Октоког альфа

Octocog alfa

Фармакологическое действие

Октоког альфа (рекомбинантный антигемофильный фактор) действует подобно эндогенному фактору свёртываемости крови VIII. Фактор VIII является важнейшим компонентом в процессе свёртывания крови. Являясь кофактором для фактора XI, он ускоряет активацию фактора X. Активированный фактор X переводит протромбин в тромбин, который, в свою очередь переводит фибриноген в фибрин, что приводит к образованию сгустка. Активность фактора VIII значительно снижена у больных гемофилией A. Заместительная терапия повышает уровень фактора VIII в плазме крови, что временно корригирует его дефицит в плазме крови и препятствует кровоточивости.

Фармакокинетика

Концентрация октокога альфа после инфузии 50 ME/кг — 123,9 + 47,7 ME/100 мл. Период полувыведения (T½) — 14,6 + 4,9 часа.

Показания

Гемофилия A (лечение и профилактика кровотечений, в том числе при хирургических операциях).

Противопоказания

Повышенная чувствительность (в том числе к белкам крупнорогатого скота, мышей или хомячков).

С осторожностью

Тромбоз, тромбоэмболия, инфаркт миокарда, ДВС-синдром (в том числе высокий риск их развития), беременность, период грудного вскармливания.

Беременность и грудное вскармливание

Категория действия на плод по FDA — N.

Исследований влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Также неизвестно, способен ли препарат причинять вред плоду в случае введения этого препарата беременной женщине или негативно влиять на способность к воспроизводству. Во время беременности и в период лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Способ применения и дозы

Внутривенно, не позже 3 часов с момента приготовления (после приготовления раствор не может храниться в холодильнике), со скоростью до 10 мл/мин. Вводимый раствор должен быть комнатной температуры. При возникновении значительной тахикардии, следует снизить скорость введения или временно прекратить введение октокога альфа.

Ожидаемое in vivo повышение октокога альфа (ME/дл плазмы или % от нормы), может быть рассчитано путём умножения на 2 вводимой дозы/кг массы тела (ME/кг). Пример: доза в 1 750 ME октокога альфа, введённая пациенту с массой тела 70 кг, то есть 25 ME/кг массы тела (1 750/70), должна привести к максимальному постинфузионному повышению фактора VIII на 25 × 2 % = 50 % (% от нормы). Максимальный уровень в 70 % требуется для ребёнка, масса тела которого составляет 40 кг. В данном случае доза составит 70/2 × 40 = 1 400 ME.

Режим дозирования и длительность лечения зависит от степени тяжести расстройства гемостаза, а также клинического состояния больного. Необходимый уровень фактора VIII в крови (% или ME/дл плазмы) и кратность инфузии рассчитывается в зависимости от степени кровотечения.

При начальных признаках гемартроза или кровоизлияний в мышцы или кровотечений в полости рта необходимый уровень VIII фактора — 2–4 МЕ/мл (или %) каждые 12–24 часа в течение не менее 1 суток до полного купирования эпизодов кровотечения, о чём свидетельствует отсутствие болей или заживление.

Гемартрозы и кровоизлияния в мышцы средней степени тяжести или гематомы: необходимый уровень VIII фактора — 3–6 ME/мл (или %) каждые 12–24 часа в течение 3–4 суток и более до полного купирования болевого синдрома и восстановления двигательной активности.

Угрожающие жизни кровотечения (глоточные кровотечения, кровотечения в брюшную полость, гемоторакс, а также при хирургических вмешательствах на голове): необходимый уровень VIII фактора — 6–10 ME/мл (или %) каждые 8–24 часа до полного прекращения кровотечения.

Малые хирургические вмешательства, включая экстракцию зуба: необходимый уровень VIII фактора — 6–8 ME/мл (или %). Однократной инфузии и перорального применения антифибринолитической терапии в течение 1 часа обычно достаточно для 70 % случаев.

Большие хирургические вмешательства рта: необходимый уровень VIII фактора — 8–10 ME/мл (или %) каждые 8–24 часа до адекватного заживления раны, затем терапия в течение не менее 7 дней для поддержания активности фактора VIII на уровне 30–60 %

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто — ≥1/10 (≥10 %); часто — ≥1/100 и <1/10 (≥1 %, <10 %); нечасто — ≥1/1 000 и <1/100 (≥0,1 %, <1 %), редко — ≥1/10 000 и <1/1 000 (≥0,01 %, <0,1 %). Частота неизвестна указано для нежелательных эффектов, выявленных в процессе постмаркетинговых наблюдений, для которых не удаётся надёжно оценить частоту или установить причинную связь с приёмом препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы

Ингибирование фактора VIII. Очень часто — выявлено у пациентов, которые не получали лечение препаратами фактора VIII ранее, или лечение которых было минимальным; нечасто — выявлено у пациентов, получавших препараты фактора VIII ранее.

Общая патология и изменения в месте введения

Часто — реакции в месте введения препарата; частота неизвестна — фебрильная реакция при инфузии.

Со стороны иммунной системы

Часто — кожные реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, сыпь); частота неизвестна — системные реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, тошноту, отклонение артериального давления от нормы, головокружение).

Со стороны нервной системы

Частота неизвестна — дисгевзия (необычный привкус во рту).

Передозировка

Симптомы передозировки не известны.

Взаимодействие

Октоког альфа не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Меры предосторожности

Лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста с регулярным контролем концентрации антигемофильного фактора в плазме больного. Тщательный контроль проводимой терапии особенно необходим в случае проведения оперативных вмешательств или возникновения угрожающих жизни кровотечений. В случае если концентрации антигемофильного фактора в плазме крови не достигает ожидаемого уровня или после введения предположительно достаточной дозы препарата кровотечение не прекращается, есть основание предположить присутствие ингибитора. При проведении лабораторных тестов, наличие ингибитора может быть выявлено и количественно определено в нейтрализованных ME антигемофильного фактора в каждом мл плазмы (единицы Bethesda) или в общем объёме плазмы. Если ингибитор определяется в менее, чем 10 единиц Bethesda на мл, введение дополнительной дозы антигемофильного фактора может нейтрализовать действие ингибитора, таким образом введение дополнительной дозы препарата должно улучшать ожидаемый эффект. В такой ситуации необходим тщательный лабораторный контроль уровня антигемофильного фактора. Риск развития подобного осложнения коррелируется с введением антигемофильного фактора VIII, этот риск является наибольшим в течение первых 20 дней введения препарата. Следует предупредить больного о возможных признаках аллергических реакций и при их возникновении прекратить применение препарата. Особую осторожность следует соблюдать у больных с известной аллергией на компоненты препарата. Аллергические реакции тяжёлой степени являются противопоказанием к введению октокога альфа. При возникновении анафилактической реакции, следует немедленно прекратить введение препарата и начать проводить общепринятые противошоковые мероприятия. Октоког альфа можно применять у детей любого возраста, включая новорождённых (соответствующие исследования по безопасности и эффективности проведены как у ранее леченных так и ранее нелеченых детей) Поскольку препарат содержит только рекомбинантный VIII фактор, он не предназначен для лечения больных болезнью Виллебранда. До введения препарата следует визуально оценить раствор на предмет нерастворённых частиц или изменения окраски. Раствор должен быть от бесцветного до слабо-желтоватого цвета.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Октоког альфа:

Информация о действующем веществе Октоког альфа предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Октоког альфа, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.