Нирсевимаб
NirsevimabФармакологическое действие
Нирсевимаб — рекомбинантное человеческое моноклональное IgG1-антитело с длительным периодом полувыведения, препарат для профилактики респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Нейтрализует РСВ путём связывания c высококонсервативным сайтом Ø эпитопа на антигенном оболочечном гликопротеине F вириона, необходимом для слияния патогена с клеткой-хозяина с последующим инфицированием.
Фармакокинетика
Абсорбция
Абсолютная биодоступность — 84 %.
Время достижения максимальной плазменной концентрации (Cmax) — 6 суток.
Распределение
Объём распределения (Vd) — 477 мл (младенцы весом 5 кг). Объём распределения нирсевимаба увеличивается с массой тела.
Биотрансформация
Катаболическими путями расщепляется на небольшие пептиды. Не метаболизируется печёночными ферментами.
Элиминация
Период полувыведения (T½) — ~71 день.
Клиренс (Cl) — ~3,42 мл/день (младенцы весом 5 кг). Клиренс нирсевимаба увеличивается с увеличением массы тела.
Показания
Профилактика инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат не показан для использования у женщин репродуктивного потенциала.
Применение при нарушениях функции печени
Влияние печёночной недостаточности на фармакокинетику нирсевимаба не ожидается.
Применение при нарушениях функции почек
Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику нирсевимаба не ожидается.
Применение у пожилых пациентов
Не показан пациентам пожилого возраста.
Способ применения и дозы
В виде однократной внутримышечной инъекции.
- 50 мг для детей с массой тела менее 5 кг;
- 100 мг для детей с массой тела 5 кг и более.
Дети, которые по-прежнему подвергаются повышенному риску тяжёлого заболевания РСВ (второй сезон РСВ): Возраст младше 24 месяцев: 200 мг внутримышечно × 1 доза (то есть 2 инъекции по 100 мг внутримышечно).
Побочные действия
Наиболее распространённые (<1/100) нежелательные реакции включают: сыпь, возникающая в течение 14 дней после инъекции; лихорадка и реакции в месте инъекции, возникающие в течение 7 дней после инъекции.
Передозировка
Специфического лечения передозировки нирсевимабом не существует. В случае передозировки за пациентом следует наблюдать на предмет возникновения побочных реакций и при необходимости проводить симптоматическое лечение. Доклинические исследования фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и тканевой перекрёстной реактивности не выявили особой опасности нирсевимаба для человека.
Особые указания
Безопасность и эффективность у детей старше 24 месяцев не были установлены. Безопасность и эффективность нирсевимаба у младенцев с массой тела менее 1,6 кг не установлено.
Следует соблюдать осторожность при введении младенцам и детям с тромбоцитопенией, любыми нарушениями свёртывания крови или лицам, получающим антикоагулянтную терапию.
Не препятствует полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) или экспресс-диагностике RSV с обнаружением антигена, в которых используются имеющиеся в продаже антитела, нацеленные на антигенный сайт I, II или IV на слитом белке (F) RSV.
Отрицательные результаты иммунологического анализа, когда клинические наблюдения согласуются с инфекцией РСВ, рекомендуется подтверждать с помощью анализа на основе ОТ-ПЦР.
Классификация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Нирсевимаб: