Пемивибарт

Пемивибарт — моноклональное антитело, ориентирован на рецептор-связывающий домен спайкового (S) белка SARS-CoV-2, ингибирует прикрепление вируса к рецептору ACE2 человека на клетках-хозяевах.

Абсорция

AUC_{0–3 месяца} — 36 600.

Максимальная плазменная концентрация (C_max):

• 1750 мкг/мл
• День 28 — 460 мкг/мл
• День 90 — 175 мкг/мл.

Распределение

Объём распределения (V_d) — 5,54 л.

Биотрансформация

Катаболические пути, так же, как эндогенный IgG.

Элиминация

Период полувыведения (T_½) — 44,8 дней.

Клиренс (Cl) — 0,0909 л/сутки.

Выведение через почки маловероятно.

Для доконтактной профилактики (предотвращения) COVID-19 у некоторых взрослых и подростков (12 лет и старше с весом не менее 40 кг).

Гиперчувствительность.

Применение в период беременности

Данные о применении пемивибарта у беременных женщин отсутствуют.

В исследованиях тканевой перекрёстной реактивности с использованием тканей плода человека не было обнаружено нежелательного связывания пемивибарта.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции пемивибарта в грудное молоко. У человека моноклональные антитела могут выделяться в грудное молоко, однако нет данных об их возможной абсорбции и вреде для новорождённого.

Фертильность

Данные о возможном влиянии пемивибарта на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

У пациентов с лёгкой и средней степенью тяжести печёночной недостаточности (класс A и B по классификации Чайлд-Пью) — коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью) — коррекция дозы не требуется.

Лёгкая, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность — коррекция дозы не требуется.

Для доконтактной профилактики COVID-19 у лиц в возрасте ≥12 лет (с массой не менее 40 кг), имеющих умеренную или тяжёлую иммунодефицитную недостаточность вследствие заболевания или приёма иммунодепрессантов или лечения и вряд ли дадут адекватный ответ на вакцинацию против COVID-19.

Подходящие пациенты не должны в настоящее время быть инфицированы COVID-19 и не иметь известного недавнего контакта с инфицированным человеком.

Начальная доза: 4500 мг внутривенно в виде однократной инфузии.

Повторная доза: 4500 мг внутривенно в виде однократной инфузии каждые 3 месяца; повторное введение дозы должно быть рассчитано с даты последней дозы.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Часто — инфузионная гиперчувствительность (1–9 %), инфекция верхних дыхательных путей (6 %), вирусная инфекция (4 %), гриппоподобное заболевание (3 %), усталость (3 %), головная боль (2 %), тошнота (2 %).

Нечасто — анафилаксия (0,6 %).

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Не выводится почками и не метаболизируется ферментами CYP450, поэтому взаимодействие с сопутствующими препаратами, которые выводятся почками или являются субстратами, индукторами или ингибиторами ферментов CYP450, маловероятно.

Не разрешён для лечения COVID-19 или для постконтактной профилактики COVID-19 у лиц, контактировавших с кем-то, инфицированным SARS-CoV-2.

Доконтактная профилактика не заменяет вакцинацию у лиц, которым рекомендована вакцинация против COVID-19. Лица, которым рекомендована вакцинация от COVID-19, включая лиц с умеренным или тяжёлым иммунодефицитом, которым может быть полезна вакцинация от COVID-19, должны пройти вакцинацию от COVID-19.

Вводить по крайней мере через 2 недели после вакцинации лицам, получившим вакцину против COVID-19.

• Код МКБ 10

  Z29.1 Профилактическая иммунизация

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)