Этелкальцетид — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Контролируемых исследований этелкальцетида с участием беременных женщин не проводилось. В доклинических исследованиях не отмечено какое-либо влияние на эмбриофетальное развитие у крыс и кроликов при внутривенном введении этелкальцетида в период органогенеза при экспозиции в 1,8–4,3 раза превышающей экспозицию, достигнутую у пациентов, получавших этелкальцетид при его введении в дозе 15 мг 3 раза в неделю. При более высокой экспозиции (в 2,7–7 раз выше, чем экспозиция у пациентов) отмечалось замедление роста плода, которое ассоциировалось с такими токсическими проявлениями у самки, как гипокальциемия, тремор, снижение массы тела и потребления пищи. В исследованиях на крысах в период пренатального и постнатального развития влияние на половое созревание, нейроповеденческую и репродуктивную функции в потомстве выявлено не было при экспозиции в 1,8 раза выше, чем у пациентов, получавших этелкальцетид в дозе 15 мг 3 раза в неделю. При экспозиции, схожей с таковой у пациентов, наблюдалось минимальное увеличение летальности потомства, задержка сроков родоразрешения и временное снижение скорости постнатального роста, что ассоциировалось с такими токсическими проявлениями у самки, как гипокальциемия, тремор, снижение массы тела и потребления пищи. Исследования на животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию на препарат у человека. Неизвестно, может ли этелкальцетид оказывать негативное воздействие на плод при его назначении в период беременности, поэтому применение его во время беременности противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли этелкальцетид в грудное молоко. Исследования на крысах показали, что 14С-этелкальцетид экскретируется в молоко в концентрациях, аналогичных таковым в плазме крови. Многие ЛС проникают в грудное молоко у человека, поэтому учитывая нежелательные реакции, которые может вызвать этелкальцетид у новорождённых, следует принять решение об отмене его применения или прекращении грудного вскармливания, оценив предполагаемую пользу продолжения терапии для матери и возможный риск негативного влияния на новорождённого.

Репродуктивная функция

Отсутствуют данные о влиянии этелкальцетида на репродуктивную функцию человека. У крыс влияние на репродуктивную функцию не наблюдалось.

Поделиться этой страницей