Леканемаб

Леканемаб — гуманизированная версия IgG1 мышиного моноклонального антитела mAb158, которое избирательно связывается с крупными растворимыми протофибриллами Aβ. Леканемаб снижает уровни патогенного бета-амилоида (Aβ) и предотвращает отложение Aβ. Замедляет скорость снижения когнитивных функций.

Абсорбция

Стационарная концентрация (C_ss) — 6 недель

Распределение

Объём распределения (V_d) — 3,22 л

Биотрансформация

Расщепляется протеолитическими ферментами так же, как и эндогенные IgG.

Элиминация

Период полувыведения (T_½) — 5–7 дней

Клиренс (Cl) — 0,434 л/день

Лечение когнитивных нарушений, вызванных болезнью Альцгеймера.

Гиперчувствительность к леканемабу.

Применение в период беременности

Данные о применении леканемаба у беременных женщин отсутствуют.

Исследования на животных для оценки потенциальной репродуктивной токсичности или токсичности для развития не проводились.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции леканемаба в грудное молоко. У человека моноклональные антитела могут выделяться в грудное молоко, однако нет данных об их возможной абсорбции и вреде для новорождённого.

Фертильность

Данные о возможном влиянии леканемаба на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

Клинических исследований по оценке фармакокинетики у пациентов с печёночной недостаточностью не проводилось.

Клинических исследований по оценке фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

В виде внутривенной инфузии.

10 мг/кг каждые 2 недели.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Очень часто — инфузионные реакции (20 %), головная боль (14 %).

Часто — аномалии визуализации, связанные с амилоидами (ARIA-E) (10 %), кашель (9 %), диарея (8 %), мерцательная аритмия (4 %), лимфопения (4 %).

• АТХ

  N06DX04

• Коды МКБ 10

  G30 Болезнь Альцгеймера

  F00 Деменция при болезни Альцгеймера

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)