Изотретиноин + Эритромицин

Комбинированный препарат для лечения угревой сыпи.

Изотретиноин

Представляет собой одну из биологически активных форм витамина A, который оказывает регулирующее воздействие на рост клеток эпителия и их дифференциацию. оказывает антисеборейное, противовоспалительное и кератолитическое действие. Оказывает стимулирующее влияние на рост клеток эпителия и их дифференцировку. Тормозит терминальную дифференцировку себоцитов и гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желёз, нормализует состав их секрета и облегчает его выведение, уменьшает выработку кожного сала и снижает воспалительную реакцию вокруг сальных желёз. Воздействует на комедоногенез, тормозит фолликулярную кератинизацию, предотвращает возникновение угрей, вызванных Propionibacterium acne.

Эритромицин

Антибиотик из группы макролидов, оказывает ингибирующее воздействие на синтез белка в бактериях путём обратимого связывания с 50S субъединицей рибосом. При лечении угрей эффективность эритромицина проявляется в снижении популяции Propionebacterium acne.

При местном применении чрескожная абсорбция изотретиноина и эритромицина — незначительна. Концентрация изотретиноина оставалась ниже 5 нг/мл и не увеличивалась в присутствии эритромицина. Эритромицин в плазме практически не определялся.

Лечение акне лёгкой и средней степени тяжести.

• Повышенная чувствительность к изотретиноину или эритромицину;
• беременность;
• лактация;
• детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

• У пациентов с местными реакциями раздражения или фотосенсибилизацией в анамнезе;
• на чувствительных участках кожи, таких как шея, при явлениях раздражения или экзематизации кожи, а также при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями кожи, которые могут сопутствовать акне, например, розацеа или периоральный дерматит.
• у пациентов с язвенным колитом при регионарном энтерите; колитом, связанным с приёмом антибиотиков, или с данными заболеваниями в анамнезе (включая псевдомембранозный колит).
• у пациентов с предрасположенностью к раку кожи согласно личному или семейному анамнезу в связи с возможным развитием фотосенсибилизации, которая может увеличить риск возникновения солнечных ожогов.

Применение при беременности

Применение комбинации Изотретиноин + Эритромицин в период беременности противопоказано.

Изотретиноин

Применение изотретиноина строго противопоказано при установленной или планируемой беременности.

Изотретиноин обладает выраженным тератогенным и эмбриотоксическим действием.

Тяжёлые врождённые дефекты возникали после воздействия этого препарата в любой дозе и в течение любой продолжительности, даже за короткие промежутки времени использования. Не существует точных средств для определения того, затронут ли негативные последствия применения изотретиноина подверженный воздействию плод.

В период лечения изотретиноином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться надёжными методами контрацепции.

Эритромицин

Эритромицин проникает через плацентарный барьер

Применение в период грудного вскармливания

В случае применения комбинации Изотретиноин + Эритромицин необходимо отказаться от кормления грудью.

Планирование беременности

В течение как минимум 1-го месяца до и после терапии изотретиноином необходимо применять надёжные методы контрацепции.

Особые указания

В период лечения изотретиноином и в течение 30 дней после его окончания необходимо полностью исключить забор крови у потенциальных доноров для полного исключения возможности попадания этой крови беременным пациенткам (высокий риск развития тератогенного и эмбриотоксического действия).

Наружно наносят тонким слоем на всю повреждённую поверхность 1 или 2 раза в сутки, следует избегать попадания в глаза, на губы и на другие слизистые оболочки. После применения следует тщательно вымыть руки. Курс лечения составляет 6–8 недель.

Частота встречаемости определяется следующим образом — очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000). Ниже перечислены нежелательные реакции, связанные как с применением комбинации изотретиноина и эритромицина, так и с применением данных действующих веществ по отдельности.

Данные клинических исследований

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — сыпь, сухость, эритема, шелушение, ощущение жжения и зуд, раздражение кожи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — боль; часто — реакции в месте применения, включая экзему, эксфолиативный дерматит и сухость кожи.

Данные пострегистрационного наблюдения

Кроме нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований, в пострегистрационный период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — аллергическая реакция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко — ощущение дискомфорта в области живота, боль в верхних отделах живота, диарея.

Нарушения со стороны кожа и подкожных тканей

Редко — фотосенсибилизация, изменение окраски кожи, гиперпигментация кожи, гипопигментация кожи, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко — отёк лица.

Симптомы

При случайном проглатывании могут наблюдаться нежелательные реакции со стороны органов пищеварения (например, тошнота, рвота, диарея).

Лечение

Раздражение кожи, возникшее вследствие чрезмерного применения препарата, следует лечить симптоматически.

При случайном проглатывании следует проводить симптоматическое лечение в соответствии с клинической картиной.

Не рекомендуется одновременное применение другими препаратами, обладающих кератолитическими или эксфолиативными свойствами, в том числе из группы ретиноидов.

Одновременное назначение антибиотиков тетрациклиновой группы, а также местное применение глюкокортикостероидов снижает эффект.

При наличии у пациента солнечного ожога, его необходимо вылечить до применения препарата.

Следует избегать контакта препарата со слизистыми оболочками полости рта, носа и глаз, а также с повреждённой или изъязвлённой поверхностью кожи. Нанесение препарата на чувствительные участки кожи, такие как область вокруг глаз и шеи, должно проводиться с осторожностью.

Экстремальные погодные условия, такие как ветер или холод, могут усилить раздражающее воздействие у пациентов, которые применяют препараты, содержащие изотретиноин.

В связи с тем, что препарат может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучам, следует избегать УФ-облучения.

Врач должен оценить пользу от продолжения лечения свыше 12 недель непрерывного применения, учитывая, что при этом возрастает риск возникновения резистентности микроорганизмов.

Повышение дозы или частоты применения препарата не повышает его эффективность, но может увеличить риск возникновения раздражения кожи.

Если возникает раздражение кожи (покраснение, шелушение или неприятные ощущения), можно при необходимости использовать увлажняющее средство, также следует снизить частоту применения или временно приостановить лечение. После исчезновения раздражения кожи следует возобновить нормальную частоту применения. Следует прекратить лечение, если раздражение продолжается.

• АТХ

  D10AD54

• Фармакологическая группа

  Дерматотропные средства в комбинации с другими препаратами

• Коды МКБ 10

  L21 Себорейный дерматит

  L70 Угри

  L70.0 Угри обыкновенные

  L71 Розацеа

  L71.0 Периоральный дерматит

  L71.9 Розацеа неуточнённого вида

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)