ЭРИБЛИУС^®

ЛП-№(011139)-(РГ-RU)

ЭРИБЛИУС^®

Эрибулин

раствор для внутривенного введения

Противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства

L01XX41

ЭРИБЛИУС^®, 0,5 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: эрибулин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЭРИБЛИУС^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ЭРИБЛИУС^®.
3. Применение препарата ЭРИБЛИУС^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЭРИБЛИУС^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЭРИБЛИУС^® и для чего его применяют

Препарат ЭРИБЛИУС^® содержит действующее вещество эрибулин и является противоопухолевым препаратом, который останавливает рост и распространение раковых клеток.

Показания к применению

Препарат ЭРИБЛИУС^® применяется у взрослых в возрасте 18 лет и старше для лечения:

• распространенного или метастатического рака молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы исходной опухоли) после одной предшествующей линии терапии, которая оказалась неэффективной;
• распространенной или метастатической формы липосаркомы (тип опухолей, которые возникают из жировой ткани) после одной предшествующей линии терапии, которая оказалась неэффективной.

Способ действия препарата ЭРИБЛИУС^®

Препарат ЭРИБЛИУС^® нарушает работу клеточных структур, которые участвуют в делении опухолевых клеток, благодаря чему останавливается рост и распространение раковых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ЭРИБЛИУС^®

Противопоказания

Не применяйте препарат ЭРИБЛИУС^®, если:

• у Вас аллергия на эрибулин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЭРИБЛИУС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас есть проблемы с печенью;
• у Вас лихорадка или инфекция;
• у Вас онемение конечностей, покалывание в конечностях, чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость;
• у Вас есть проблемы с сердцем.

Если у Вас имеется что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу, который, возможно, примет решение прекратить лечение или уменьшить дозу.

Дети и подростки

Препарат ЭРИБЛИУС^® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ЭРИБЛИУС^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат ЭРИБЛИУС^® может влиять на действие некоторых препаратов или изменять их переносимость. Поэтому проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете такие лекарственные средства (ЛС), как алфентанил, фентанил (применяются для облегчения боли, предоперационные ЛС), эрготамин (применяется для лечения мигрени и особой формы головной боли), пимозид (антипсихотическое ЛС), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма), циклоспорин, сиролимус или такролимус (применяются для контроля иммунной системы после трансплантации органов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ЭРИБЛИУС^® не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда его назначил врач, зная о Вашей беременности.

Препарат ЭРИБЛИУС^® может приводить к проблемам с фертильностью у мужчин, поэтому они должны обсудить это с лечащим врачом перед началом лечения.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом ЭРИБЛИУС^® и до 3 месяцев после его окончания.

Препарат ЭРИБЛИУС^® нельзя применять во время кормления грудью из-за возможного риска для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ЭРИБЛИУС^® может вызывать нежелательные реакции, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете усталость или головокружение.

Препарат ЭРИБЛИУС^® содержит этанол

Препарат ЭРИБЛИУС^® содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в каждом флаконе.

Препарат ЭРИБЛИУС^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, т.е. по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата ЭРИБЛИУС^®

Всегда применяйте препарат ЭРИБЛИУС^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза рассчитывается врачом исходя из площади поверхности Вашего тела (выраженной в квадратных метрах (м²)), которая, в свою очередь, рассчитывается исходя из роста и массы тела.

Обычная доза препарата ЭРИБЛИУС^® составляет 1,4 мг/м², но она может быть изменена врачом на основании результатов анализа крови или других факторов.

Препарат ЭРИБЛИУС^® обычно вводят в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла лечения. Лечащий врач определит, сколько циклов лечения Вы должны пройти. В зависимости от результатов анализов крови врач может отсрочить введение препарата ЭРИБЛИУС^® до тех пор, пока показатели не вернутся к норме. Врач также может принять решение уменьшить дозу, которую Вы получаете.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Препарат ЭРИБЛИУС^® Вам должен вводить квалифицированный медицинский персонал в виде инъекции в вену в течение 2-5 минут.

При наличии вопросов по применению препарата ЭРИБЛИУС^® обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭРИБЛИУС^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникли какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• лихорадка с учащённым сердцебиением, частым неглубоким дыханием, холодной, бледной, липкой или мраморной кожей и/или спутанностью сознания. Это могут быть признаки состояния, называемого сепсисом — тяжёлой серьёзной реакции на инфекцию. Сепсис возникает редко (может затронуть до 1 из 100 человек) и может быть жизнеугрожающим и приводить к смерти;
• любое затруднение дыхания или припухлость лица, рта, языка или горла. Это может быть признаком нечастой аллергической реакции (может затронуть до 1 из 100 человек);
• серьёзные кожные высыпания с волдырями на коже, во рту, глазах и половых органах. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса- Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть жизнеугрожающим.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ЭРИБЛИУС^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов в крови;
• усталость или слабость;
• тошнота, рвота, запор, диарея;
• ощущение онемения или покалывания;
• лихорадка;
• потеря аппетита, снижение веса;
• затруднение дыхания, кашель;
• боль в суставах, мышцах и спине;
• головная боль;
• выпадение волос.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа тромбоцитов в крови (что может привести к появлению синяков или более длительной остановке кровотечения);
• инфекция с лихорадкой, пневмонией, ознобом;
• учащённое сердцебиение, «приливы»;
• головокружение;
• увеличение слезообразования, конъюнктивит (покраснение и болезненность поверхности глаз), кровотечение из носа;
• обезвоживание, сухость во рту, герпес, молочница в полости рта, диспепсия, изжога, боль или вздутие живота;
• отёк мягких тканей, боли (в частности, боль в грудной клетке, спине и костях), мышечный спазм или слабость;
• инфекции ротовой полости, дыхательных и мочевыделительных путей, болезненное мочеиспускание;
• воспаление горла, боль в носу или насморк, гриппоподобное состояние, боль в горле;
• нарушения показателей функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, кальция или магния в крови;
• неспособность заснуть, депрессия, изменение вкусовых ощущений;
• сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухая или красная кожа;
• чрезмерное потоотделение (включая ночную потливость);
• звон в ушах;
• тромбы в лёгких;
• опоясывающий лишай;
• отёк кожи и онемение рук и ног.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из IGGk

• образование тромбов;
• аномальные показатели функции печени (гепатотоксичность);
• почечная недостаточность, кровь или белок в моче;
• распространённое воспаление лёгких, которое может приводить к образованию рубцов;
• воспаление поджелудочной железы;
• язвы во рту.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• серьёзное нарушение свёртываемости крови, приводящее к широко распространённому образованию тромбов и внутреннему кровотечению.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: + 7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.rceth.by

Республика Армения

ТИКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интерне!»; http://www.pharm.am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

5. Хранение препарата ЭРИБЛИУС^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Разведённый раствор следует использовать немедленно. Если разведённый раствор не используется сразу же, его следует хранить не более 72 часов при температуре 2–8 °C.

Неразведённый раствор в шприце следует хранить не более 4 часов при температуре 15­25 °C или не более 24 часов при температуре 2–8 °C. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача или медицинской сестры, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЭРИБЛИУС^® содержит:

Действующим веществом является эрибулина мезилат.

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 0,5 мг эрибулина мезилата.

Каждый флакон содержит 1 мг эрибулина мезилата в 2 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (спирт этиловый 95 %), натрия гидроксид (для коррекции pH), хлороводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Препарат ЭРИБЛИУС^® содержит этанол и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ЭРИБЛИУС^® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками из бромбутилового каучука, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками).

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Страница 6 из 9

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «Р-Опра»

г. Москва, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50Б, стр. 2

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурлы-Тау» блок 5Б) н.п. №18, почтовый индекс 050059

Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024)

Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00

Электронная почта: safety_KZ@rphann.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +375-17-336-00-81

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Противорвотные средства, включая глюкокортикостероиды, рекомендуются в случае возникновения у пациента тошноты и рвоты.

Рекомендуемая доза препарата ЭРИБЛИУС^® составляет 1,4 мг/м². Данная доза вводится внутривенно в течение 2–5 минут в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Отсрочка введения очередной дозы в ходе терапии

Введение препарата ЭРИБЛИУС^® в 1-й или 8-й день цикла терапии необходимо отложить при наличии какого-либо из следующих состояний:

• абсолютное число нейтрофилов (АЧН) <1 × 10⁹/л;
• количество тромбоцитов <75 × 10⁹/л;
• негематологическая токсичность 3-й или 4-й степени.

Введение препарата ЭРИБЛИУС^® на 8-й день цикла может быть отложено максимум на 1 неделю.

Если к 15-му дню токсические проявления не разрешились или их выраженность не уменьшилась до 2-й степени и менее, введение очередной дозы препарата следует пропустить. В случае разрешения или снижения выраженности токсических проявлений до 2-й степени или ниже к 15-му дню препарат ЭРИБЛИУС^® должен вводиться в сниженной дозе, при этом проведение следующего цикла лечения должно быть начато не ранее чем через 2 недели.

Способ применения

Препарат ЭРИБЛИУС^® вводится внутривенно. Назначенная доза вводится внутривенно в течение 2–5 минут. Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим венам или к центральной вене. Препарат ЭРИБЛИУС^® не оказывает раздражающего или некротизирующего действия в месте введения. В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим.

Передозировка

В одном из случаев передозировки пациенту ошибочно было введено 8,6 мг препарата, содержащего эрибулина мезилат (примерно в 4 раза выше запланированной дозы), в результате чего развилась реакция гиперчувствительности 3-й степени на 3-й день и нейтропения 3-й степени — на 7-й. Обе нежелательные реакции разрешились при помощи поддерживающей терапии.

Антидот при передозировке препарата ЭРИБЛИУС^® неизвестен. В случае передозировки рекомендуется постоянное наблюдение за пациентом и использование симптоматической терапии.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, а также разводить в 5 % растворе декстрозы.

Разведённый препарат следует использовать немедленно. Если разведённый препарат не используется сразу же, его следует хранить не более 72 часов при температуре от 2 до 8 °C. Неразведённый раствор в шприце следует хранить не более 4 часов при температуре 15–­25 °C или не более 24 часов при температуре 2–8 °C.

Химическая и физическая стабильность при использовании препарата ЭРИБЛИУС^® в виде неразведённого раствора в шприце была продемонстрирована до 4 часов при температуре 15–25 °C или до 24 часов при температуре 2–8 °C.

Химическая и физическая стабильность при использовании препарата ЭРИБЛИУС^® в виде разведённого раствора (в концентрациях от 0,02 мг/мл до 0,2 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций) была продемонстрирована до 72 часов при температуре 2–8 °C.

Специальные меры предосторожности при использовании

Подготовка и введение препарата может осуществляться исключительно липами, имеющими соответствующий опыт работы с цитостатиками.

Препарат ЭРИБЛИУС^® представляет собой цитотоксический противоопухолевый препарат, и при работе с ним, как и с другими токсичными веществами, следует проявлять осторожность. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. В случае попадания раствора препарата на кожу необходимо сразу же тщательно промыть этот участок кожи водой с мылом. При контакте препарата со слизистыми оболочками место контакта необходимо тщательно промыть водой. При беременности не следует работать с препаратом ЭРИБЛИУС^®.

Препарат ЭРИБЛИУС^® разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Раствор для внутривенного введения, 0,5 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Р-Опра, ООО, Российская Федерация