Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка
Diphtheria, whooping cough (acellular) and tetanus vaccineФармакологическое действие
Введение препарата в соответствии с утверждённой схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии и столбняка.
Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной
Через 1 месяц после трёхходового курса первичной вакцинации, проведённого в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.
Антитела к коклюшным антигенам (АК, ФГА и ПРИ) при ревакцинации вырабатываются более чем у 95 % привитых.
Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной
После ревакцинации вакциной на втором году жизни (13–24 месяцев) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.
Иммунный ответ на коклюшные антигены при ревакцинации достигается более чем у 96 % детей.
Защитная эффективность вакцины в отношении коклюша
Защитная эффективность вакцины в отношении типичного коклюша, как его определяет ВОЗ (не менее 21 дня судорожного кашля и подтверждение диагноза лабораторными данными), была продемонстрирована в следующих исследованиях:
- в проспективном слепом исследовании бытовых контактов, проведённом в Германии (схема вакцинации 3–4–5 месяцев), согласно данным о вторичных контактах в семьях, где наблюдали случаи типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составила 88,7 %. Защитная эффективность в отношении лабораторно подтверждённого легко протекающего коклюша составила 73 % (14 или более дней кашля любого типа) и 67 % (7 или более дней кашля любого типа);
- в исследовании, проведённом в Италии (схема вакцинации 2–4–6 месяцев), эффективность составила 84 %. В случае, когда в расчёт включали клинически более лёгкие случаи коклюша, эффективность вакцины составила 71 % (более 7 дней любого кашля) и 73 % (более 14 дней любого кашля).
Показания
Первичная вакцинация и ревакцинация детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет против дифтерии, столбняка и коклюша.
Противопоказания
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины, или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточной), или вакцины для профилактики дифтерии и/или столбняка;
- энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других нетяжёлых инфекционных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- возраст старше 7 лет.
Беременность и грудное вскармливание
Вакцина не предназначена для взрослых. Данные о применении во время беременности и лактации у человека, а также результаты репродуктивных исследований у животных отсутствуют.
Способ применения и дозы
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Курс первичной вакцинации состоит из 3-х доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3; 4,5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.
Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.
Вакцину вводят внутримышечно и чередуют места введения в течение курса вакцинации.
Вакцину ни при каких обстоятельствах не вводят внутривенно.
Побочные действия
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.
При введении ревакцинирующей дозы вакцины в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.
У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отёка в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы вакцины по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность составляет в среднем 4 дня. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарём, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4–6 лет.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: лимфаденопатия1.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: потеря аппетита2.
Нарушения психики
Очень часто: раздражительность.
Часто: беспокойство2, необычный плач.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: сонливость.
Нечасто: головная боль1.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель1, бронхит1.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея и рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд.
Нечасто: сыпь.
Редко: крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение, отёк в месте инъекции (≤50 мм), лихорадка ≥38 °C.
Часто: болезненность2, отёк в месте инъекции (>50 мм).
Нечасто: местные реакции в месте введения, в том числе образование уплотнений, утомляемость1, лихорадка ≥39,1 °C, диффузный отёк конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава.
Данные пострегистрационного наблюдения
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:
тромбоцитопения, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2–3 дней после вакцинации, апноэ, ангионевротический отёк, отёк всей конечности, в которую была произведена инъекция.
Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведённой прививкой не установлена.
1 — только при введении ревакцинирующей дозы.
2 — очень часто при введении ревакцинирующей дозы.
3 — зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.
Передозировка
Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений. Передозировка при использовании предварительно заполненных шприцев маловероятна.
Особые указания
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребёнка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Введение вакцины следует отложить при наличии у ребёнка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в лёгкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.
При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Следующие состояния являются противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении вакцины:
- температура 40,5 °C и выше в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
- коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 часов после введения вакцины;
- непрерывный плач, длящийся 3 часа и более, возникший в течение 48 часов после введения вакцины;
- судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение трёх суток после вакцинации.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в её проведении.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Вакцина не предназначена для взрослых.
Классификация
-
АТХ
-
Фармакологическая группа
-
Коды МКБ 10
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка: