Ивосидениб

Ивозидениб — противоопухолевый препарат, низкомолекулярный ингибитор мутантного фермента изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1). Восприимчивые мутации IDH1 могут привести к повышению уровня 2-гидроксиглутарата (2-HG) в клетках лейкемии. 2-HG ингибирует альфа-кетоглутарат-зависимые ферменты, что приводит к нарушению гематопоэтической дифференцировки (DiNardo 2018). В образцах крови AML с мутированным IDH ивосидениб снижал внутриклеточные уровни 2-HG, уменьшал количество бластов и индуцировал дифференцировку (что приводило к увеличению процента зрелых миелоидных клеток). Мутации IDH1 встречаются у приблизительно 6–10% пациентов с острым миелоидным лейкозом.

Лечение взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (AML) с чувствительной к препарату мутацией изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1).

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения ивосидениба при беременности у человека не проведено. Не известно, может ли ивосидениб причинить вред плоду или отрицательно повлиять на репродуктивную функцию у людей.

Исследования на животных, при использовании доз приблизительно в 3,9 раза превышающих рекомендуемую дозу для человека, вызывали самопроизвольные аборты, снижение веса плода, изменения скелета и висцеральные изменения.

Женщинам рекомендуется пройти тестирование на беременность перед началом лечения. Женщины репродуктивного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, во время лечения должны использовать надёжные методы контрацепции.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу. Если у партнёрши пациента, принимающего ивосидениб, наступает беременность, врачу необходимо сообщить о возможных неблагоприятных эффектах для плода. Если ивосидениб применяется в период беременности или беременность наступила во время лечения, пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода.

Применение ивосидениба у беременных женщин возможно в случае отсутствия альтернатив, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения ивосидениба в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли ивосидениб в человеческое грудное молоко. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён.

Грудное вскармливание не рекомендуется.

Фебрильная нейтропения, увеличение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), колит, гипертония, макулопапулёзная сыпь.

• АТХ

  L01XX62, L01XM02

• Фармакологическая группа

  Прочие противоопухолевые препараты

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)