Дутастерид + Тамсулозин — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения комбинации дутастерид + тамсулозин при беременности не проведено.

Дутастерид

Исследования на животных выявили неблагоприятное воздействие на плод, включая торможение нормального развития наружных половых органов и феминизацию гениталий у самцов.

Дутастерид противопоказан к применению у женщин. Абсорбируется с кожного покрова. Несёт риск развития аномалий для плодов мужского пола, поэтому беременные или женщины репродуктивного возраста не должны касаться капсул с препаратом. Подавление уровня дигидротестостерона может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода мужского пола.

Пациенты не должны сдавать кровь до по крайней мере 6 месяцев после применения последней дозы дутастерида, чтобы предотвратить приём этого препарата через переливание крови беременным женщинам.

Тамсулозин

Назначение тамсулозина беременным самкам крыс и кроликов в дозах выше терапевтических не показало никаких признаков повреждения плода.

Дутастерид + Тамсулозин

Применение у беременных женщин противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения комбинации дутастерид + тамсулозин в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли дутастерид или тамсулозина в грудное молоко.

Применение комбинации дутастерид + тамсулозин в период кормления грудью противопоказано.

Фертильность

Не проводилось исследований о степени влияния комбинации дутастерид + тамсулозин на фертильность. Приведённые ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.

Дутастерид

Влияние приёма дутастерида в дозе 0,5 мг/сут на характеристики спермы оценивалось у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 52 лет в течение 52 недель лечения и 24 недель наблюдения после завершения лечения. Через 52 недели среднее отклонение от исходных значений общего количества сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов в группе дутастерида составляло 23, 26 и 18 % соответственно с корреткировкой на отклонения в группе плацебо. Концентрация и морфология сперматозоидов не изменялись. После 24 недель наблюдения среднее отклонение общего количества сперматозоидов в группе дутастерида было на 23 % ниже исходного. В то время как средние значения всех параметров спермы во всех временных точках оставались в пределах нормальных значений и не соответствовали заранее определённым критериям для клинически значимых изменений (30 %), у 2 пациентов в группе дутастерида количество сперматозоидов через 52 недели уменьшилось более чем на 90 % от исходных значений с частичным восстановлением через 24 недели наблюдения. Клиническое значение влияния дутастерида на показатели фертильности спермы у отдельных пациентов неизвестно.

Тамсулозин

Влияние тамсулозина на количество сперматозоидов и функциональные характеристики спермы не оценивалось.

Поделиться этой страницей