Имихимод

Имихимод — иммуномодулирующий препарат, является соединением-модификатором иммунного ответа, не обладает прямой противовирусной активностью. Действие обусловлено индукцией интерферона альфа (IFNα), ФНО и других цитокинов. При местном применении наблюдается уменьшение процессов ангиогенеза за счёт усиления продукции ИЛ-18 и интерферона гамма (IFNγ).

Менее 0,9 % меченого радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.

Небольшое количество имихимода, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1.

Концентрация имихимода в сыворотке крови после однократного или многократного местного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).

Лечение наружных остроконечных кондилом с локализацией на наружных половых органах и/или в перианальной области у взрослых

• Повышенная чувствительность к имихимоду;
• беременность;
• лактация;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения комбинации имихимода при беременности не проведено.

Исследования на животных не показали доказательств возросшего возникновения повреждений плода.

Применение препарата при беременности возможно по строгим показаниям и, если возможная польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения комбинации имихимода в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, проникает ли имихимод в материнское молоко.

В случае применения препарата рекомендуется отказаться от кормления грудью.

Наружно.

Крем наносится тонким слоем на предварительно очищенную поверхность кондиломы и аккуратно втирается в кожу до полного впитывания. Крем следует наносить только на поражённую область, избегая попадания на внутренние поверхности.

Крем наносится 3 раза в неделю (например: понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота), перед сном, и оставляется на коже приблизительно на 6–10 часов; в течение этого времени не следует принимать душ или ванну.

Лечение следует продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1 000, <1/100; редко — ≥1/10 000, <1/1 000; очень редко — <1/10 000.

Местные кожные реакции

Очень часто — зуд и боль в месте нанесения; часто — инфекция, эритема, эрозии, экскориация/шелушение, отёк; нечасто — кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница; редко — индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация или гиперпигментация.

Со стороны нервной системы

Часто — головная боль, головокружение; нечасто — бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах.

Со стороны пищеварительной системы

Часто — тошнота; нечасто — боль в заднем проходе, поражения прямой кишки, боль в животе, диарея, рвота, анорексия.

Со стороны мочеполовой системы

Нечасто — грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит.

Со стороны системы кроветворения

Очень редко — снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто — фарингит, ринит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто — боль в пояснице, артралгия.

Прочие

Часто — инфекция, миалгия, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость; нечасто — повышенная потливость, лимфаденопатия.

При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости имихимода.

Симптомы

При случайном попадании имихимода внутрь в дозе 200 мг могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия, лихорадка. Наиболее серьёзным с клинической точки зрения побочным эффектом при приёме внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение артериального давления.

Лечение

Необходимо срочно обратиться к врачу и подобрать симптоматическую терапию.

Изучение взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось.

Минимальное всасывание имихимода через кожу должно ограничивать взаимодействие с препаратами системного действия.

При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию. Если местная реакция на имихимод служит причиной серьёзного дискомфорта для больного либо если в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.

Следует избегать контакта препарата с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.

Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.

Препарат следует смыть с кожи перед половым актом.

Нельзя подвергать кожу, обрабатываемую имихимодом, воздействию искусственного или естественного (солнечного) УФ-облучения до полного окончания курса лечения, поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.

До и после применения препарата следует тщательно вымыть руки водой с мылом. Не допускается применение избыточного количества крема и более длительный контакт (более 10 часов) с кожей, так как это может вызвать выраженную местную реакцию.

Имихимод может вызвать обострение воспалительных заболеваний кожи.

Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения. В период лечения лучше использовать бельё из хлопчатобумажной ткани. Использование перапарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития выраженных местных реакций.

Препарата наносится только на поражённые участки кожи. Необходимо избегать попадания препарата на здоровые кожные покровы и слизистые оболочки, при попадании необходимо немедленно промыть их тёплой водой с мылом.

Не рекомендуется применять имихимод до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения. Не применять на участках кожи с открытыми ранами, язвами или эрозиями до их заживления.

Не изучена эффективность и безопасность при лечении остроконечных кондилом, локализующихся в мочеиспускательном канале, влагалище, шейке матки, прямой кишке и слизистой заднего прохода. При этих локализациях применять имихимод не рекомендуется.

Необходимо избегать сексуального контакта, включая половой, анальный или оральный секс, когда имихимод находится на коже.

Препарат может ослабить герметичность презервативов и влагалищных диафрагм. Следует применять другие способы контрацепции в период лечения и в течение 1 месяца после последнего применения препарата.

Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведённой терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей. В некоторых случаях новые кондиломы могут развиваться на других участках кожи даже в период лечения. В этом случае дальнейшую тактику терапии определяет лечащий врач.

У больных с иммунодефицитом не рекомендуется применять имихимод повторно.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

• АТХ

  D06BB10

• Фармакологические группы

  Прочие иммуномодуляторы

  Противовирусные средства (исключая ВИЧ)

• Код МКБ 10

  A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки

• Категория при беременности по FDA

  C (риск не исключается)