Вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная (рекомбинантная, адсорбированная)

Вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная (рекомбинантная, адсорбированная) — представляет собой набор высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLP) основного капсидного белка L1 ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, полученных рекомбинантным путём в культуре дрожжей Saccharomyces cerevisiae.

Вирусоподобные частицы не содержат ДНК вируса, не способны к репликации и не вызывают инфекционного процесса, но имитируют нативную вирусную оболочку и индуцируют выработку высоких титров нейтрализующих антител к соответствующим типам ВПЧ.

Вакцина адсорбирована на аморфном алюминия гидроксифосфатсульфате (AAHS), который служит адъювантом, усиливающим и пролонгирующим иммунный ответ.

Иммунный ответ включает: индуцирование гуморального иммунитета (нейтрализующие антитела), формирование иммунологической памяти и снижение риска персистирующей инфекции и предопухолевых поражений, ассоциированных с 9 вакцинными типами ВПЧ.

В контролируемых исследованиях показано, что 9 валентная вакцина обеспечивает защиту от цервикальных интраэпителиальных неоплазий высокой степени (CIN2+), аденокарциномы in situ (AIS) и других ВПЧ ассоциированных предраковых поражений в степени, сопоставимой или превосходящей квадривалентную вакцину для общих типов, с дополнительной профилактикой поражений, обусловленных типами 31, 33, 45, 52 и 58.

Классические фармакокинетические параметры (абсорбция, распределение, метаболизм, выведение в терминах концентраций действующего вещества в плазме) для 9‑валентной ВПЧ‑вакцины не характеризуются и не имеют клинического значения.

Показан для активной иммунизации лиц в возрасте от 9 лет против следующих заболеваний, вызываемых ВПЧ:

• Предраковые поражения и рак шейки матки, вульвы, влагалища и ануса, вызываемые вакцинными типами ВПЧ.
• Генитальные бородавки (Condyloma acuminata), вызываемые определенными типами ВПЧ.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины; реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение препарата.

Введение препарата должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в том числе обострением хронических заболеваний.

Следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свёртывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.

Применение при беременности

Адекватных и хорошо контролируемых исследований о возможности применения вакцины у беременных женщин не проведено.

В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию препаратом при беременности рекомендуется отложить и проводить её после родов.

Противопоказано при беременности.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения вакцины в период грудного вскармливания не проведено.

Инактивированные и рекомбинантные вакцины, включая ВПЧ‑вакцины, считаются совместимыми с грудным вскармливанием; специфические исследования для 9‑валентной вакцины показывают отсутствие отрицательного влияния на грудных детей и допускают применение у кормящих женщин.

Вакцину вводят внутримышечно, обычно в область дельтовидной мышцы плеча или переднебоковую поверхность бедра, разовая доза — 0,5 мл.

2‑дозовая схема (обычно для иммунокомпетентных детей и подростков 9–14 лет): 0 и 5–13 месяцев (рекомендованные интервалы могут варьировать между странами).

3‑дозовая схема: 0, 2 и 6 месяцев (или альтернативные интервалы, обеспечивающие введение всех трёх доз в течение 12 месяцев) — обычно для лиц, у которых первая доза введена в возрасте ≥15 лет, а также для лиц с иммунодефицитом.

При нарушении интервалов ревакцинацию, как правило, завершают без перезапуска курса, ориентируясь на локальные национальные рекомендации (ВОЗ, CDC, NACI, другие экспертные органы).

ВОЗ и национальные рекомендации (NACI, др.) допускают однодозовые схемы для части популяций (обычно 9–20 лет без иммунодефицита), что отражает растущие данные о высокой эффективности одной дозы; это рассматривается как off‑label в отношении части регистрационных документов.

Не метаболизируется системой цитохрома P450 и не оказывает системного фармакокинетического воздействия, клинически значимых лекарственных взаимодействий через классические метаболические пути не ожидается.

Вакцина может вводиться одновременно с другими инактивированными вакцинами (включая вакцины национальных календарей), при условии использования отдельных шприцев и разных мест инъекции; при этом иммунный ответ на каждую вакцину в исследованиях оставался приемлемым.

Иммуносупрессивная терапия и иммунодефицитные состояния могут снижать иммунный ответ на вакцинацию; в таких случаях эффективность может быть ниже, хотя вакцинация часто всё равно рекомендуется в силу высокого исходного риска ВПЧ‑ассоциированных заболеваний.

Как и при других инъекционных вакцинациях, имеется риск синкопе (обморока), особенно у подростков, поэтому рекомендуется наблюдать привитого не менее 15 минут после инъекции и по возможности выполнять прививку в положении сидя или лёжа.

Вакцина не оказывает прямого влияния на способность к управлению транспортом и работе с механизмами, однако следует учитывать возможность развития головокружения, головной боли или обморока вскоре после инъекции и рекомендовать воздерживаться от управления транспортом непосредственно в поствакцинальный период.

• АТХ

  J07BM03

• Фармакологическая группа

  Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

• Коды МКБ 10

  B97.7 Папилломавирусы как причина болезней, классифицированных в других рубриках

  C53 Злокачественное новообразование шейки матки