Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Характеристика

Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из вирусинактивированной плазмы человека, проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита C и поверхностного антигена вируса гепатита B. Активным компонентом препарата является IgG, содержащий неполные анти-Rho(D)-антитела.

Активным компонентом препарата являются специфические антитела против Rho(D)-антигена эритроцитов человека. Препарат предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребёнка, при самопроизвольном и искусственном абортах, в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Сокращает частоту резусизоиммунизации матери при введении препарата в течение 48–72 часов после рождения полностью выношенного Rho(D)-положительного ребёнка Rho(D)-отрицательной матерью.

Определяемое значение концентрации антител достигается в крови примерно через 20 минут после внутримышечной инъекции препарата. Максимальная концентрация антител в плазме крови обычно достигается через 2–3 дня после инъекции. Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) индивидуален, равен таковому у иммуноглобулина человека нормального и составляет 3–4 недели. Иммуноглобулин и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (то есть не выработавшим резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребёнка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы ABO; при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.

• Повышенная чувствительность;
• резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;
• новорождённые.

Данный лекарственный препарат применяют во время беременности и в течение 72 часов после родов. Никаких вредных влияний на течение беременности, плод или новорождённого отмечено не было.

До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (18–22 °C). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Нельзя вводить внутривенно.

Внутримышечно, по 1 дозе, однократно: родильнице — в течение первых 48–72 часов после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Одна доза — 300 мкг при титре 1:2 000 или 600 мкг при титре 1:1 000.

Потребность в определённой дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объёма крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объём эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объёма эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчёт эритроцитов плода с использованием утверждённой лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозировку Ig. Вычисленный объём эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата).

Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й неделе беременности. Затем обязательно нужно ввести ещё 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48–72 часов после родов, если родившийся ребёнок окажется резус-положительным.

В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести ещё 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше.

После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода) Если беременность прервана на сроке менее 13 недель беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг).

После проведения амниоцентеза, либо на 15–18 неделях беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13–18 недель беременности, следует ввести ещё 1 дозу (300 мкг) на сроке 26–28 недель. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rho(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 48–72 часов после родов — если ребёнок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

В месте инъекции может возникнуть болезненность. Этого можно избежать, если вводить раствор большого объёма несколькими дозами менее 5 мл в несколько разных мест. Лихорадка, кожные реакции и озноб наблюдаются не часто. Редко появляются диспепсические явления такие, как тошнота и рвота, а также понижение артериального давления, тахикардия, аллергические или анафилактические реакции. При появлении первых симптомов развития анафилактоидных реакций проводят противошоковую терапию с применением антигистаминных препаратов, α-адреномиметиков и глюкокортикостероидов.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) нельзя смешивать с другими препаратами.

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы на период до 3 месяцев.

У детей, родившихся от женщин, которые получали Ig человека антирезус Rho(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путём, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения Ig человека к Rho(D).

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения Ig антирезус.

Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физический свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Если установлено, что отец Rho(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 минут. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий. При развитии анафилактоидных реакции применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и α-адреномиметики.

Препарат не вводят резус-положительным родильницам.

• АТХ

  J06BB01

• Фармакологическая группа

  Иммуноглобулины

• Код МКБ 10

  O36.0 Резус-иммунизация, требующая предоставления медицинской помощи матери