Культуры клеток диплоидных человека для заместительной терапии

Р N001402/01-2002

Культуры клеток диплоидных человека для заместительной терапии

Культура клеток [для терапевтических целей]

монослой культуры клеток для приготовления суспензии для наружного и местного применения

Препарат представляет собой морфологически однородную популяцию клеток штамм ЛЭЧ-4/81 с ограниченным сроком жизни, определённого тканевого происхождения, сохраняющую стабильный кариотип (2п не менее 75 % клеток), свободную от посторонних агентов и не проявляющую раздражающего, общетоксического, иммунотоксического действия, аллергизирующих, мутагенных и канцерогенных свойств, культивируемую на искусственных питательных средах до 25 пассажа. Штамм ЛЭЧ-4/81 аттестован в соответствии с требованиями ВОЗ и хранится в виде посевного банка клеток на уровне 4-6 пассажа, коллекционный шифр 020510/135Б.

Препарат представляет собой сплошной слой клеток, покрытый прозрачной или слабо опалесцирующей питательной средой от оранжево-красного до розоватого цвета с pH 7,0-7,4.

V07A

Для заместительной терапии. При повреждениях, связанных с нарушением целостности слизистых и кожных покровов, мышечных и костных тканей, при термических и химических ожогах, обморожениях и травмах различного происхождения.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная бактериальная обсеменённость раны, осложнённое течение болезни — декомпенсированное септическое состояние (полиорганная недостаточность более чем по 5 системам).

Работу с препаратом необходимо проводить в асептических условиях. До вскрытия флаконов (бутылок) обратить внимание на их целостность, прозрачность и цветность питательной среды.

В случае имеющихся трещин флакона (бутылки), помутнении препарата или не соответствия цветности питательной среды, культуру клеток в работе не используют.

Для получения взвеси клеток флакон (бутылку) с препаратом обжигают спиртовым факелом, вскрывают и сливают питательную среду, в стерильную ёмкость/Затем во флакон (бутылку) наливают смесь равных количеств 0,02 %-ного раствора версена и 0,25 %-ного раствора трипсина до покрытия монослоя на 2-3 мин, после чего жидкость сливают в ёмкость для отходов. Во флакон (бутылку) с клетками ёмкостью 10, 50, 100, 250 мл наливают соответственно 1, 5, 10, 25 мл питательной среды и тщательно встряхивают до образования — гомогенной взвеси. Полученную взвесь клеток немедленно стерильным шприцем (или другим способом) наносят капельно на чистую раневую поверхность. В случае необходимости накладывают стерильную повязку с применением сетчатой прокладки типа Воскопран.

Рекомендуемая суточная доза — 0,5 млн клеток на 10 см² раневой поверхности.

По усмотрению лечащего врача препарат можно применить повторно.

Возможно применение совместно с обезболивающими средствами и другими лекарственными препаратами.

Не установлено.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Монослой культуры клеток для приготовления суспензии для наружного и местного применения.

Препарат хранят и транспортируют при температуре от 5 до 25 °C в условиях, исключающих замораживание.

7 суток с момента изготовления.

Культура клеток с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для стационаров

ЕКАТЕРИНБУРГСКИЙ НИИ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ МЗ РФ, Российская Федерация