Интерферон бета-1b

Интерферон бета-1b (IFN-β1b) — представляет собой негликолизированную форму человеческого интерферона бета, в позиции 17 имеет серин. Ингибирует репликацию вирусов, снижает образование гамма-интерферона и активизирует функцию T-супрессоров, тем самым, ослабляет действие антител к основным компонентам миелина. Повышает супрессорную активность мононуклеаров периферической крови.

Рассеянный склероз ремиттирующего течения, вторично прогрессирующая форма рассеянного склероза.

• Повышенная чувствительность к интерферонам и альбумину;
• беременность;
• лактация.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения интерферона бета-1b при беременности не проведено. Неизвестно, оказывает ли препарат немедленное или отсроченное неблагоприятное воздействие на плод.

В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом при применении интерферона бета-1b отмечались случаи самопроизвольного аборта.

В исследованиях у макак-резус интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов.

В период лечения интерфероном бета-1b женщины репродуктивного возраста должны пользоваться надёжными методами контрацепции.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Применение интерферона бета-1b во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев отсутствия альтернатив, по назначению врача и, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения интерферона бета-1b в период грудного вскармливания не проведено.

Не известно, выводится ли интерферон бета-1b с грудным молоком.

Рекомендуется прекратить кормление грудью в случае применения препарата.

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, схемы терапии, способа введения, переносимости препарата и лекарственной формы.

Очень часто — 10 % и более; относительно часто — 1–10 %; нечасто — 0,001–1 %; редко — 0,001–0,00001 %; очень редко — менее 0,0001 %

Со стороны нервной системы и органов чувств

Нечасто — гипертонус мышц, депрессия; редко — судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — повышение артериального давления; редко — кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение.

Со стороны эндокринной системы

Редко — нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз), нарушения менструального цикла.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто — тошнота, рвота, повышение активности «печёночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)); редко — панкреатит, повышение активности ГГТ, гипербилирубинемия.

Со стороны органов кроветворения

Нечасто — лейкопения, анемия, тромбоцитопения; редко — лимфаденопатия.

Местные реакцииH3>

Очень часто — болезненность, гиперемия, локальный отёк, воспаление; часто — некроз кожи.

Со стороны дыхательной системы

Редко — одышка, бронхоспазм.

Со стороны кожных покровов

Нечасто — алопеция, крапивница, зуд кожи, кожная сыпь; редко — изменение цвета кожи, повышенная потливость.

Аллергические реакции

Редко — анафилактические реакции, бронхоспазм, крапивница.

Прочие

Очень часто — гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, миалгия, озноб, недомогание, потливость); нечасто — миалгия; редко — недомогание, боль в груди, гипертриглицеридемия.

Случаи передозировки препарата не выявлены.

В организме людей и животных интерфероны снижают активность цитохром P450-зависимых ферментов печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1b одновременно с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от цитохрома P450, например, с противоэпилептическими средствами и некоторыми антидепрессантами.

Эффект применения интерферона бета-1b в дозе 8 млн ME через день на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом неизвестен. На фоне применения интерферона бета-1b глюкокортикостероиды и АКТЕ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо. Применение интерферона бета-1b одновременно с другими иммуномодуляторами (кроме глюкокортикостероидов или АКТГ) не изучалось.

Не проводилось исследований на совместимость с противоэпилептическими препаратами.

Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах и контроле картины периферической крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов), химического состава крови, активности «печёночных» ферментов в плазме, функции щитовидной железы.

При развитии кардиомиопатии лечение прекращают.

Некроз в месте введения может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, подкожно-жировую клетчатку с образованием рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление некротизированных участков или, реже, пересадка кожи. При появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 месяцев), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено. С целью снижения риска развития некроза необходимо производить инъекции в стерильных условиях, каждый раз менять место инъекции, вводить строго подкожно.

Не доказано, что наличие нейтрализующих антител значительно влияет на результаты лечения (включая МРТ). Решение о продолжении или прекращении терапии в таких случаях должно основываться на показателях клинической активности заболевания.

Применение цитокинов у пациентов с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось повышением проницаемости капилляров с симптомами шока и летальным исходом.

Препарат не используют, если содержимое растворилось не полностью или изменился цвет раствора. Флакон не встряхивать. Приготовленный раствор использовать сразу.

Следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

• АТХ

  L03AB08

• Фармакологические группы

  Интерфероны

  Противовирусные средства (исключая ВИЧ)

• Код МКБ 10

  G35 Рассеянный склероз

• Категория при беременности по FDA

  C (риск не исключается)