Фактор свёртывания крови VIIa (рекомбинантный)

Фактор свёртывания крови VIIa — рекомбинантный аналог человеческого фактора VIIa, витамин K-зависимого фактора свёртывания крови. Предназначен для стимуляции гемостаза путём активации внешнего пути каскада коагуляции. Заменяет дефицит активированного фактора свёртывания крови VII, который образует комплекс с тканевым фактором и может активировать фактор свёртывания крови от X до Xa и фактор от IX до IXa. В сочетании с другими факторами фактор коагуляции Xa превращает протромбин в тромбин, что является ключевым этапом в формировании фибрино-тромбоцитарной гемостатической пробки, приводя к образованию сгустка в области кровотечения (гемостаз).

Через 5 минут после инфузии максимальная плазменная концентрация (C_max) фактора свёртывания крови VIIф — 566,2 нг/мл и 2440,6 нг/мл (в дозах 75 мкг/кг и 225 мкг/кг соответственно). Наблюдаемые уровни концентрации в плазме в зависимости от времени показывают биэкспоненциальный спад от максимальной концентрации до возвращения к исходному уровню через приблизительно 8 часов после введения.

Клиренс — 8,0 л/ч и 5,8 л/ч (в дозах 75 мкг/кг и 225 мкг/кг соответственно).

Период полувыведения (T_½) — около 1,6 ч.

Лечение и контроль кровотечений, возникающих у взрослых и детей старше 12 лет с гемофилией A или B с ингибиторами.

Гиперчувствительность, аллергия на шерсть кроликов или кроличьи белки.

Атеросклеротические заболевания, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная патология, септицемия, тромбоэмболия в анамнезе, беременность, лактация.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности не проведено.

Исследования на животных, оценивающие тератогенный потенциал препарата не проведены.

Фактор свёртывания крови VIIa (рекомбинантный) применяется по показаниям, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения препарата в период грудного вскармливания не проведено.

При применении учитывать соотношение риск-польза для матери и грудного ребёнка.

Внутривенно.

Начальная доза составляет 75 мкг/кг каждые 3 часа до достижения гемостаза, либо 225 мкг/кг веса однократно.

Если гемостаз не достигается в течение 9 часов, дополнительные вводится 75 мкг/кг каждые 3 часа до достижения гемостаза.

Головная боль, головокружение, дискомфорт в месте инфузии, гематома в месте инфузии, инфузионные реакции, лихорадка.

Фактор свёртывания крови VIIa (рекомбинантный) потенцирует риск возникновения серьёзных тромботических осложнений при одновременном использовании с препаратами протромбинового комплекса.

Тромбоз

Существует ограниченная информация о безопасности фактора свёртывания крови VIIa у пациентов с артериальной или венозной тромбоэмболической болезнью в анамнезе. Серьёзные артериальные и венозные тромбозы могут возникнуть на фоне приёма препарата, хотя в ходе клинических исследований фактора свёртывания крови VIIa не было зарегистрировано ни артериальных, ни венозных тромботических событий.

С осторожностью назначать пациентам с атеросклеротическими заболеваниями, ишемической болезнью сердца, цереброваскулярной патологией, септицемией или тромбоэмболией в анамнезе.

Реакции гиперчувствительности

В клинических исследованиях фактора свёртывания крови VIIa не было зарегистрировано случаев реакций гиперчувствительности. Однако реакции гиперчувствительности теоретически могут возникнуть на фоне приёма фактора свёртывания крови VIIa. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать крапивницу, зуд, сыпь, затруднённое дыхание, стеснение в груди, одышку, головокружение или обморок и низкое артериальное давление. В случае возникновения реакций гиперчувствительности пациенты должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Нейтрализующие антитела

В проведённых клинических исследованиях ни один из пациентов не дал положительный результат на наличие нейтрализующие антитела. Тем не менее, нейтрализующие антитела могут развиваться при использовании фактора свёртывания крови VIIa. Если лечение препаратом не приводит к достижению адекватного гемостаза, можно заподозрить развитие нейтрализующих антител.

• Фармакологическая группа

  Коагулянты (в том числе факторы свёртывания крови), гемостатики

• Коды МКБ 10

  D66 Наследственный дефицит фактора VIII

  D67 Наследственный дефицит фактора IX

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)