Ломитапид

Ломитапид — гиполипидемическое средство, ингибитор микросомального белка-переносчика триглицеридов.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.

• Повышенная чувствительность к ломитапиду;
• одновременное применение с умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4;
• средняя или тяжёлая печёночная недостаточность (класс B или C по шкале Чайлд-Пью);
• активное заболевание печени;
• необъяснимое повышение уровня сывороточных трансаминаз;
• беременность;
• лактация.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения ломитапида при беременности у человека не проведено. Перед началом лечения необходимо получить отрицательный тест на беременность.

Исследования на животных при применении доз от 2 до 5 раз превышавших максимально рекомендуемую дозу для человека выявили неблагоприятное воздействие на плод (пупочная грыжа, гастрошизис, неперфорированный анус, изменения в форме и размере сердца, перегибы и пороки скелета хвоста, отсроченное окостенение костей черепа, позвонков и таза, дефекты конечностей, отсутствующие или сросшиеся пальцы на лапах, волчья пасть, открытые веки и низко посаженные уши.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины репродуктивного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, во время лечения должны использовать надёжные методы контрацепции.

Применение ломитапида у беременных женщин противопоказано, за исключением случаев отсутствия альтернатив, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения ломитапида в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли ломитапид в человеческое грудное молоко. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён.

Применение противопоказано.

У пациентов с лёгкой тяжестью печёночной недостаточности (класс A по классификации Чайлд-Пью) — максимальная суточная доза 40 мг.

Пациенты с печёночной недостаточностью со средней степенью тяжести (класс B по классификации Чайлд-Пью) — применение противопоказано.

Пациенты с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью) — применение противопоказано.

Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа — максимальная суточная доза 40 мг.

Лёгкая, умеренная и тяжёлая почечная недостаточность, включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, ещё не получающих диализ — не изучено, однако применение может увеличить воздействие ломитапида >50 %.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Применение с осторожностью из-за возможного возрастного снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

Перорально (внутрь).

5 мг 1  раз в сутки, независимо от приёма пищи, не менее чем через 2 часа после вечернего приёма пищи. Дозу можно постепенно увеличивать в зависимости от переносимости и реакции, но не более 60 мг/день.

В исследовании Ⅲ фазы ломитапид приводил к повышению уровня аминотрансферазы и накоплению жира в печени.

• АТХ

  C10AX12

• Фармакологическая группа

  Прочие гиполипидемические средства

• Категория при беременности по FDA

  X (противопоказано)