Эптаког альфа [активированный]

Эптаког альфа [активированный] — гемостатическое средство, фактор свёртывания крови VIIa (рекомбинантный). Активирует свёртывающую систему крови при дефиците факторов свёртывания VII и XI либо при образовании их ингибиторов. В терапевтических дозах связывается с большим количеством тканевого фактора, образуя комплекс, усиливающий стартовую активацию фактора X. В присутствии ионов кальция и анионных фосфолипидов способен активировать фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, действуя «в обход» системе коагуляционного каскада. Действует только в месте повреждения и не вызывает cистемной активации процесса свёртывания.

Период полувыведения (T_½) составляет около 2,5 часа.

• Кровотечения (в том числе профилактика при хирургических операциях) у больных наследственной или приобретённой гемофилией с ингибиторами к факторам свёртывания крови (VIII или IX);
• наследственный дефицит факторов свёртывания VII, II, V, Х;
• тромбоцитопении и тромбоцитопатии (тромбастения Гланцманна, синдром Бернара-Сулье, синдром «серых тромбоцитов»).

Гиперчувствительность.

При размозжённых ранах, распространённом атеросклерозе, тромботических осложнениях, сепсисе, недавно перенесённых хирургических операциях в связи с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС).

Применение препарата у беременных и кормящих женщин следует ограничить строгими показаниями.

Применение при беременности

В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата во время беременности. Имеющиеся ограниченные данные по применению во время беременности в рамках одобренных показаний подтверждают отсутствие влияния препарата на течение беременности и здоровье плода/новорождённого. Других эпидемиологических данных на настоящий момент нет. Опыты на животных не выявили прямого или непрямого вреда в отношении течения беременности, развития плода/новорождённого и родов.

Применение в период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли п с грудным молоком. Выделение препарата на животных не изучалось. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения препаратом следует принимать исходя из пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии препаратом для женщины.

Вводят внутривенно в течение 2–5 минут в виде болюсной инъекции.

Разовая доза составляет 3–6 КЕД (60–120 мкг)/кг. Рекомендуемая начальная доза — 4,5 КЕД (90 мкг)/кг. Частота введения устанавливается индивидуально.

Жар, озноб, головная боль, тошнота, рвота, слабость, аллергические реакции (зуд, гиперемия кожи), тромбоцитопения, гипофибриногенемия, появление продуктов деградации фибриногена/фибрина и Д-димера, тромбозы (в том числе инфаркт миокарда).

При превышении рекомендуемой дозы в 10–20 раз повышается риск развития артериального и/или венозного тромбоза. В связи с этим необходим тщательный динамический контроль клинического состояния и показателей коагулограммы.

Избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или неактивированного), сделать перерыв не менее 2 часов.

Фармацевтически несовместим с любыми другими лекарственными средствами.

Лечение тяжёлых кровотечений проводят в стационаре.

При кровотечениях лёгкой и средней степени тяжести возможно лечение на дому в тесном сотрудничестве с гемофильным центром или врачом-гематологом в течение 24 часов.

Если не удаётся остановить кровотечение, показана обязательная госпитализация.

В качестве лабораторного контроля за проводимым лечением рекомендуется определение протромбинового времени до начала терапии и через 10 минут после инъекции (1 раз в день). Клиническое улучшение наблюдается при уменьшении протромбинового времени на 3–4 с по сравнению с исходным. В течение всей терапии следует поддерживать период укорочения протромбинового времени менее 7 с.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

• АТХ

  B02BD08

• Фармакологическая группа

  Коагулянты (в том числе факторы свёртывания крови), гемостатики

• Коды МКБ 10

  D66 Наследственный дефицит фактора VIII

  D67 Наследственный дефицит фактора IX

  D68.2 Наследственный дефицит других факторов свёртывания

  D69.1 Качественные дефекты тромбоцитов

  D69.6 Тромбоцитопения неуточнённая

  D69.8 Другие уточнённые геморрагические состояния

• Категория при беременности по FDA

  C (риск не исключается)