Камелии китайской листьев экстракт

Препарат растительного происхождения, действие которого определяется биологически активными веществами (катехины), входящим в состав активного компонента — камелии китайской листьев экстракта сухого. Механизм действия препарата в настоящее время не установлен.

Лечение наружных генитальных и околоанальных кондилом (остроконечных кондилом) у иммунокомпетентных пациентов в возрасте от 18 лет.

• Повышенная чувствительность;
• нарушения функции печени тяжёлой степени тяжести (в связи с отсутствием достаточных данных по эффективности и безопасности):
• иммунодепрессантная терапия;
• вагинальное, уретральное или анальное применение мази;
• нанесение на слизистые оболочки;
• беременность;
• лактация;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения препарата при беременности не проведено.

Применение противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения препарата в период грудного вскармливания не проведено.

Применение противопоказано.

Клинические исследования эффективности и безопасности применения препарата у детей не проводили.

Препарат предназначен для наружного применения. Применяется 3 раза в сутки. Разовую дозу мази 250 мг (что примерно соответствует полоске мази длиной 0,5 см) следует равномерно распределить па все наружные генитальные и околоанальные кондиломы таким образом, чтобы каждая кондилома была покрыта тонким слоем мази. Суточная доза мази составляет 750 мг. Препарат применяют до полного исчезновения всех кондилом, но не более 16 недель (максимальная длительность лечения), даже если в ходе лечения появляются новые кондиломы.

В случае пропуска дозы препарата лечение следует продолжить в соответствии с инструкцией по применению.

Рекомендуется мыть руки до и после нанесения препарата.

Нет необходимости смывать оставшуюся мазь перед следующим нанесением.

Следует смыть остатки препарата перед сексуальными отношениями.

Женщинам, пользующимся тампонами, необходимо вводить тампон до применения мази.

Частота побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100. <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — местные реакции в месте нанесения, такие как, эритема, зуд, раздражение/жжение, боль, изъязвление, отёчность, уплотнение, волдыри;

часто — Местные реакции в месте нанесения, такие как эксфолиация, выделения, кровотечение, отёк; нечасто — местные реакции в месте нанесения, такие как изменение цвета кожи, дискомфорт, сухость, эрозии, трещины, гиперестезия, онемение, шрамы, узелки, дерматит, гиперчувствительность, местный некроз, папулы и экзема.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто — паховый лимфаденит/лимфаденопатия.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто — пиодермия, вульвит, выделения из влагалища, инфекции в месте нанесения, пустулы в месте нанесения, генитальный герпес, стафилококковая инфекция, уретрит, вагинальный кандидоз, вульвовагинит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — дизурия, ургентное мочеиспускание, поллакиурия.

Со стороны половых органов и молочной железы

Часто — фимоз; нечасто — стеноз наружного отверстия уретры, баланит, диспареуния.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — сыпь и папулёзная сыпь.

Случаи передозировки препаратом неизвестны.

При случайном пероральном приёме показано симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Исследования взаимодействия препарата с другими препаратами не проводились.

Не следует одновременно использовать другие наружные лекарственные средства и методы лечения кондилом, в том числе сидячие ванны, наружное применение препаратов, содержащих цинк или витамин E и т.д.

Следует избегать применения внутрь высоких доз экстракта листьев зелёного чая (в том числе в составе пищевых добавок).

Избегать попадания препарата в глаза, ноздри, на губы и рог.

Не следует наносить мазь на открытые раны, повреждённую или воспалённую кожу. Препарат не рекомендуется назначать после любых недавно перенесённых

хирургических операций или лекарственной терапии до полного заживления кожи.

Не допустимо применять препарат для лечения уретральных, внутривагинальных, цервикальных, ректальных или внутрианальных кондилом. Пациентки с остроконечными кондиломами в области вульвы должны использовать мазь с осторожностью, так как лечение в этой области часто вызывает кожные реакции тяжёлой степени тяжести.

Избегать случайного нанесения мази во влагалище. При случайном попадании препарата во влагалище следует немедленно смыть мазь тёплой водой и мягким мылом.

Пациенты мужского пола, не подвергавшиеся обрезанию, которые проходят курс лечения кондилом под крайней плотью, должны ежедневно растягивать и промывать крайнюю плоть для предотвращения фимоза. При первых признаках появления стриктур (например, язвы, уплотнение или возрастающая сложность растягивания крайней плоти) следует прекратить лечение.

Во время лечения возможно появление новых кондилом.

Следует использовать презервативы до полного излечения всех кондилом, поскольку препарат не способствует элиминации вируса папилломы человека и не предотвращает заражение других лиц.

Препарат может снизить защитную функцию презервативов и вагинальных диафрагм. В связи с этим перед использованием презервативов и сексуальных контактов необходимо смыть мазь с обрабатываемых участков. Следует предусмотреть дополнительные методы контрацепции.

В случае заражения полового партнёра пациента для предотвращения повторного инфицирования последнего рекомендуется одновременное лечение партнёра.

Не подвергать обработанный участок кожи воздействию солнечного света или УФ-облучению, так как исследования препарата в этих условиях не проводили.

Избегать использования окклюзионной повязки.

После нанесения мазь может оставлять пятна на одежде и постельном белье.

При лечении очень часто появляются местные кожные реакции лёгкой степени тяжести, такие как эритема, зуд, раздражение (в основном жжение), боль и отёк на месте нанесения, что не должно приводить к отмене препарата. Симптомы реакций должны пройти после первых педель лечения.

Прерывание лечения может быть показано в случае развития интенсивных местных кожных реакций, вызывающих нестерпимый дискомфорт, увеличения степени тяжести

или связанных с увеличение лимфатических узлов. Лечение препаратом может быть возобновлено после уменьшения реакций кожи.

В случае местной реакции кожи с появлением волдырей, пациент должен обратиться к врачу для исключения герпеса половых органов.

Эффективность и безопасность у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, не изучены. Такие пациенты не должны использовать препарат.

Не проводились исследования по изучению эффективности и безопасности лечения длительностью более 16 недель или проведение нескольких курсов лечения.

Пациенты с поражением печени тяжёлой степени тяжести (например, клинически значимое повышение активности печёночных ферментов, увеличивается билирубина, увеличение МНО (международное нормализованное отношение) не должны использовать препарат из-за недостаточных данных по изучению безопасности. Препарат содержит пропилепгликоля монопальмитостеарат, который может вызвать раздражение кожи, и изопропилмиристат, который может вызвать раздражение и аллергию кожи.

• АТХ

  D11AX

• Фармакологическая группа

  Общетонизирующие средства и адаптогены

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)