Флоас-Т

Фертильность

Исследования по оценке влияния препарата Флоас-Т^® на фертильность человека или животных не проводились.

Клинические данные для оценки эффекта фторметолона и тобрамицина на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Беременность

Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после применения в виде инстилляций системная концентрация, как ожидается, будет очень низкой, и тобрамицин не будет вызывать прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию. В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.

Известно, что местное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в том числе, расщелины нёба. Кроме того, сведения, полученные в исследованиях на животных и в ходе клинических исследований, показывают, что введение рекомендованных доз глюкокортикостероидов во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития.

В исследованиях у животных фторметолон продемонстрировал эмбриотоксическое и тератогенное действие у кроликов при многократном применении доз, соответствующих дозе для человека. Фторметолон закапывался в глаза кроликам на 6–18 днях беременности ежедневно, в результате чего была отмечена связанная с дозой потеря плода и отклонения в развитии плода, в том числе расщелина нёба, деформация грудной клетки, искривления конечностей, нарушения со стороны нервной системы, например, энцефалоцеле, краниорахишизис и расщелина позвоночника.

Применение препарата в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии препарата при его применении в период беременности у человека. Тем не менее, опасность для плода не может быть исключена. Лечение глюкокортикоидами в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных глюкокортикоидов, требующего лечения после рождения.

Таким образом, препарат Флоас-Т^® следует использовать только тогда, когда потенциальная польза применения препарата превышает возможные риски.

Период грудного вскармливания

Тобрамицин выделяется с молоком при системном приёме. При системном применении глюкокортикостероиды выделяются в грудное молоко человека и могут стать причиной задержки роста, препятствовать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Данные о выделении фторметолона с грудным молоком отсутствуют. Данные о том, выделяются ли тобрамицин и фторметолон с грудным молоком после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и фторметолон в такой ситуации способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорождённых после местного применения препарата.

Тем не менее, нельзя полностью исключить риск для ребёнка. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или о приостановке или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери.