Иммуноглобулин человека нормальный

Иммуноглобулин человека нормальный представляет собой высокоочищенный препарат иммуноглобулина G, выделенный из плазмы крови здоровых доноров, обладает иммуностимулирующим действием. Иммуноглобулин изготавливается из смеси плазмы доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) и антител к вирусу гепатита C и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Препарат обладает низкой антикомплементарной активностью.

Иммунобиологические свойства

Препарат содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Повышает содержание в организме антител, также обладает неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.

При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100 %. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие распределения иммуноглобулина между внутри- и внесосудистым руслом. У лиц с нормальным содержанием IgG в сыворотке крови период биологического полувыведения составляет в среднем 21 день, в то время как у пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией — 32 дня. Содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. У больных, страдающих первичными или вторичными синдромами иммунодефицита, обеспечивает восполнение недостающих антител класса IgG, что снижает риск инфекции.

В составе комплексной терапии:

• для лечения тяжёлых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;
• для лечения послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией.
• синдром Кавасаки (в дополнение к лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты);
• профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1 500 г);
• синдром Гийена — Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, аутоиммунная нейтропения, парциальная красноклеточная аплазия кроветворения, тромбоцитопения иммунного происхождения, в том числе посттрансфузионная пурпура, изоиммунная тромбоцитопения новорождённых, гемофилия, вызванная образованием антител к факторам свёртывания, myasthenia gravis;
• профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами;
• профилактика привычного выкидыша.

В качестве заместительной терапии:

• при первичном иммунодефиците (врождённая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия);
• при множественной миеломе с тяжёлой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями;
• дефицит подклассов IgG, заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленного хроническим лимфолейкозом, СПИДом у детей или пересадкой костного мозга;
• при хроническом лимфоцитарном лейкозе с тяжёлой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
• при врождённой ВИЧ-инфекции с рецидивирующими инфекциями у детей.

• Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови. В случаях тяжёлого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия лёгких, тромбозы глубоких вен.

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

• у лиц старше 65 лет;
• при гипертензии;
• при сахарном диабете;
• при заболеваниях сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;
• при наследственных или приобретённых тромбофильных нарушениях;
• у пациентов, долго находившихся в неподвижном состоянии;
• у пациентов с тяжёлой гиповолемией;
• у пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышена вязкость крови;
• у пациентов с нарушением функции почек;
• при пониженном объёме циркулирующей крови;
• при избыточной массе тела;
• при одновременном приёме препаратов, оказывающих нефротоксическое действие. Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.

Несмотря на клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии вредного воздействия на течение беременности, на плод и новорождённого, при беременности следует применять с осторожностью. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорождённому.

Головная боль, тошнота, головокружение, рвота, боль в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции; редко — тяжёлая гипотензия, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание, боль в спине, миалгия, онемение, приливы жара или ощущение холода.

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.

Может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными препаратами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.

Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) вводят не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина.

В случае вакцинации против кори в течение 1 года после введения иммуноглобулина возможно снижение эффективности вакцины. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Для всех пациентов, получающих иммуноглобулин, необходимо проводить адекватную гидратацию (потребление достаточного количества жидкости) перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение петлевых диуретиков.

Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесённых антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).

Большинство побочных эффектов связано с высокой скоростью вливания и может быть купировано при остановке или замедлении инфузии. В случае возникновения тяжёлых побочных эффектов введение следует прекратить (могут быть показаны адреналин, противогистаминные средства, кортикостероиды и плазмозаменители). При нарушении функции почек рекомендуется следить за состоянием больных во время лечения (контроль креатинина — в течение 3 дней после вливания).

Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управления транспортными средствами или обслуживание механизмов.

• АТХ

  J06BA02

• Фармакологическая группа

  Иммуноглобулины

• Коды МКБ 10

  A41.9 Септицемия неуточнённая

  A49 Бактериальная инфекция неуточнённой локализации

  B20–B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]

  B34.9 Вирусная инфекция неуточнённая

  C91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоэ

  D66 Наследственный дефицит фактора VIII

  D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

  D72 Другие нарушения белых кровяных клеток

  G61.0 Синдром Гийена-Барре

  G70 Myasthenia gravis и другие нарушения нервно-мышечного синапса

  M30.3 Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром [Кавасаки]

  N96 Привычный выкидыш