» чёрного цвета.

Содержимое капсул: порошок от белого до бледно-жёлтого цвета.

По 1 или 4 капсулы в блистере из ПВХ/ алюминиевой фольги; 1 или 2 блистера по 1 капсуле; 1 или 3 блистера по 4 капсулы вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Соединённые Штаты Америки

Пфайзер Инк.

Адрес: 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 100G1-2192'1

Тел.: +1 (212) 733-23-23

Эл.адрес: https://www.pfizer.com/contact/email

Производитель

Фарева Амбуаз, Франция

Адрес: Зон Эндюстриэль-29 рут дез Эндюстри, 37530 Посе-Сюр Сие, Франция

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация (а также для Республики Армения и Кыргызской Республики)

ООО «Пфайзер Инновации»

Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Тел.: +7 (495) 287-50-00

Факс: +7 (495) 287-53-00

Эл. почта: Russia@pfizer.com

Республика Беларусь

Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью

«Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь

Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403

Тел.: +375 (17)309-38-00

Факс: +375 (17)309-38-19

Эл. почта: belarusro@pfizer.com

Республика Казахстан

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева, д. 100/4

Тел.: +7 (727)250-09-16

Факс: +7 (727) 250 42 09

Эл. почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://www.portal.eaeunion.org. Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Капсулы 50 мг, 150 мг.

Без рецепта

Fareva Amboise, Франция