Этинилэстрадиол + Диеногест

Комбинированный эстроген-гестагенный препарат, суммирующий эффект которого обусловлен входящими в его состав компонентами. Восполняет недостаток женских половых гормонов в менопаузе.

Эстрадиол предупреждает или облегчает симптомы климакса (в том числе «приливы» крови к лицу, повышенное потоотделение, нарушения сна, нервозность, раздражительность, головокружение, головная боль, а также непроизвольное мочеиспускание, сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, боль во время полового сношения). Одновременное добавление гестагена (диеногест) предупреждает гиперплазию эндометрия и ведёт к уменьшению (а у многих женщин к последующему исчезновению) менструальноподобных кровотечений. Препарат оказывает также положительное влияние на липиды крови, значительно снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Проведение заместительной гормональной терапии у женщин в менопаузе.

• Повышенная чувствительность к диеногесту или эстрадиолу;
• вагинальное кровотечение неясной этиологии;
• рак молочной железы или подозрение на него;
• другие гормонозависимые новообразования или подозрение на них;
• доброкачественные или злокачественные опухоли печени (в том числе в анамнезе);
• тяжёлые заболевания печени;
• тромбозы глубоких вен нижних конечностей;
• острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия;
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• тромбоэмболия лёгочной артерии или её ветвей (в том числе в анамнезе);
• выраженная гипертриглицеридемия;
• беременность;
• лактация.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения препарата при беременности не проведено.

Применение во время беременности противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения препарата в период грудного вскармливания не проведено.

Эксперименты показали выделение диеногеста в молоко лактирующих животных.

При необходимости применения следует отказаться от кормления грудью.

Внутрь, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости, по 1 таблетке в день, желательно в одно и то же время, непрерывно.

Если заместительная гормональная терапия проводится впервые, начать приём препарата можно в любое время. В случае перехода с другой заместительной гормональной терапии приём препарата начинают к концу предусмотренного схемой лечения менструальноподобного кровотечения.

В случае пропуска в приёме (если опоздание составляет менее 24 часов) необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующую — в обычное время.

Со стороны мочеполовой системы

Более 1 % — межменструальные кровотечения, гиперплазия эндометрия, нагрубание, болезненность молочных желёз, вульвовагиниты; менее 1 % — изменения характера влагалищной секреции, фиброзно-кистозные заболевания молочных желёз, снижение или увеличение либидо; в единичных случаях — увеличение размеров миомы матки.

Со стороны нервной системы

Головная боль, мигрень, головокружение, тревожность, повышенная утомляемость, снижение настроения, редко — беспокойство, бессонница, в единичных случаях — нарушение зрения, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Повышение артериального давления или прогрессирование артериальной гипертензии, редко — тромбофлебиты, тромбоз вен (боль в ногах), боли по ходу вен, снижение артериального давления, в единичных случаях — сердцебиение.

Со стороны органов пищеварения

Диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея, повышение активности гамма-глутамил-трансферазы, редко — запоры, метеоризм, гастрит, в единичных случаях — повышение активности «печёночных» трансаминаз, увеличение аппетита.

Со стороны кожных покровов

Редко — повышенное потоотделение, экзантема, экзема, угревая сыпь, выпадение волос.

Прочие

Повышение или снижение массы тела, «приливы» крови к лицу, грибковые инфекции, редко — отёки ног, судороги мышц, реакции гиперчувствительности, изменение концентрации липидов крови, гипергликемия, анемия, очень редко — узловатая эритема, мультиформная эритема, хлоазма, геморрагический дерматит.

Симптомы

Тошнота, рвота, нерегулярные маточные кровотечения.

Не рекомендуется комбинация с пероральными контрацептивными препаратами.

Снижают эффективность: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, пенициллин и тетрациклины.

Перед началом и во время лечения каждые 6 месяцев следует проводить гинекологический контроль, включая анализ цитологического мазка шейки матки и исследование молочных желёз. Необходимо осуществлять регулярный контроль функции печени, артериального давления, состава мочи, липидного обмена.

При подозрении на аденому передней доли гипофиза диагноз должен быть исключён или подтверждён до начала лечения.

Комбинация Этинилэстрадиол + Диеногест не является контрацептивом!

Не оказывает влияния на способность к зачатию. Если пациентка принимала пероральные или другие гормональные контрацептивы, до начала приёма препарата необходимо заменить их негормональными контрацептивными средствами.

Риск тромбоза глубоких вен может временно повышаться в результате хирургической операции, серьёзных травм или иммобилизации, поэтому в случае предстоящей госпитализации или операции необходимо сообщить врачу о приёме препарата.

Риск развития рака эндометрия повышается в случае длительного использования только одних эстрогенов. Гестаген, содержащийся в препарате, уменьшает этот риск.

В исследованиях было установлено, что рак молочной железы несколько чаще выявляется у женщин, получающих заместительную гормональную терапию в течение более 5 лет, по сравнению с женщинами того же возраста, которые никогда её не получали. При прекращении заместительной гормональной терапии риск постепенно снижается и через 5 лет становится таким же, как у пациенток, которые никогда её не получали. Рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию, менее склонен к метастазированию, чем у женщин, её не получавших (причинно-следственная связь не установлена). Риск развития рака молочной железы повышается с увеличением периода лечения, но это повышение сравнимо с увеличением риска рака молочной железы, наблюдаемого у женщин с каждым годом задержки естественной менопаузы.

В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие опухолей печени. В отдельных случаях кровотечения из таких опухолей в брюшную полость могут быть опасными для жизни. Связь с проводимой заместительной гормональной терапией не доказана.

В случае возникновения приступа мигрени (пульсирующая головная боль и рвота, которым предшествует нарушение зрения), обострения имеющейся мигрени, любых необычно частых или необычно выраженных головных болей, внезапного нарушения зрения или слуха, флебита, тромбоза необходимо немедленно прекратить приём препарата. К признакам возможного тромбоза относятся: кашель с кровью, необычная боль или отёк конечностей, внезапная одышка, обморочные состояния.

Приём комбинации Этинилэстрадиол + Диеногест следует также немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи.

Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

В период лечения следует воздерживаться от чрезмерного употребления этанола.

Комбинация Этинилэстрадиол + Диеногест может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований.

• АТХ

  G03AB08

• Фармакологическая группа

  Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинации с другими препаратами

• Коды МКБ 10

  L21 Себорейный дерматит

  L70 Угри

  M81.0 Постменопаузный остеопороз

  M81.1 Остеопороз после удаления яичников

  N91 Отсутствие менструаций, скудные и редкие менструации

  N95 Нарушения менопаузы и другие нарушения в околоменопаузном периоде

  N95.1 Менопауза и климактерическое состояние у женщины

  N95.3 Состояния, связанные с искусственно вызванной менопаузой

  Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств

  Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)