Йодиксанол

Рентгеноконтрастное средство для проведения кардиоангиографии, коронарографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной аортографии, дигитальной субтракционной артериографии, урографии, флебографии, контрастного усиления при компьютерной томографии и исследования желудочно-кишечного тракта; люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии; артрографии, гистеросальпингографии.

У детей для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии и исследовании желудочно-кишечного тракта.

Йодиксанол содержит приблизительно 49,1 % йода. Органические соединения йода поглощают рентгеновские лучи и, избирательно накапливаясь в отдельных структурах организма, обеспечивают высокую степень их непрозрачности, выделяя их на фоне других структур, не содержащих йода. Водные растворы йодиксанола во всех используемых в клинике концентрациях имеют меньшую осмолярность, чем цельная кровь и мономерные неионные рентгеноконтрастные средства в сопоставимых концентрациях.

Йодиксанол быстро распределяется во внеклеточной жидкости организма. Период распределения в среднем составляет около 21 минуты. Кажущийся объём распределения, равный объёму внеклеточной жидкости (0,26 л/кг массы тела), свидетельствует о распределении препарата только во внеклеточной жидкости. Метаболиты йодиксанола не выявлены. С белками связывается менее 2 % препарата.

Период полувыведения составляет около 2 часов. У грудных детей выведение препарата происходит медленнее — около 4 часов. Йодиксанол преимущественно выводится почками путём клубочковой фильтрации. После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам в течение 4 часов с мочой в неизменённом виде выводится примерно 80 % введённой дозы, а в течение 24 часов — 97 % препарата. Максимальная концентрация препарата в моче достигается примерно через 1 час после инъекции. В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не имеет дозовой зависимости. После интратекального введения период полувыведения йодиксанола возрастает и составляет около 12 часов.

Для внутривартериального введения: селективная церебральная артериография, селективная церебральная внутриартериальная цифровая субтракционная артериография, аортография, периферическая артериография, периферическая внутриартериальная цифровая субтракционная артериография, кардиоангиография.

Для внутривенного введения: внутривенное экскреторная урография, венография конечностей.

Контрастное усиление при рентгеновской компьютерной томографии.

• Повышенная чувствительность к йодиксанолу;
• тиреотоксикоз тяжёлого течения;
• хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации.
• острые нарушения функции печени и почек;
• беременность;
• кормление грудью (после исследования приостанавливают на 2 суток);
• детский возраст.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения йодиксанола при беременности не проведено.

Применение йодиксанола не рекомендуется при беременности за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения йодиксанола в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, проникает ли йодиксанол в грудное молоко.

Рекомендуется временное прекращение (48 часов) грудного кормления после введения йодиксанола.

Индивидуальный, в зависимости от типа исследования, возраста, массы тела, значений сердечного выброса, общего состояния пациента, а также используемой техники исследования.

Аллергические реакции

Нарушение дыхания (одышка, бронхоспазм), кожные реакции (сыпь, эритема, крапивница, зуд), включая тяжёлые буллезные или пустулёзные реакции, ангионевротический отёк, лихорадка, отёк гортани, отёк лёгких и анафилактоидные реакции (анафилактический шок).

Местные реакции

Дискомфорт в месте введения.

Со стороны нервной системы

Головная боль, судороги, преходящие нарушения моторной или чувствительной функций. Йодиксанол может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего накопление препарата в коре мозга может визуализироваться при компьютерной томографии. Это явление может сохраняться в течение 1–2 дней и сопровождается преходящим нарушением ориентации в пространстве или кортикальной слепотой.

Со стороны мочевыделительной системы

У больных группы высокого риска возможна острая почечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы

Чувство дискомфорта или боли в области живота, тошнота, рвота.

Со стороны органов чувств

Нарушение вкусовых ощущений, нарушения зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Наблюдаются вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии. При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии соответствующих органов. Возможно повышение артериального давления, тяжёлые нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы в виде нарушений ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда. Могут проявляться постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Артралгия.

Лабораторные показатели

Преходящее повышение содержания креатинина в крови, но оно обычно не имеет клинической значимости.

Прочие

Незначительно выраженные ощущения тепла или похолодания во всем теле, жалобы на боль в дистальных отделах конечностей. Возможен паротит (йодная свинка) на введение йодиксанола, выражающиеся в увеличении и болезненности слюнных желёз длительностью до 10 суток после введения.

Интратекальное применение

После миелографии нежелательные реакции могут быть отдалёнными, возникнуть через несколько часов или даже дней после проведения процедуры.

Местные реакции

В области инъекции может быть местная болезненность и корешковая боль.

Со стороны нервной системы

Головная боль или головокружение в большей степени связаны с уменьшением давления в субарахноидальном пространстве в результате просачивания ликвора в месте пункции. Некоторые пациенты могут испытывать сильную головную боль в течение нескольких дней. Для предупреждения снижения внутричерепного давления необходимо избегать чрезмерного отбора цереброспинальной жидкости.

Ранее при применении других неионных рентгеноконтрастных средств на основе йода наблюдали симптомы менингеального раздражения, фотофобию, возможность развития инфекционного менингита, временного нарушения церебральной функции, проявляющиеся судороги, временная спутанность сознания, временное нарушение двигательной или сенсорной функции, изменения на ЭЭГ.

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота, рвота — также связаны с уменьшением давления в субарахноидальном пространстве.

Меры по профилактике побочных реакций:

• идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска;
• обеспечение адекватной регидратации. Если необходимо, она может быть достигнута с помощью постоянной внутрвиенной инфузии, начатой до момента введения рентгеноконтрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками;
• предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при использовании нефротоксических лекарственных средств, препаратов для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях — до выведения рентгеноконтрастного препарата из организма;
• повторные рентгеноскопические исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.

Симптомы

Передозировка йодиксанолом маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое значение в отношении влияния на почки имеет длительность процедуры (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 часам).

Лечение

Симптоматическая терапия. При случайной передозировке потеря воды и электролитов должна быть восполнена с помощью инфузионной терапии. Следует мониторировать функцию почек на протяжении, как минимум, 3 дней. Гемодиализом удаляется за 4 часа до 50 %. Не существует специфического антидота.

При применении одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами йодиксанол может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.

Применение йодиксанола у больных нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих β-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йодиксанола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы показаниям к применению.

Гиперчувствительность

Риск серьёзных аллергических реакции при использовании йодиксанола низок. Тем не менее, возможно развитие анафилактоидных или других аллергических реакций, что требует наличия соответствующих медикаментов и оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Желательно использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого доступа к сосуду во время всего исследования.

Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами.

При исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорождённых, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства. Грудные дети и особенно новорождённые чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и изменениям гемодинамики.

При нарушении функции печени и почек значительно снижается клиренс йодиксанола. У пациентов на гемодиализе можно применять препарат для радиологических процедур при условии, что диализ будет проведён сразу после исследования.

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугубить симптомы миастении.

При исследовании пациентов с феохромоцитомой следует профилактически назначать альфа-адреноблокаторы для предотвращения гипертонического криза.

При исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную гидратацию, по крайней мере, 100 мл каждый час в течение 4 часов до исследования и 24 часов после исследования.

Больным сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств приём препарата следует прекратить на период не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести водную нагрузку, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остаётся сниженной в течение 2-х недель после введения препарата).

Высокие концентрации препарата в плазме пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и фосфатов. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Особую осторожность следует соблюдать в отношении больных с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом имеется повышенный риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. У недоношенных детей после введения препарата существует возможность развития преходящего гипертиреоза.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).

Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остаётся в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-то другими механизмами в течение первых 24 часов после введения рентгеноконтрастных средств.

• АТХ

  V08AB09

• Фармакологическая группа

  Рентгеноконтрастные препараты

• Коды МКБ 10

  G999.1 Вентрикулография

  I999 Диагностика болезней системы кровообращения

  K94 Диагностика заболеваний ЖКТ

  N999.3 Компьютерная томография

  N999.4 Урография

  Z03 Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)