ПОДАГРАЗИН^®

ЛП-№(006689)-(РГ-RU)

ПОДАГРАЗИН^®

Фебуксостат

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоподагрические препараты; препараты, ингибирующие синтез мочевой кислоты

M04AA03

Подагразин^®, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Подагразин^®, 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: фебуксостат

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Подагразин^®, и для чего его принимают.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Подагразин^®.
3. Приём препарата Подагразин^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Подагразин^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Подагразин^®, и для чего его принимают

Препарат Подагразин^® содержит действующее вещество фебуксостат и относится к группе противоподагрических средств. Фебуксостат снижает уровень мочевой кислоты в крови у пациентов с подагрой. Подагра — это заболевание, связанное с избыточным накоплением мочевой кислоты в организме, отложением уратов (солей мочевой кислоты) в различных тканях организма (в суставах и почках) и развивающимся в связи с этим воспалением. Фебуксостат также применяется у онкологических пациентов для лечения и профилактики повышения уровня мочевой кислоты (гиперурикемии) вследствие разрушения опухолевых клеток при химиотерапии злокачественных заболеваний крови (гемобластозов).

Показания к применению

Препарат Подагразин^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• лечения хронической гиперурикемии при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или подагрического артрита, в том числе в анамнезе);
• профилактики и лечения гиперурикемии у взрослых пациентов при проведении цитостатической терапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг).

Способ действия препарата Подагразин^®

Фебуксостат блокирует молекулу (фермент ксантиноксидаза), которая участвует в реакции образования мочевой кислоты, тем самым препятствует её избыточному накоплению в организме.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Подагразин^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Подагразин^®:

• если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести класс С по шкале Чайлд-Пью (10–15 баллов);
• если у Вас почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• если у Вас детский возраст до 18 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Подагразин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимать препарат нужно с осторожностью и строго по назначению врача.

Перед началом приёма препарата Подагразин^® сообщите врачу, если у Вас есть какое-либо заболевание или состояние, описанное ниже:

• печёночная недостаточность средней степени тяжести класс В по шкале Чайлд-Пью (7-9 баллов);
• серьёзные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в анамнезе;
• серьёзное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (например, инфаркт миокарда, инсульт или нестабильная стенокардия);
• заболевания щитовидной железы;
• одновременное применение с меркаптопурином/азатиоприном (может повысить концентрацию данных веществ в плазме крови и вызвать острый токсический эффект);
• состояние после трансплантации органов (опыт применения фебуксостата ограничен);
• синдром Леша-Нихана (опыт применения фебуксостата ограничен).

Заболевания печени

Если Вы страдаете (или страдали) заболеваниями печени или у Вас имеются отклонения в лабораторных тестах печёночных показателей, необходимо сообщить об этом врачу для контроля функции печени до начала терапии препаратом Подагразин^® и в дальнейшем в период лечения. Для оценки работы печени врач может назначить Вам дополнительные обследования (анализы крови, инструментальные методы).

Серьезные аллергические реакции и/или реакции гиперчувствительности

В течение первого месяца приёма препарата Подагразин^® в редких случаях могут наблюдаться тяжёлые аллергические реакции/реакции гиперчувствительности в виде острых анафилактических реакций (шок) или угрожающих жизни состояний в виде сыпи на теле, когда появляются красноватые мишеневидные пятна или округлые очаги, часто с центральным пузырём (синдром Стивенса-Джонсона, токсикодермальный некролиз). Такие язвы могут быть обнаружены в полости рта, глотке, в носу, на половых органах, также возможно воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит). Сыпь может прогрессировать с распространением пузырей на большей части тела или отслоением кожи.

В отдельных случаях тяжёлые реакции гиперчувствительности могут сопровождаться изменениями со стороны крови, например, повышением уровня эозинофилов (эозинофилия), лихорадкой, кожной сыпью и поражением внутренних органов с нарушением их функции (печёночная, почечная недостаточность).

Если у Вас ранее было выявлено нарушение функции почек (почечная недостаточность) и/или установлена повышенная чувствительность к аллопуринолу (препарату, снижающему уровень мочевой кислоты в крови) в прошлом, сообщите об этом Вашему врачу.

В случае появления тяжёлых аллергических реакций/реакций гиперчувствительности немедленно прекратите приём препарата Подагразин^® и обратитесь к врачу, так как более ранняя отмена препарата связана с лучшим прогнозом. Если у Вас развилась тяжёлая аллергическая реакция при приёме препарата Подагразин^®, сообщите об этом врачу, чтобы в дальнейшем Вам не назначали препараты, содержащие фебуксостат.

Сердечно-сосудистые заболевания

Если Вы страдаете (или страдали) сердечной недостаточностью или другими серьёзными заболеваниями сердца (например, нестабильная стенокардия), если у Вас был инфаркт миокарда или инсульт, то врач назначит Вам препарат Подагразин^® только при отсутствии других схем лечения, так как ранее в одном исследовании у таких пациентов на фоне приёма фебуксостата была выявлена высокая частота осложнений со стороны сердца и сосудов, однако дальнейшее наблюдение не установило, что встречаемость сердечно-сосудистых нарушений при приёме фебуксостата выше, чем при приёме аллопуринола. Поэтому если Вы перенесли инфаркт миокарда, у Вас был выявлен атеросклероз, застойная сердечная недостаточность или другие заболевания сердца, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, он будет проводить периодические обследования для оценки состояния сердца и сосудов.

Если Вы получаете химиотерапию по поводу онкологического заболевания крови, и у Вас присутствует риск развития синдрома распада опухоли, обратитесь к кардиологу, чтобы принимать препарат Подагразин^® под его наблюдением.

Заболевания щитовидной железы

Если у Вас заболевание щитовидной железы, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, так как препараты, содержащие фебуксостат, могут спровоцировать повышение уровня гормона, регулирующего функцию щитовидной железы (тиреотропного гормона), поэтому Вы должны быть под наблюдением врача для контроля показателей тиреотропного гормона и работы щитовидной железы.

Одновременное применение с меркаптопурином/азатиоприоном

Если Вы принимаете или Вам назначили препараты, содержащие меркаптопурин и/или азатиоприн, сообщите об этом Вашему врачу, поскольку совместный приём этих препаратов и препарата Подагразин^® может вызвать тяжёлые токсические реакции.

В тех случаях, когда комбинации избежать невозможно, Ваш лечащий врач снизит дозировки меркаптопурина и/или азатиоприна и будет тщательно следить за Вашим состоянием во время лечения.

Состояние после трансплантации органов

Если Вы перенесли трансплантацию органов, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу, так как применение препаратов, содержащих фебуксостат, таким пациентам не рекомендуется.

Злокачественная опухоль или наследственное заболевание — синдром Леша-Нихана

Если у Вас онкологическое заболевание, при котором есть риск синдрома распада опухоли, или наследственное заболевание Леша-Нихана, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, так как скорость образования уратов (солей мочевой кислоты) в организме при этих состояниях повышена, поэтому существуют риски отложения в мочевыводящих путях вещества, из которого образуется мочевая кислота (ксантин), и образования камней.

Не принимайте препарат Подагразин^®, если у Вас выявлен синдром Леша-Нихана, поскольку отсутствует опыт его применения у таких пациентов.

Обострение подагры

Если у Вас в настоящее время наблюдается обострение подагры (сильная боль, болезненность, припухлость, повышение температуры суставов), то приём препарата Подагразин^® не следует начинать, пока приступ не закончится. Назначение препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты, может спровоцировать острый приступ подагры за счёт высвобождения уратов из тканей организма и последующего повышения уровня мочевой кислоты в крови. Для профилактики обострения подагры одновременно с препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, врач порекомендует Вам приём нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или колхицина в течение не менее 6 месяцев.

В случае обострения подагры во время приёма препарата Подагразин^® Ваш врач продолжит назначенную терапию и одновременно будет проводить лечение острого приступа подагры.

Одновременное применение с теофиллином

Если Вы принимаете одновременно теофиллин в дозе 400 мг и Подагразин ^® в дозе 80 мг, то нет рисков повышения концентрации теофиллина в крови, но необходимо сообщить Вашему лечащему врачу о приёме теофиллина. Данные по одновременному применению теофиллина и препаратов, содержащих фебуксостат в дозе 120 мг, отсутствуют.

Непереносимость лактозы

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Подагразин^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности, чтобы избежать взаимодействий между препаратами и возможных нежелательных реакций.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств.

• Препарат для лечения злокачественных новообразований (меркаптопурин), так как при одновременном приёме с препаратом Подагразин^®, возможно увеличение концентрации меркаптопурина в крови, что приведёт к интоксикации и усилению его токсического воздействия на клетки костного мозга (миелотоксическое действие). В случае необходимости одновременного применения фебуксостата с меркаптопурином Ваш лечащий врач снизит до 20% или ниже ранее назначенной дозы последнего.
• Препарат для снижения иммунного ответа (азатиоприн). При одновременном приёме с препаратом Подагразин^® может быть увеличение концентрации азатиоприна в крови, что приведёт к интоксикации и усилению его токсического воздействия на клетки костного мозга (миелотоксического действия). В случае необходимости одновременного применения фебуксостата с азатиоприном Ваш лечащий врач снизит до 20% или ниже ранее назначенной дозы последнего.
• Препарат, используемый для лечения сахарного диабета (розиглитазон)/субстраты изофермента CYP2C8. Подагразин^® не оказывает значимого влияния на действие розиглитазона (или других субстратов CYP2C8).
• Препарат, используемый для лечения бронхиальной астмы (теофиллин). Подагразин^® в дозировке 80 мг при приёме 1 раз в сутки не оказывает значимого влияния на действие теофиллина, в дозировке 120 мг препарат может влиять на действие теофиллина, так как не изучалось совместное применение теофиллина и фебуксостата 120 мг (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»),
• Препарат, используемый для лечения мигреней (напроксен). Подагразин^® не оказывает значимого влияния на действие напроксена.
• Препараты для лечения различных форм эпилепсии и нарушения настроения (индукторы глюкуронизации), так как индукторы глюкуронизации могут усиливать метаболизм и уменьшать эффективность препарата Подагразин^®.
• Препарат, который используется для профилактики амилоидоза и уменьшения болевого синдрома при подагре (колхицин). Подагразин^® не оказывает значимого влияния на действие колхицина.
• НПВС (нестероидное противовоспалительное средство), оказывающий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающие действие (индометацин).

Подагразин^® не оказывает значимого влияния на действие индометацина.

• Препарат, используемый для лечения отёков (гидрохлортиазид). Подагразин^® не оказывает значимого влияния на действие гидрохлортиазаида.
• Препарат, назначаемый для профилактики тромбозов (варфарин). Подагразин^® не оказывает значимого влияния на действие варфарина.
• Препарат, используемый для лечения депрессии (дезипрамин), и другие субстраты изофермента CYP2D6. Подагразин^® не оказывает значимого влияния на действие дезипрамина и другие субстраты изофермента CYP2D6.
• Препараты, применяемые для лечения язвы желудка и кишечника (антациды). Подагразин^® не оказывает значимого влияния на действие антацидных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата Подагразин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Приём препарата Подагразин^® противопоказан при беременности. Не принимайте препарат Подагразин^® во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Подагразин^® не следует принимать во время кормления грудью. Не принимайте препарат Подагразин^® в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует помнить, что во время лечения могут появляться головокружение, сонливость, чувство онемения и покалывания отдельных участков тела, нечёткость зрения, при развитии которых воздержитесь от управления транспортными средствами или от работы с механизмами.

Препарат Подагразин^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Подагразин^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Подагра

Рекомендованная начальная доза препарата Подагразин^® составляет 80 мг один раз в сутки. На фоне проводимого лечения врач будет контролировать уровень мочевой кислоты в крови, при необходимости доза препарата может быть увеличена до 120 мг 1 раз в сутки.

Профилактика и лечение при высоком уровне мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию в связи со злокачественными заболеваниями

Рекомендованная доза составляет 120 мг препарата фебуксостата один раз в сутки.

Приём препарата Подагразин^® следует начинать за два дня до начала химиотерапии и продолжать его применение согласно указаниям лечащего врача. Лечение обычно является кратковременным.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени коррекции дозы не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследования эффективности и безопасности применения фебуксостата у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд-Пью (10–15 баллов)) не проводились.

Подагра

У пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью: 5–6 баллов) рекомендованная доза препарата составляет 80 мг 1 раз в сутки. Опыт применения препарата при печёночной недостаточности средней степени тяжести ограничен.

Профилактика и лечение при высоком уровне мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию в связи со злокачественными заболеваниями

В зависимости от функции печени коррекция дозы фебуксостата не требовалась (в клиническое исследование не включались пациенты с печёночной недостаточностью тяжёлой степени).

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность фебуксостата у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не была установлена. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Препарат Под атразин^® предназначен для приёма внутрь. Принимайте по I таблетке 1 раз в сутки, вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Подагра

Ваш лечащий врач определит длительность терапии, продолжительность которой, как правило, составляет не менее шести месяцев.

Профилактика и лечение при высоком уровне мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию в связи со злокачественными заболеваниями

Ваш лечащий врач назначит приём фебуксостата за два дня до начала цитостатической терапии, продолжительность лечения составит не менее 7 дней, в некоторых случаях может быть увеличена до 9 дней в зависимости от длительности курса химиотерапии.

Если Вы приняли препарата Подагразин^® больше, чем следовало

Ни в коем случае не превышайте дозировку, рекомендованную лечащим врачом. При превышении рекомендованной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач назначит Вам лечение для устранения симптомов передозировки (симптоматическая и поддерживающая терапия). При обращении в медицинское учреждение возьмите упаковку с собой.

Если Вы забыли принять препарат Подагразин^®

Важно принимать препарат регулярно, строго в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Если Вы забыли вовремя принять дозу препарата, примите её сразу же, как только вспомните об этом, за исключением случаев, если пришло время принять следующую дозу препарата. В этом случае просто примите следующую дозу препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Подагразин^®

Продолжительность лечения определяет врач, не прекращайте приём препарата Подагразин^® без предварительной консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя значительно лучше. Прекращение лечения может сопровождаться повышением концентрации мочевой кислоты и усугублением симптомов заболевания за счёт образования новых кристаллов уратов в суставах и вокруг них, и в почках.

Если у Вас появились дополнительные вопросы по поводу приёма препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Подагразин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём данного препарата Подагразин^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если у Вас после приёма препарата появились симптомы аллергической реакции, которые, как правило, наблюдаются нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100): воспаление кожи (дерматит), зудящая сыпь (крапивница), изменение цвета кожи, небольшие красные пятна (макулярная сыпь), сыпь в виде небольших сливающихся бугорков, образующих на коже области красного цвета (макуло-папулёзная сыпь), узелковая сыпь (папулёзная сыпь) или отёк кожи и/или слизистых (ангионевротический отёк), который наблюдается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• если у Вас после приёма препарата развилась тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности к препарату), которая наблюдается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000), проявляется следующими симптомами: зудящая сыпь на коже, отёк горла или языка, проблемы с дыханием, одышка, рвота, низкое артериальное давление, головокружение;
• если у Вас развилась тяжелейшая опасная для жизни аллергическая реакция на коже в виде высыпаний (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»), характеризующихся образованием волдырей, шелушением кожи и отслоением слизистых, в том числе полости рта и половых органов, болезненных язв в полости рта и/или на гениталиях, сопровождающаяся лихорадкой, болью в горле и утомляемостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз) или наблюдается увеличение лимфатических узлов, увеличение и воспаление печени (гепатит) вплоть до печёночной недостаточности, повышение количества белых клеток крови (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами);
• если у Вас появились боль в мышцах (иногда чрезвычайно сильная с пульсацией), мышечная слабость, общее истощение и усталость, головокружение, ощущение слабости, тошнота или рвота, моча цвета крепкого чая, это может свидетельствовать о разрушении мышечной ткани (рабдомиолизе), которое наблюдается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Подагразин^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• приступы подагры;
• головная боль, головокружение;
• одышка (диспноэ);
• диарея, тошнота;
• нарушение функции печени;
• сыпь (включая различные виды сыпи, упомянутые выше), кожный зуд;
• боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях;
• отеки, усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови;
• нечёткость зрения;
• снижение аппетита, повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет), повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия), увеличение массы тела;
• снижение полового влечения (снижение либидо), бессонница;
• головокружение, нарушение чувствительности кожи (парестезия), снижение силы мышц в половине тела (гемипарез), сонливость, изменение вкусового восприятия, снижениеvчувствительности кожи (гипостезия), гипосмия (ослабление обоняния);
• состояние, характеризующееся заторможенностью и снижением всех жизненных функций (летаргия);
• шум в ушах;
• нарушение ритма сердца — нерегулярное или учащённое сердцебиение (фибрилляция предсердий, аритмия), ощущения сердцебиения, изменения на ЭКГ, которые также могут фиксировать нарушение проведения импульса в отдельных отделах сердечной мышцы (блокада левой ножки пучка Гиса);
• повышение артериального давления, ощущение жара, «приливы» крови к лицу;
• кровоизлияния (геморрагии), чаще наблюдаются у пациентов, проходящих курс химиотерапии по поводу заболеваний крови;
• кашель, дискомфорт или боль в груди (инфекции нижних дыхательных путей, бронхит), воспаление носовых ходов и/или горла (инфекции верхних дыхательных путей), обильные слизистые (водянистые) выделения из полости носа (ринорея);
• недомогание;
• боль в животе, боль в верхних отделах живота, вздутие живота, изжога (гастроэзо-фагеальная рефлюксная болезнь), рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение пищеварения (диспептические явления), запор, учащённый стул, вздутие живота (метеоризм), дискомфорт в животе;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• образования язв во рту, отёк губ;
• камни в желчном пузыре (холелитиаз);
• повышенное потоотделение (гипергидроз), ночная потливость, выпадение волос (алопеция);
• боль в суставах (артралгия), воспаление суставов (артрит), боль в мышцах (миалгия), скелетно-мышечная боль, мышечная слабость, спазм мышц, мышечное напряжение, воспаление суставной сумки (бурсит);
• нарушение функции почек (почечная недостаточность), камни в почках (нефролитиаз), инфекции мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание (поллакиурия), отклонение от нормы показателей в анализе мочи: повышение уровня белка (протеинурия), появление крови в моче (гематурия), внезапные интенсивные позывы на мочеиспускание (императивные позывы);
• нарушение эрекции (эректильная дисфункция);
• изменения в анализе крови (повышение активности амилазы в плазме крови, снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества лимфоцитов, повышение концентрации креатина и креатинина в плазме крови, снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение концентрации холестерина в плазме крови, снижение гематокрита, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение содержания калия в плазме крови), повышение лабораторного показателя, оценивающее время, необходимое для образования сгустка из крови (МНО);
• ушиб.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества всех клеток крови (панцитопения), снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения), снижение количества белых клеток крови (агранулоцитоз), снижение уровня гемоглобина (анемия);
• нарушение зрения из-за закупорки артерии глаза (окклюзия артерии сетчатки);
• снижение массы тела, повышение аппетита, отказ от пищи (анорексия);
• нервозность, подавленное настроение, расстройство сна;
• расстройство восприятия вкусовых ощущений (агевзия);
• чувство жжения;
• ложное ощущение у человека, что он вращается вокруг предметов либо окружающие предметы вокруг него (вертиго);
• внезапная сердечная смерть;
• резкое падение кровяного давления и ухудшение кровоснабжения внутренних органов (сосудистый коллапс);
• воспаление лёгких (пневмония);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• образование дефекта в стенке (перфорация) желудочно-кишечного тракта;
• воспаление печени (гепатит), пожелтение кожных покровов (желтуха), поражение печени;
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• сдавление сухожилий мышц плечевого сустава, сопровождающееся болью (синдром сдавления ротатора плеча);
• скованность и боль во многих группах мышц (ревматическая полимиалгия);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
• жажда;
• ощущение жара;
• повышение уровня глюкозы в крови, удлинение времени формирования сгустка из крови (АЧТВ), снижение числа эритроцитов, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Подагразин^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Подагразин^® содержит

Действующим веществом является фебуксостат.

Подагразин^®, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата.

Подагразин^®, 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: опадрай II жёлтый (85F42129), в том числе поливиниловый спирт, титана диоксид Е 171, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид жёлтый Е 172.

Внешний вид препарата Подагразин^® и содержимое упаковки

Подагразин^®, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Подагразин^®, 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, бумаги и комбинированных материалов или из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ДИАМЕД-фарма»

141069, Московская обл., г. Королев, ул. Советская (Первомайский мкр.), д. 31

Тел./факс: +7 (499) 707 И 52

Электронная почта: kp@diamed-farma.com

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармпроект»

192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ДИАМЕД-фарма»

141069, Московская обл., г. Королев, ул. Советская (Первомайский мкр.), д. 31

Тел./факс: +7 (499) 707 11 52

Электронная почта: kp@diamed-farma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг, 120 мг.

Отпускают по рецепту

Фармпроект, АО, Российская Федерация