Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка

Введение препарата в соответствии с утверждённой схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии и столбняка.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной

Через 1 месяц после трёхходового курса первичной вакцинации, проведённого в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.

Антитела к коклюшным антигенам (АК, ФГА и ПРИ) при ревакцинации вырабатываются более чем у 95 % привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной

После ревакцинации вакциной на втором году жизни (13–24 месяцев) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.

Иммунный ответ на коклюшные антигены при ревакцинации достигается более чем у 96 % детей.

Защитная эффективность вакцины в отношении коклюша

Защитная эффективность вакцины в отношении типичного коклюша, как его определяет ВОЗ (не менее 21 дня судорожного кашля и подтверждение диагноза лабораторными данными), была продемонстрирована в следующих исследованиях:

• в проспективном слепом исследовании бытовых контактов, проведённом в Германии (схема вакцинации 3–4–5 месяцев), согласно данным о вторичных контактах в семьях, где наблюдали случаи типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составила 88,7 %. Защитная эффективность в отношении лабораторно подтверждённого легко протекающего коклюша составила 73 % (14 или более дней кашля любого типа) и 67 % (7 или более дней кашля любого типа);
• в исследовании, проведённом в Италии (схема вакцинации 2–4–6 месяцев), эффективность составила 84 %. В случае, когда в расчёт включали клинически более лёгкие случаи коклюша, эффективность вакцины составила 71 % (более 7 дней любого кашля) и 73 % (более 14 дней любого кашля).

Первичная вакцинация и ревакцинация детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет против дифтерии, столбняка и коклюша.

• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины, или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточной), или вакцины для профилактики дифтерии и/или столбняка;
• энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других нетяжёлых инфекционных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
• возраст старше 7 лет.

Вакцина не предназначена для взрослых. Данные о применении во время беременности и лактации у человека, а также результаты репродуктивных исследований у животных отсутствуют.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Курс первичной вакцинации состоит из 3-х доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3; 4,5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину вводят внутримышечно и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину ни при каких обстоятельствах не вводят внутривенно.

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы вакцины в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отёка в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы вакцины по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность составляет в среднем 4 дня. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарём, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4–6 лет.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия¹.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: потеря аппетита².

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность.

Часто: беспокойство², необычный плач.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Нечасто: головная боль¹.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель¹, бронхит¹.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея и рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд.

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: покраснение, отёк в месте инъекции (≤50 мм), лихорадка ≥38 °C.

Часто: болезненность², отёк в месте инъекции (>50 мм).

Нечасто: местные реакции в месте введения, в том числе образование уплотнений, утомляемость¹, лихорадка ≥39,1 °C, диффузный отёк конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава.

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:

тромбоцитопения, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2–3 дней после вакцинации, апноэ, ангионевротический отёк, отёк всей конечности, в которую была произведена инъекция.

Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведённой прививкой не установлена.

¹ — только при введении ревакцинирующей дозы.

² — очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ — зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений. Передозировка при использовании предварительно заполненных шприцев маловероятна.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребёнка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребёнка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в лёгкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Следующие состояния являются противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении вакцины:

• температура 40,5 °C и выше в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 часов после введения вакцины;
• непрерывный плач, длящийся 3 часа и более, возникший в течение 48 часов после введения вакцины;
• судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение трёх суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в её проведении.

Вакцина не предназначена для взрослых.

• АТХ

  J07AJ52

• Фармакологическая группа

  Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

• Коды МКБ 10

  Z27.1 Необходимость иммунизации против дифтерии-столбняка-коклюша

  Z29.1 Профилактическая иммунизация