Отолептин®
Лекарственная форма
капли ушные
Листок-вкладыш — информации для пациента
ОТОЛЕПТИН®, 10 мг/г + 40 мг/г, капли ушные
Действующие вещества: лидокаин + феназон.
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда применяйте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если в течение 2–3 дней состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат ОТОЛЕПТИН®, и для чего его применяют.
- О чём следует знать перед применением препарата ОТОЛЕПТИН®.
- Применение препарата ОТОЛЕПТИН®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата ОТОЛЕПТИН®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат ОТОЛЕПТИН®, и для чего его применяют
Препарат ОТОЛЕПТИН® содержит действующие вещества лидокаин и феназон и относится к группе лекарственных средств для лечения заболеваний уха.
Показания к применению
Препарат ОТОЛЕПТИН® показан к применению для местного симптоматического лечения и обезболивания у детей от 0 до 18 лет и взрослых при среднем отите (воспалении среднего уха) с неповреждённой барабанной перепонкой, в том числе при:
- остром экссудативном (с накоплением жидкости) среднем отите;
- отите как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
- баротравматическом (вызванном резким изменением давления) отите.
Способ действия препарата ОТОЛЕПТИН®
Препарат обладает противовоспалительным и местным обезболивающим действием.
Если в течение 2-3 дней улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чём следует знать перед применением препарата ОТОЛЕПТИН®
Противопоказания
Не применяйте препарат ОТОЛЕПТИН®:
- Если у Вас аллергия на лидокаин, феназон или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
- Если у Вас аллергия на производные пиразолона (лекарственные средства, содержащие метамизол натрия, фенилбутазон);
- При перфорации (отверстия или разрыве) барабанной перепонки, в том числе, инфекционного или травматического происхождения.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата ОТОЛЕПТИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас.
Перед началом применения препарата рекомендуется консультация врача- отоларинголога, так как необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки. В случае применения препарата при повреждённой барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и вызвать осложнения. Если симптомы заболевания ухудшаются или отсутствует улучшение, через 2–3 дня лечения необходима повторная консультация врача.
Спортсменам необходимо учитывать, что препарат содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле.
Другие препараты и препарат ОТОЛЕПТИН®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В настоящее время информация о взаимодействии препарата ОТОЛЕПТИН® с другими лекарственными средствами отсутствует.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ОТОЛЕПТИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Применение препарата при беременности возможно при отсутствии противопоказаний.
Грудное вскармливание
Применение препарата во время грудного вскармливания возможно при отсутствии противопоказаний.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Применение препарата ОТОЛЕПТИН®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые и дети от 0 до 18 лет
Препарат применяется путём закапывания в наружный слуховой проход на стороне поражения 2–3 раза в день по 4 капли.
Путь и способ применения
Препарат предназначен для местного применения. Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо. Капли следует закапывать пациенту, лежащему с повёрнутым вверх ухом; после процедуры пациент должен в течение нескольких минут оставаться в этом положении.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения — не более 10 дней.
Если Вы применили препарата ОТОЛЕПТИН® больше, чем следовало
В случае если Вы применили лекарственного препарата ОТОЛЕПТИН® больше, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Если Вы забыли применить препарат ОТОЛЕПТИН®
Не применяйте двойную дозу лекарственного препарата, если Вы забыли применить очередную дозу лекарственного препарата. Применяйте следующую дозу в обычное время без учёта пропущенной дозы.
При первом применении препарата или при возобновлении лечения особых действий не требуется.
При наличии вопросов по применению препарата ОТОЛЕПТИН® обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат ОТОЛЕПТИН® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции:
- Местные аллергические реакции, раздражение и гиперемия (покраснение) слухового прохода.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
5. Хранение препарата ОТОЛЕПТИН®
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 30 °C.
Срок годности вскрытого флакона — 6 месяцев.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат ОТОЛЕПТИН® содержит
Действующими веществами являются: лидокаин + феназон.
Каждый 1 г капель ушных содержит 10 мг лидокаина гидрохлорида (в виде моногидрата) и 40,0 мг феназона.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия тиосульфат, этанол 95 %, глицерол, вода очищенная.
Внешний вид препарата ОТОЛЕПТИН® и содержимое упаковки
Капли ушные.
Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.
По 8, 10, 15, 16, 20 г препарата во флаконы стеклянные оранжевого стекла, укупоренные крышкой из полиэтилена низкого давления с или без контроля вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 8, 10, 15, 16, 20 г препарата во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления, укупоренные пробкой-капельницей из полиэтилена высокого давления и крышкой из полиэтилена низкого давления с или без контроля вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и капельницей SOP AC, ELIAN SAS из полиэтилена высокого давления, упакованный или не упакованный в блистер ПВХ/бумага помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «ИНТЕЛБИО»
142821, Московская область, г.о. Ступино, деревня Шматово, ул. Индустриальная, владение 2
Производитель
Российская Федерация
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ИНТЕЛБИО»
142821, Московская область, г.о. Ступино, деревня Шматово, ул. Индустриальная, владение 2
Тел.: 8 (495) 924-15-99, 8 (916) 151-01-44
e-mail: info@intelbio.org, pharmacovigilance@intelbio.org
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.
Форма выпуска
Капли ушные, 10 мг/г + 40 мг/г.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Отолептин: