Неовастэт
NeovastatРегистрационный номер
Торговое наименование
Неовастэт
Лекарственная форма
экстракт для приёма внутрь [жидкий]
Состав
Препарат Неовастэт представляет собой замороженный жидкий экстракт, полученный из хрящевой ткани спинного хребта акулы вида Mustelus Schmitti (узконосая кунья акула) из семейства Triakidae (куньи акулы) и содержащий комплекс биологически активных веществ, с молекулярной массой менее 500 кДа.
Экстракт хрящевой ткани стандартизован по содержанию сухого остатка, который должен составлять не менее 10,0 мг/мл и не более 20,0 мг/мл.
Описание
Бесцветная или слегка желтоватая или розоватая, полупрозрачная жидкость с лёгким запахом рыбы. Допускается наличие небольшого количества частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Неовастэт представляет собой замороженный жидкий экстракт, полученный из хрящевой ткани спинного хребта акулы вида Mustelus Schmitti (узконосая кунья акула) из семейства Triakidae (куньи акулы) и содержащий комплекс биологически активных веществ, подавляющих рост сосудов в опухоли.
In vitro Неовастэт ингибирует пролиферацию эндотелиальных клеток, но в то же время препарат не оказывает значительного воздействия на пролиферацию мышечных клеток человека, фибробласт кожи или некоторых линий опухолевых клеток.
Исследования подтвердили, что Неовастэт — антиангиогенный препарат, оказывающий свое действие при приёме внутрь.
Всестороннее изучение антиангиогенной активности Неовастэта показало, что данный препарат обладает по крайней мере 3 механизмами воздействия:
- блокирует процесс прорастания сосудов в опухоли, ингибируя активность фактора роста эндотелия сосудов (VEGF);
- снижает способность опухолевых клеток к метастазированию, подавляя активность их ферментов — матриксных металлопротеиназ (ММР-2);
- индуцирует апоптоз (физиологическую гибель) клеток сосудов в опухоли, что приводит к нарушению питания и к апоптозу злокачественных клеток.
Препарат имеет низкий профиль токсичности у различных видов животных.
В условиях клинических исследований у больных, получавших препарат в дозах до 240 мл/день (что соответствует примерно 58 мг/кг/день у больного весом 70 кг), серьёзные нежелательные реакции зарегистрированы не были.
Фармакокинетика
Не исследована.
Поскольку в настоящее время не существует количественных методов определения препарата в жидкостях организма, то и данные по его всасыванию, распределению, метаболизму и выведению получить невозможно (как в доклинических, так и в клинических исследованиях). Однако противоопухолевая и антиметастатическая активность препарата при его введении животным внутрь через зонд косвенно свидетельствуют о его биодоступности при данном способе применения.
Показания
Почечноклеточный рак, немелкоклеточный рак лёгких (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
- Индивидуальная непереносимость препарата;
- известные аллергические реакции и/или повышенная чувствительность к рыбе или к морепродуктам;
- планируемое или перенесённое оперативное вмешательство (3 недели до и 3 недели после хирургической операции);
- перенесённый инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев;
- возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Препарат применяется внутрь на голодный желудок за 30 мин до или через 2 ч после приёма пищи.
Суточная доза: 30 мл 3 раза в день. При неэффективности препарата доза может быть увеличена до 240 мл в день.
Рекомендуемый курс терапии: лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется его эффективность или до появления симптомов прогрессирования заболевания.
Разморозить содержимое флакона при комнатной температуре.
Флакон встряхнуть, откупорить и полностью выпить его содержимое.
Не использовать флаконы с нарушенной герметизацией!
Побочное действие
Возможны аллергические реакции, тошнота, диспепсия, рвота, диарея, анорексия, запор, искажение вкусовых ощущений, артралгия и увеличение или снижение массы тела
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
С учётом механизма действия и химической природы препарата Неовастэт развитие клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятно.
Неовастэт не оказывает влияния на эффективность других лекарственных средств и может применяться совместно с различными видами химиотерапии и радиотерапии.
Особые указания
Лечение препаратом Неовастэт необходимо проводить под наблюдением врача-онколога.
Во время терапии препаратом Неовастэт необходимо использовать надёжные методы контрацепции.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата Неовастэт у детей не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не отмечено отрицательного влияния Неовастэта на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.
Форма выпуска
Экстракт для приёма внутрь [жидкий].
По 30,0 мл во флакон из полимерного материала, закрытый навинчивающейся крышкой из полимерного материала, частично запаянной в полимерную пленку. На плёнку наносятся надпись "SEALED FOR YOUR PROTECTION" на нескольких европейских языках.
По 30 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. Каждую картонную коробку помещают в индивидуальную обертку из тонкого картона и покрывают полимерной плёнкой.
Хранение
В замороженном состоянии при температуре от минус 10 до минус 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года в оригинальной упаковке.
После первого вскрытия флакона — не более 24 ч при температуре не выше 4 °C.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Atrium Innovations Inc., Канада