НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ

НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ

раствор для внутривенного введения

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: натрия тиосульфата пентагидрат — 300,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат (натрий двууглекислый), вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Препарат НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых и детей с рождения в качестве антидота при отравлении цианидами.

• Гиперчувствительность к натрия тиосульфату или к любому из вспомогательных веществ.

• Почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений).
• Пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек).
• Детский возраст до 18 лет (клинические исследования по оценке безопасности и эффективности натрия тиосульфата в педиатрической популяции отсутствуют, однако, имеются сообщения в медицинской литературе о применении натрия тиосульфата в сочетании с натрия нитритом у педиатрических пациентов при отравлении цианидами, в связи с чем, рекомендации по дозированию для педиатрических пациентов основаны на теоретических расчётах потенциального детоксикационного действия антидота, путём экстраполяции данных из экспериментов на животных, а также небольшого количества историй болезни).

Беременность

Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют.

Применение натрия тиосульфата во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В проведённых эпидемиологических исследованиях не зарегистрировано врождённых аномалий у детей, рождённых от матерей, принимавших натрия тиосульфат во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли натрия тиосульфат в грудное молоко человека.

Поскольку натрия тиосульфат вводят только при жизнеугрожающих состояниях, кормление грудью не является противопоказанием к его применению. В связи с тем, что многие препараты проникают в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при применении натрия тиосульфата у кормящих женщин. Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата.

Внутривенно медленно.

Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: удлинение времени кровотечения, кровоподтёки.

Нарушения со стороны иммунной системы: лихорадочная реакция, анафилактоидные реакции.

Психические нарушения: возбуждение, бред, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, дезориентация, головокружение, обморок.

Нарушения со стороны органа зрения: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: звон в ушах.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, ощущение тепла по всему телу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: затруднённое дыхание, хрипы.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота (быстрое введение или введение больших доз сопровождается высокой частотой развития указанных реакций); солёный привкус во рту, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, гиперрефлексия, мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: усиление диуреза.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль, жжение, образование папул в месте введения.

Данные по передозировке натрия тиосульфата ограничены. Пероральный приём 3 г натрия тиосульфата в сутки в течение 1–2 недель у человека сопровождался снижением степени насыщения артериальной крови кислородом ниже 75 %, что было связано со сдвигом вправо кривой диссоциации кислорода и гемоглобина. Восстановление степени насыщения артериальной крови кислородом к исходному уровню наблюдалось через 1 неделю после прекращения введения натрия тиосульфата. Сообщалось, что однократное введение 20 мл 20 % раствора натрия тиосульфата не изменяло показатели насыщения крови кислородом.

Симптомы

Артралгия, гиперрефлексия, судороги, психотическое поведение, включая ажитацию, галлюцинации; тошнота, рвота; усиление проявлений побочных реакций.

Лечение

Гемодиализ; поддерживающая терапия.

Дети

Симптомы передозировки препаратом у детей аналогичны симптомам, наблюдаемым у взрослых.

Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.

Химически несовместим с гидроксикобаламином, ввиду чего, их нельзя вводить через одно и то же устройство для внутривенного введения.

Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита, вводимых последовательно через одну и ту же линию для внутривенного введения.

Исследования взаимодействия натрия тиосульфата с другими лекарственными средствами не проводились.

При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при этом натрия тиосульфат вводится после натрия нитрита.

При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24–48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.

В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита.

При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчётных значений насыщения кислородом на основе измеренного PO₂ ненадёжны.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 1,2 моль (или 27,79 мг) натрия на 1 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Раствор для внутривенного введения 300 мг/мл.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Велфарм, ООО, Российская Федерация