Озурдекс

Озурдекс

имплантат для интравитреального введения

Один имплантат для интравитреального введения содержит

Действующее вещество: дексаметазон, микронизированный 0,700 мг.

Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК кислота) 0,350 мг, молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК эфир) 0,116 мг.

белый или почти белый имплантат в форме стержня.

Макулярный отёк вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или её ветвей.

- Активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция, включая активный герпетический (herpes simplex) эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.

- Развитая стадия глаукомы (заболевание не контролируется с помощью только медикаментозной терапии).

- Гиперчувствительность к активному или любому другому компоненту препарата.

- Возраст до 18 лет.

- Герпетические инфекции глаза (herpes simplex) в анамнезе.

- Беременность и период лактации.

- Афакия.

- У пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты.

Опыт применения Озурдекса при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Озурдекс возможно применять при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При системном применении дексаметазон экскретируется с грудным молоком. При местном применении, благодаря низкой системной абсорбции дексаметазона, влияние препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако ввиду отсутствия данных по экскреции препарата с грудным молоком, риск нельзя исключить полностью, поэтому при назначении Озурдекса в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время лечения.

Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального применения.

Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреальных инъекций.

Рекомендуемая доза — один имплантат Озурдекс, вводимый интравитреально в поражённый глаз.

Повторное назначение препарата возможно в случае, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и если, по мнению лечащего врача, польза от повторного назначения превосходит потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента, достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется.

Также Озурдекс не следует назначать повторно пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившимся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 мес с даты первой инъекции ограничены. Опыт повторного назначения более чем 2 имплантатов при макулярном отёке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или её ветвей отсутствует.

Эффект от лечения после однократной инъекции наблюдается уже с 30-го дня, достигает максимума на 60-й день и остаётся статистически значимым до 90-го дня с даты инъекции. Показано, что эффект Озурдекса по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 мес с даты инъекции.

Требования к процедуре проведения инъекции

Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век.

При использовании Озурдекса следуйте нижеприведенным инструкциям.

1) Перед инъекцией необходимо обеспечить адекватную степень анестезии, нанести на конъюнктиву местное антисептическое средство и местный противомикробный препарат широкого спектра действия.

2) Достаньте из коробки пакет с аппликатором и осмотрите его на предмет возможных повреждений. Затем в стерильном поле вскройте пакет и осторожно поместите аппликатор в стерильный лоток. Осторожно снимите защитный колпачок аппликатора. 3) Держа аппликатор в одной руке, другой рукой аккуратно вытяните предохранительный лепесток, избегая его изгибания или скручивания.

4) Приблизив срез иглы аппликатора непосредственно к склере, продвиньте иглу приблизительно на 1 мм внутрь неё, затем направьте аппликатор к центру глаза и продвиньте иглу в полость стекловидного тела до соприкосновения силиконовой муфточки иглы с поверхностью конъюнктивы.

5) Медленно до щелчка нажмите кнопку на аппликаторе, выдвигающую имплантат сквозь иглу. Перед выведением аппликатора из глаза, убедитесь, что кнопка на аппликаторе нажата полностью, то есть, зафиксирована вровень с поверхностью корпуса аппликатора.

6) Выведение иглы следует проводить в обратной последовательности.

7) После выведения иглы выполните стандартные постинъекционные процедуры.

Каждый аппликатор можно использовать только однократно для одного глаза.

Частота развития неблагоприятных побочных реакций (НПР) классифицируется как: «очень часто» (≥1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «не часто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10 000, <1/1 000), «очень редко» (<1/10 000).

Со стороны органа зрения

Очень часто: повышение внутриглазного давления, конъюнктивальное кровоизлияние*.

Часто: глазная гипертензия, отслоение стекловидного тела, катаракта, субкапсулярная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело*, зрительные нарушения (пятно, линия или затемнение), помутнения стекловидного тела* (включая плавающие помутнения стекловидного тела), боль в глазу*, фотопсия*, отёк конъюнктивы*, клеточная инфильтрация передней камеры глаза*, гиперемия конъюнктивы*.

Нечасто: разрыв сетчатки*, опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза*.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Опыт применения в пострегистрационном периоде

В пострегистрационном периоде применения Озурдекса была выявлена следующая НПР (частота неизвестна):

Со стороны органа зрения

Эндофтальмит* (см. также раздел «Особые указания»).

* НПР, связанные с процедурой интравитреальной инъекции, но не с имплантатом дексаметазона как таковым.

Случаи передозировки неизвестны.

В случае передозировки следует контролировать внутриглазное давление. При его повышении — лечение симптоматическое.

Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

Системная абсорбция Озурдекса минимальна, поэтому предполагается, что лекарственное взаимодействие отсутствует.

Любая интравитреальная инъекция может быть связана с риском развития эндофтальмита, воспаления оболочек глаза, повышением внутриглазного давления и отслойки сетчатки. Необходимо строго соблюдать правила асептики при проведении инъекции, а также контролировать состояние пациентов после инъекции.

Пациенты должны знать о необходимости незамедлительного информирования врача при любых вероятных симптомах эндофтальмита или симптомах, относящихся к перечисленным выше побочным реакциям.

После интравитреальной инъекции необходимо контролировать возможность повышения внутриглазного давления и развития эндофтальмита. Для адекватного контроля состояния пациента рекомендуется оценка перфузии диска зрительного нерва непосредственно после инъекции, офтальмотонометрическое исследование в течение 30 мин после инъекции и биомикроскопия глаза ежедневно со 2-го по 7-й день от даты инъекции.

Применение глюкокортикостероидов может вызывать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому, а также приводить к развитию вторичных глазных инфекций.

При макулярном отёке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или её ветвей катаракта чаще отмечалась у пациентов с факическими линзами после проведении повторной инъекции.

Повышение внутриглазного давления при макулярном отёке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или её ветвей более вероятно, у пациентов моложе 45 лет.

Имеются данные о возникновении геморрагических осложнений, включая конъюнктивальное кровоизлияние, при назначении Озурдекса пациентам, получающим антикоагулянты и антиагреганты. В связи с этим, нужно проявлять осторожность при назначении Озурдекса пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты.

Безопасность и эффективность Озурдекса при одновременном введении в оба глаза не изучалась. Предполагается, что в этом случае возможно увеличение системного действия препарата. Применение Озурдекса у пациентов с макулярным отёком вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки с выраженной ишемией сетчатки не изучено, поэтому применение препарата в данной группе пациентов не рекомендовано.

После применения Озурдекса может развиться временное ухудшение зрения. В этом случае пациентам следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с механизмами до тех пор, пока зрение не восстановится.

Имплантат для интравитреального введения, 0,7 мг.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND, Ирландия