Гепаторен-МРНЦ
Микросферы альбумина 20-40 мкм, рений-188Торговое наименование
Гепаторен-МРНЦ
Лекарственная форма
набор лиофилизированных реагентов для приготовления суспензии для внутриартериального введения
Справочная информация
Сведения из реестра разрешений на проведение клинических исследований [РКИ] лекарственных средств:
Номер РКИ
199
Дата создания РКИ
28.03.2022
Наименование лекарственного препарата
Гепаторен-МРНЦ (Микросферы альбумина 20-40 мкм, рений-188)
Организация, проводящая клиническое исследование
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Страна разработчика
Россия
Организация, привлечённая разработчиком лекарственного препарата
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр радиологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации, 249036, обл Калужская, г Обнинск, ул Королева, дом 4, Россия
Начало (дата)
28.03.2022
Окончание (дата)
29.12.2023
№ протокола
№ МСА 20-40 мкм, 188Re
Протокол
02-ГамТБВак-2020
Протокол
«Проведение исследований безопасности и терапевтической эффективности разработанного радиофармпрепарата (РФЛП) на основе микросфер альбумина 20-40 мкм, меченых 188Re для процедуры внутриартериальной радионуклидной эмболизации при лечении неоперабельного рака печени»
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Количество медицинских организаций
50
Количество пациентов
7978
Области применения
Онкология; Радиология; Сосудистая хирургия;
Состояние
Завершено
| Цель клинического исследования | |
|---|---|
| Изучение безопасности и переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических параметров РФЛП «Микросферы альбумина 20–40 мкм, 188Re» у пациентов с нерезектабельным раком печени после однократного внутриартериального введения РФЛП. | |
| Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата | |
| набор лиофилизированных реагентов для приготовления суспензии для внутриартериального введения, 250–3000 МБк/мл | |
| Перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинических исследований | |
| № | Название организации, адрес |
| 1 | федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Медицинский радиологический научный центр имени А.Ф. Цыба - филиал, 249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д. 4 |
Форма выпуска
Набор лиофилизированных реагентов для приготовления суспензии для внутриартериального введения, 250–3000 МБк/мл.
Условия отпуска из аптек
Для специализированных лечебно-диагностических учреждений