Фторокорт

ЛП-№(000199)-(РГ-RU)

Фторокорт

Триамцинолон

мазь для наружного применения

Глюкокортикостероид для местного применения

D07AB09

Фторокорт^®, 0,1 %, мазь для наружного применения

Действующее вещество: триамцинолона ацетонид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фторокорт^® и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Фторокорт^®
3. Применение препарата Фторокорт^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Фторокорт^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Фторокорт^® и для чего его применяют

Препарат Фторокорт^® содержит действующее вещество триамцинолона ацетонид, которое относится к группе препаратов глюкокортикостероидов (ГКС) (стероидный гормон, вырабатываемый корой надпочечников).

Фармакотерапевтическая группа: Кортикостероиды для лечения заболеваний кожи для наружного применения. Кортикостероиды, умеренно активные (группа II).

Показания к применению

Препарат Фторокорт^® применяется у взрослых и детей с 2-х лет для местного лечения заболеваний кожи, чувствительных к ГКС, таких как острая и хроническая экзема, нейродермит, контактный дерматит, красный плоский лишай, псориаз, эксфолиативная эритродермия, наружный отит, не осложнённый инфекцией, укусы насекомых.

2. О чём следует знать перед применением препарата Фторокорт^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Фторокорт^®:

• если у Вас аллергия на триамцинолона ацетонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• в течение первых трёх месяцев (первый триместр) беременности;
• для лечения заболеваний глаз или области вокруг глаз (например, ресниц);
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи без сопутствующей антимикробной терапии;
• при туберкулёзных и вирусных поражениях кожи, особенно при простом герпесе и ветрянке;
• при инфекциях кожи, вызванных паразитами (например, чесотка);
• для лечения следующих заболеваний: трофические язвы нижних конечностей, розовая угревая сыпь на лице (розацеа), угревая сыпь, периоральный (вокруг рта) и пелёночный дерматит, сухая, шелушащаяся кожа, также не следует наносить препарат на область молочной железы перед кормлением ребёнка грудью;
• у детей младше 2 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фторокорт^® проконсультируйтесь с врачом.

При продолжительном лечении, при нанесении на обширные участки поверхности тела, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании закрытых повязок (например, при нанесении под плёнку), подгузников возможно всасывание триамцинолона в кровь. В случае появления нежелательных реакций лечение следует прекратить и обратиться к врачу.

Микроорганизмы, в первую очередь пиогенные (вызывающие образование гноя), легче преодолевают истончённый роговой слой, что может приводить к развитию гнойных заболеваний кожи на фоне применения препарата. Однако это легко контролировать с помощью антисептиков. Также возможно развитие инфекций, вызванных дрожжеподобными грибами.

В редких случаях под закрытой повязкой могут возникать кровотечения. Длительное применение препарата на одном и том же участке кожи, особенно у лиц молодого возраста, может привести к развитию местной атрофии (истончению) кожи.

Следует избегать контакта препарата с глазами и/или областью вокруг глаз. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.

При псориазе местное лечение ГКС может сопровождаться несколькими факторами риска (например, эффект «отмены», стероидная зависимость, опасность развития генерализованного пустулёзного псориаза и местной/системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи). Таким образом, при псориазе местное лечение ГКС следует проводить под строгим медицинским контролем.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на схему применения препарата с чередованием дней, перед тем как его полностью прекратить.

Если отмечаются признаки аллергии или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При системном и местном применении ГКС возможно развитие нарушений зрения. При возникновении таких симптомов, как нечёткость зрения, или других нарушений со стороны органов зрения обратитесь к окулисту (офтальмологу).

Дети и подростки

Препарат Фторокорт^® не следует применять у детей младше 2 лет.

Препарат может назначаться детям только в исключительных обстоятельствах.

Применение у детей в возрасте от 2 лет возможно только под медицинским наблюдением. Дети более подвержены риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы (возможно возникновение синдрома Иценко — Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки массы тела, повышение внутричерепного давления, проявляющееся выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отёком диска зрительного нерва). Длительное применение препарата у детей должно проводиться по строгим показаниям и под контролем врача. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении ГКС. Курс лечения должен ограничиваться пятью днями. Закрытые повязки не должны применяться.

Другие препараты и препарат Фторокорт^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете (применяете), недавно принимали (применяли) или можете начать принимать (применять) какие-либо другие препараты.

Вы можете применять препарат Фторокорт^® периодически или регулярно вместе с другими препаратами для местного применения или другими лекарственными средствами только по согласованию с лечащим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Фторокорт^® противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности перед применением препарата Фторокорт^® необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Не следует применять препарат Фторокорт^® в период грудного вскармливания. Нанесение препарата на грудь непосредственно перед кормлением противопоказано во избежание контакта ребёнка с препаратом. При необходимости применения препарата Фторокорт^® следует отказаться от грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.

Препарат Фторокорт^® содержит метилпарагидроксибензоат и цетиловый спирт

Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), а цетиловый спирт — местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Применение препарата Фторокорт^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Тонкий слой мази следует наносить на поражённый участок кожи два или три раза в сутки (максимум 15 г мази в сутки) или под закрытую повязку (максимум 10 г мази в сутки).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Препарат следует применять с осторожностью и в течение коротких периодов времени, поскольку у пожилых людей происходит естественное истончение кожи.

Применение у детей и подростков

Для детей старше 2 лет для снижения риска появления нежелательных реакций мазь нужно наносить на поражённый участок максимум 2 раза в сутки. Продолжительность лечения — не более 5 дней. Нанесение под закрытую повязку не рекомендуется.

Путь и (или) способ введения

Только для наружного применения. Мазь можно наносить на открытую кожу или под закрытую повязку.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения у детей не более 5 дней, у пациентов пожилого возраста в течение максимально коротких периодов времени (продолжительность терапии определяется врачом).

Если Вы применили препарата Фторокорт^® больше, чем следовало

При длительном применении мази на обширных участках кожи возможно появление симптомов передозировки.

В зависимости от количества всосавшегося стероидного гормона передозировка может проявляться местными и системными симптомами. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, по возможности возьмите с собой упаковку препарата.

Если Вы забыли применить препарат Фторокорт^®

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы пропустили время нанесения мази или забыли нанести препарат Фторокорт^®, нанесите мазь на поражённый участок как можно скорее. Тем не менее, если подошло время для следующего запланированного применения препарата, продолжайте лечение в соответствии с назначенным режимом. Тем самым Вы компенсируете пропущенное лечение и, кроме того, избежите риска передозировки.

Если Вы прекратили применение препарата Фторокорт^®

Не прекращайте резко применение препарата Фторокорт^®. При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения.

Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на схему применения препарата с чередованием дней, перед тем как его полностью прекратить.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фторокорт^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Местное лечение стероидами потенциально связано с развитием местных нежелательных реакций. Также возможно развитие системных эффектов, в зависимости от количества стероидов, проникающих через кожу.

Подавление функции надпочечников может возникнуть при длительном местном применении ГКС на обширных участках кожи. Это может произойти при применении препарата у детей, а также при нанесении препарата Фторокорт^® под закрытые повязки. Действующее вещество и другие компоненты препарата могут вызывать реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). При возникновении таких симптомов, как покраснение кожи, зуд, отёк, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с лечащим врачом.

Если Вы заметили какие-либо изменения в своём состоянии по сравнению с предшествующим лечением или если у Вас возникли нежелательные реакции, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Побочные нежелательные реакции со стороны кожи

Возможно развитие следующих местных нежелательных реакций: неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• раздражение кожи (дерматит);
• чувство жжения кожи;
• воспаление волосяных фолликулов в месте нанесения;
• кожная сыпь, напоминающая фурункулы (угри);
• воспаление участка кожи, на который наносился препарат (контактный дерматит);
• сухость и натянутость кожи;
• покраснение кожи;
• избыточный рост волос на теле;
• повышенная потливость;
• высыпания в складках кожи;
• кожный зуд;
• атрофия кожи (истончение кожи);
• появление участков кожи без пигментации;
• появление полос на коже (стрии);
• расширение капилляров;
• замедленное заживление ран;
• отсроченная реакция при проведении кожных проб.

Системные нежелательные реакции

Системные нежелательные реакции редко возникают при местном применении препарата, однако такие реакции могут быть серьёзными.

Риск системных нежелательных реакций повышается при следующих условиях:

• нанесение под закрытые повязки (например, под плёнки, использование мази в складках кожи);
• применение на обширных участках в течение длительного периода;
• применение у детей (тонкая кожа и относительно обширные участки поражений делают детей очень восприимчивыми к системным нежелательным реакциям).

Возможно развитие следующих системных нежелательных реакций:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• маскирование проявлений инфекционных заболеваний; повышенная восприимчивость к инфекциям, которые могут протекать скрыто; оппортунистические инфекции (инфекции, которые могут чаще возникать и тяжелее протекать из-за ослабленного иммунитета и нарушений работы иммунной системы);
• вторичная недостаточность коры надпочечников (состояние, при котором в гипофизе не вырабатывается достаточного количества адренокортикотропного гормона (АКТГ));
• задержка натрия и воды в организме, повышенное выведение калия, повышение pH тканей, сопровождаемое потерей калия;
• расстройства психики, бессонница;
• судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления;
• формирование различных видов катаракты, выпученные глаза (экзофтальм), повышение внутриглазного давления (глаукома), отёк диска зрительного нерва, язва роговицы, аномалия сосудистой оболочки глаза, распространяющаяся на сетчатку (хориоретинопатия), нечеткость зрения;
• сердечная недостаточность, повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• перфорация или кровотечение в желудке или кишечнике, воспаление пищевода (эзофагит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), изъязвление слизистой оболочки желудка и/или кишечника;
• боль в мышцах и мышечная слабость, разрушение костной ткани (остеонекроз), истончение костной ткани (остеопороз);
• снижение содержания белка в организме.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• задержка роста у детей;
• катаракта (у детей вероятность развития катаракты выше).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения» 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Pеспублика Армения: «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051 г. Ереван, пр. Комитаса49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05

vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037 г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Отдел фармаконадзора

+375-17-242-00-29

rcpl@rceth.by

https://rceth.by

Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

+7 (7172) 78-98-28

pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения и социального развития Кыргызской республики»

720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

+ 996-312-21-92-88

vigilance@pharm.kg

http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Фторокорт^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на тубе и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не ниже 8 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фторокорт^® содержит

Действующим веществом является триамцинолона ацетонид.

1 г мази для наружного применения содержит 0,001 г триамцинолона ацетонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метилпарагидроксибензоат, стеариновая кислота, полисорбат 60, цетиловый спирт, парафин жидкий, глицерол 85%, вода очищенная.

Внешний вид препарата Фторокорт^® и содержимое его упаковки

Мазь для наружного применения.

Белая или почти белая однородная мазь, практически без запаха.

По 15 г препарата в алюминиевую тубу с запаянной мембраной с навинчиваемым полиэтиленовым колпачком. Одна туба в картонной пачке с приложенным листком- вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Pic.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Phone:  +36-1-431-4000

E-mail: drugsafety@richter.hu

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374-10-53-00-71

Электронный адрес: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Представительство OAQ «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375-17-272-64-87

Телефон, факс: +375-17-215-25-21

Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)

+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)

Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",

бизнес центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996-312-98-81-16

Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на информационном портале Евразийского экономичного союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.

Мазь для наружного применения, 0,1 %.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия