Элранатамаб

Элранатамаб — биспецифическое антитело нацеленное на антиген созревания B-клеток (BCMA) и CD3 на T-клетки, проявляет противоопухолевую активность.

Абсорбция

Биодоступность — 56,2 %.

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TC_max) — 7 суток.

Распределение

Объём распределения (V_d) — 7,76 л.

Биотрансформация

Метаболизируется в небольшие пептиды катаболическими путями.

Элиминация

Период полувыведения (T_½) — 22 дня (доза 76 мг).

Клиренс (Cl) — 0,324 л/сут (через 24 недели).

Для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее четырёх предшествующих курсов лечения.

• Гиперчувствительность;
• беременность;
• отсутствие адекватных методов контрацепции;
• лактация.

Применение в период беременности

Данные о применении элранатамаба у беременных женщин отсутствуют. С учётом механизма действия, элранатамаб может оказывать влияние на течение беременности и вредное воздействие на плод при его применении во время беременности.

Элранатамаб вызывает активацию Т-клеток и высвобождение цитокинов; иммунная активация может поставить под угрозу сохранение беременности.

Применение элранатамаба во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому элранатамаб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 4 месяцев после введения последней дозы препарата.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины с сохранённой детородной функцией

Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.

Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии элранатамабом и, как минимум, в течение 4 месяцев после введения последней дозы препарата.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции элранатамаба в грудное молоко. У человека моноклональные антитела могут выделяться в грудное молоко, однако нет данных об их возможной абсорбции и вреде для новорождённого. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии элранатамабом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии элранатамабом для женщины.

Отказ от грудного вскармливания необходим во время лечения элранатамабом и в течение как минимум 4 месяцев после приёма последней дозы препарата.

Фертильность

Данные о возможном влиянии элранатамаба на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

У пациентов с лёгкой и средней степенью тяжести печёночной недостаточности (класс A и B по классификации Чайлд-Пью) — коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью) — фармакокинетика неизвестна.

Лёгкая или умеренная почечная недостаточность — коррекция дозы не требуется.

Тяжёлая стадия почечной недостаточности — фармакокинетика неизвестна.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Подкожно.

• АТХ

  L01FX32

• Фармакологическая группа

  Противоопухолевые средства — моноклональные антитела

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)