Генолар

Специальных клинических исследований по применению омализумаба у беременных женщин не проводилось.

Анализ результатов проспективного регистрового исследования у беременных женщин (EXPECT), получавших лечение омализумабом (n = 250), показал, что распространённость основных врождённых аномалий в исследуемой группе была сопоставима с контрольной группой пациентов (среднетяжёлая и тяжёлая астма) — 8,1 и 8,9 %, соответственно. Данное исследование не может гарантировать отсутствие какого-либо риска из-за методологических ограничений, включая нерандомизированный дизайн и потенциальные различия между сравниваемыми группами пациентов.

Известно, что молекулы IgG проникают через гемато-плацентарный барьер.

В исследованиях на животных (обезьяны вида Масаса fascicularis), которым подкожно была введена доза омализумаба, примерно в 8 раз превышающая максимальную рекомендуемую дозу для человека, не было обнаружено признаков негативного влияния на плод.

Так как человеческий IgG выделяется с грудным молоком, присутствие омализумаба в грудном молоке также является ожидаемым. При анализе проспективного регистрового исследования у беременных женщин частота выявленных младенческих инфекций была оценена, как ответная реакция развития иммунной системы на воздействие омализумаба во время беременности и кормления грудью. Большинство детей в исследуемой популяции находились на грудном вскармливании (77,5 %, 186/240). Серьёзные нежелательные явления, классифицируемые как «инфекции и инвазии», наблюдались у 11,4 % (5/44) детей, которые не находились на грудном вскармливании, у 10,4 % (16/154) детей, которые подверглись воз действию омализумаба при кормлении грудью, и 12,5 % (4/32) детей, которые получали молоко от матерей, не получавших лечение омализумабом (важно учитывать, что исследование имеет методологические ограничения, в том числе, нерандомизированный дизайн).

Преимущества грудного вскармливания для здоровья и развития младенца, клиническая потребность матери в препарате Генолар^®, а также любые потенциальные неблагоприятные воздействия омализумаба или же основного состояния матери на грудного ребёнка всегда должны учитываться.

Клинические рекомендации (относительно риска, связанного с заболеванием матери и/или риском для эмбриона/плода)

Имеются данные, свидетельствующие о том, что у женщин с плохо или частично контролируемой астмой, имеется повышенный риск преэклампсии и невынашивания беременности/преждевременных родов, рождения детей с низкой массой тела. У беременных женщин уровень контроля астмы должен тщательно мониторироваться, и, в случае необходимости, подобранное лечение следует корректировать для поддержания оптимального контроля заболевания.

Влияние на репродуктивный потенциал у мужчин и женщин

Специальных рекомендаций для женщин с сохранённым репродуктивным потенциалом нет.

Влияние на фертильность

Отсутствуют данные о влиянии омализумаба на фертильность у человека. Исследования продемонстрировали отсутствие нарушения мужской и женской фертильности у животных при подкожном многократном введении доз, превышающих 75 мг/кг в неделю.