Гилтеритиниб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения гилтеритиниба при беременности у человека не проведено.

Введение гилтеритиниба беременным животным (крысы) во время органогенеза приводило к неблагоприятным последствиям для развития, включая летальный исход эмбриона, подавленный рост плода и тератогенность при воздействии доз приблизительно равным 0,4 раза от рекомендуемой дозы для человека.

Гилтеритиниб противопоказан при беременности, женщины репродуктивного потенциала должны использовать эффективные методы контрацепции во время курса лечения и в течение не менее 6 месяцев после приёма последней дозы гилтеритиниба.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения гилтеритиниба в период грудного вскармливания не проведено.

В исследованиях на животных показано, что гилтеритиниб и/или его метаболиты попадали в ткани новорождённых крыс через молоко. Неизвестно, выделяется ли гилтеритиниб в человеческое грудное молоко.

Кормление грудью во время лечения гилтеритинибом и в течение по крайней мере 2-х месяцев после приёма последней дозы противопоказано.

Женщины с детородным потенциалом/контрацепция у мужчин и женщин

Женщинам, способным к деторождению, за 7 дней до начала лечения гилтеритинибом рекомендуется пройти тест на беременность, а также использовать эффективные методы контрацепции (характеризующиеся частотой неудачи менее 1 %) во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Неизвестно, снижает ли гилтеритиниб эффективность гормональных контрацептивов, поэтому женщинам, использующим этот метод контрацепции, необходимо дополнительно применять барьерный метод. Мужчинам с репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 месяцев после приёма последней дозы гилтеритиниба.

Фертильность

Нет данных о влиянии гилтеритиниба на фертильность человека.

Поделиться этой страницей