Лефлуномид — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Лефлуномид противопоказан при беременности. Необходимо проинформировать женщин детородного возраста о том, что наступление беременности возможно только через 2 года после прекращения лечения лефлуномидом.

Женщинам необходимо убедиться в отсутствии беременности до начала лечения лефлуномидом. Перед началом лечения лефлуномидом пациентам должен быть объяснён серьёзный потенциальный риск воздействия препарата на плод. В случае подозрения на наступление беременности необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу с целью тестирования на беременность, и в случае положительной реакции врач должен обсудить с больной возможный риск, которому подвергается данная беременность. Быстрого снижения концентрации активного метаболита в крови при подозрении на беременность возможно добиться с помощью процедуры «отмывания» препарата (смотри ниже), это поможет снизить риск, которому подвергается плод.

Мужчины, получающие лечение лефлуномидом, должны быть предупреждены о возможном токсическом влиянии препарата на сперматозоиды. В период применения препарата мужчинам необходимо принимать меры по предохранению от беременности партнёрши.

Женщинам, которые принимают лефлуномид и хотят забеременеть, необходимо прекратить приём препарата и следовать одной из нижеуказанных процедур, чтобы быть уверенными в том, что плод не будет подвержен воздействию токсичных концентраций A771726 (контрольная концентрация ниже 0,02 мг/л).

Пациенты не должны сдавать кровь до по крайней мере 2 года после применения последней дозы лефлуномида, чтобы предотвратить приём этого препарата через переливание крови беременным женщинам.

Период ожидания

Можно ожидать, что концентрация А771726 в плазме крови может быть выше 0,02 мг/л в течение длительного периода. Считается, что концентрация метаболита может снизиться ниже 0,02 мг/л только через 2 года после прекращения лечения лефлуномидом. В это время необходимо воздерживаться от зачатия ребёнка.

По истечении двухлетнего периода ожидания измеряется концентрация A771726 в плазме крови. Затем повторно измеряется концентрация A771726 с интервалом как минимум 14 дней. Если величина обоих измерений ниже 0,02 мг/л, риск тератогенного действия отсутствует.

Процедура «отмывания»

После прекращения приёма препарата пройти процедуру «отмывания»:

• колестирамин 8 г вводится 3 раза в день в течение 11 дней;
• в качестве альтернативы 50 г активированного угля, измельчённого в порошок, принимается 4 раза в день в течение 11 дней.

После проведения процедуры «отмывания» необходимо проконтролировать плазменную концентрацию метаболита А771726 менее 0,02 мг/л дважды с интервалом, по крайней мере, в 14 дней. Если содержание активного метаболита A771726 в сыворотке крови выше чем 0,02 мг/л, то следует рассмотреть вопрос о повторении процедуры «отмывания».

Независимо от выбранной процедуры выведения лефлуномида из организма, наступление беременности возможно только после двукратной (с интервалом в 14 дней) проверки концентрации A771726. Оплодотворение возможно только через 1,5 месяца после установления концентрации активного метаболита ниже 0,02 мг/л.

После прекращения приёма лефлуномида рекомендуется, чтобы все женщины детородного возраста прошли процедуру «отмывания» от препарата.

Возможно снижение контрацептивной активности пероральных противозачаточных лекарственных препаратов при проведении процедуры «отмывания» с колестирамином или активированным углём, которые могут влиять на абсорбцию эстрогенов и прогестогенов. Таким образом, пероральные противозачаточные средства не гарантируют необходимой контрацепции в период «отмывания» от препарата.

Применение в период грудного вскармливания

Лефлуномид и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому лефлуномид противопоказан при грудном вскармливании.

Поделиться этой страницей