Марстацимаб

Марстацимаб — человеческое моноклональное антитело, способствует свёртыванию крови, воздействуя на эндогенный антикоагулянтный белок, называемый ингибитором пути тканевого фактора (TFPI). TFPI является основным ингибитором инициации коагуляции.

Гемофилия А

Плановая профилактика с целью предотвращения или снижения частоты эпизодов кровотечения, связанных с гемофилией А (врождённый дефицит фактора VIII) без ингибиторов фактора VIII.

Гемофилия В

Плановая профилактика с целью предотвращения или снижения частоты эпизодов кровотечения, связанных с гемофилией B (врождённый дефицит фактора IX) без ингибиторов фактора IX.

• Гиперчувствительность;
• отсутствие адекватных мер контрацепции;
• беременность;
• лактация;
• детский возраст до 12 лет (отсутствие клинических данных).

Применение в период беременности

Данные о применении марстацимаба у беременных женщин отсутствуют. С учётом механизма действия, марстацимаб может оказывать влияние на течение беременности и вредное воздействие на плод при его применении во время беременности.

Применение марстацимаба во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому марстацимаб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 2 месяцев после введения последней дозы препарата.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины с сохранённой детородной функцией

Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.

Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии марстацимабом и, как минимум, в течение 2 месяцев после введения последней дозы препарата.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции марстацимаба в грудное молоко. У человека моноклональные антитела могут выделяться в грудное молоко, однако нет данных об их возможной абсорбции и вреде для новорождённого. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии марстацимабом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии марстацимабом для женщины.

Фертильность

Данные о возможном влиянии марстацимаба на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

Гемофилия А

Показан для плановой профилактики с целью предотвращения или снижения частоты эпизодов кровотечения, связанных с гемофилией А (врождённый дефицит фактора VIII) без ингибиторов фактора VIII у пациентов в возрасте ≥12 лет

Гемофилия В

Показан для плановой профилактики с целью предотвращения или снижения частоты эпизодов кровотечения, связанных с гемофилией B (врождённый дефицит фактора IX) без ингибиторов фактора IX у пациентов в возрасте ≥12 лет.

Подкожно.

Наиболее распространёнными нежелательными реакциями являются:

• реакции в месте инъекции, такие как зуд, покраснение, отёк, синяки, затвердение или боль в месте инъекции
• головная боль
• зуд.

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)