Протромплекс 600

ЛП-№(002034)-(РГ-RU)

Протромплекс 600

Факторы свёртывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс]

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Гемостатические средства; витамин K и другие гемостатические средства; факторы свертывания крови

B02BD01

Протромплекс 600, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного
введения

Действующее вещество: факторы свёртывания крови II, VII, IX и X в комбинации
[Протромбиновый комплекс]

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Протромплекс 600, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Протромплекс 600
3. Применение препарата Протромплекс 600
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Протромплекс 600
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Протромплекс 600, и для чего его применяют

Препарат Протромплекс 600 производится из плазмы человека (жидкая часть крови). Препарат содержит в качестве действующего вещества факторы свёртывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс], а также протеин С.

Синтез этих факторов свёртывания зависит от витамина К и, как и витамин К, они играют важную роль в свёртывании крови. В случае дефицита одного из этих факторов кровь сворачивается не так быстро, как обычно, что приводит к повышенной склонности к кровотечениям.

Показания к применению

• Лечение и профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с приобретённым дефицитом факторов протромбинового комплекса, например, при дефиците, вызванном лечением антагонистами витамина К или их передозировкой, в случаях, когда требуется быстрая коррекция дефицита.
• Лечение и профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с врождённым дефицитом одного из витамин К-зависимых факторов свёртывания, в тех случаях, когда недоступен монокомпонентный препарат дефицитного фактора свёртывания.

Протромплекс 600 показан для применения у взрослых от 18 лет.

Способ действия препарата Протромплек( 600

Факторы свёртывания крови II, VII, IX и X вместе формируют протромбиновый комплекс, который необходим для нормального свёртывания крови. Синтез этих факторов зависит от витамина К и осуществляется в печени.

Изолированный тяжелый дефицит фактора VII приводит к снижению образования тромбина и вызывает повышенную кровоточивость вследствие снижения образования фибрина и нарушения первичного гемостаза. Изолированный дефицит фактора IX является одним из классических видов гемофилии (гемофилия В). Изолированный дефицит фактора II или фактора X встречается очень редко; при тяжёлых формах сопровождается повышенной кровоточивостью, как в случаях классической гемофилии.

Приобретённый дефицит витамин К-зависимых факторов свёртывания возникает в ходе лечения антагонистами витамина К. Если дефицит приобретает тяжёлый характер, возникает серьёзная повышенная кровоточивость, характеризующаяся забрюшинными и церебральными кровотечениями, а не кровоизлиянием в мышцы и суставы. Тяжёлая печёночная недостаточность также приводит к заметному снижению уровня витамин К-зависимых факторов свёртывания и склонности к клинической кровоточивости, которая, тем не менее, часто имеет сложную природу в связи с одновременно происходящими внутрисосудистым свёртыванием слабой степени, низким уровнем тромбоцитов, дефицитом ингибиторов свёртывания и нарушением фибринолиза.

Применение препарата протромбинового комплекса человека обеспечивает повышение уровней витамин К-зависимых факторов свёртывания в плазме и временно устраняет коагуляционные нарушения у пациентов с дефицитом всех или одного фактора свёртывания крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Протромплекс 600

Противопоказания

Не применяйте препарат Протромплекс 600:

• если у Вас аллергия на факторы свёртывания крови II, VII, IX и X (протромбиновый комплекс) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша).
• если у Вас аллергия на гепарин или вызванное гепарином снижение количества тромбоцитов (гепарин-индуцированная тромбоцитопения).

Особые указания и меры предосторожности

Прослеживаемость

Настоятельно рекомендуется при каждом введении лекарственного препарата Протромплекс 600 записывать название и номер серии препарата для того, чтобы вести учёт использованных серий.

Перед применением препарата Протромплекс 600 проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• поскольку существует незначительный писк того, что у Вас может развиться тяжёлая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция) на препарат Протромплекс 600, так как ранее сообщалось о таких реакциях аллергического типа при применении препарата Протромплекс 600. Более подробную информацию о ранних симптомах такой аллергической реакции Вы можете найти в разделе «4. Возможные нежелательные реакции».
• если у Вас приобретённый дефицит витамин К-зависимых факторов свёртывания крови. Приобретенный дефицит может быть вызван лечением лекарственными препаратами, замедляющими свёртывание крови путём ингибирования витамина К. В этом случае Протромплекс 600 необходимо вводить только тогда, когда требуется быстрая коррекция концентрации факторов свёртывания протромбинового комплекса, например при сильном кровотечении или экстренной операции. Во всех остальных случаях достаточно снижения дозы антагонистов витамина К или введения витамина К.
• если Вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие свёртыванию крови (антагонисты витамина К), у Вас может быть повышенная склонность к свёртыванию крови, которая может быть усилена за счёт введения концентрата протромбинового комплекса человека.
• если у Вас врождённый дефицит витамин К-зависимого фактора свёртывания, Ваш врач введёт Вам концентрат конкретного индивидуального фактора при его доступности.
• если Вы получаете лечение концентратом протромбинового комплекса, особенно в том случае, если Вы получали его неоднократно, ввиду возможного образования тромбов (тромбоз) и их попадания в кровоток (эмболия).
• в связи с потенциальной возможностью образования тромбов, если Вы относитесь к одной из следующих групп пациентов:

• пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе
• пациенты с заболеваниями печени
• пациенты до или после операции
• новорожденные
• пациенты с риском тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови (ДВС)

Во всех перечисленных случаях врач проведёт тщательную оценку ожидаемой пользы и риска развития осложнений при лечении препаратом Протромплекс 600.

Вирусная безопасность

При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека применяется ряд мер для предотвращения передачи инфекций пациентам. К данным мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, что позволяет быть уверенным в исключении лиц, имеющих риск передачи инфекций,
• проверка крови при каждой её сдаче и проверка пулов плазмы на предмет присутствия вируса/инфекций, проведение этапов обработки крови или плазмы. которые позволяют инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, возможность передачи инфекции не может быть полностью исключена. Это также применимо к любым неизвестным или новым вирусам, а также к другим типам инфекций.

Данные меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А.

Принимаемые меры могут быть малоэффективными в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовируса В19 может быть опасна для:

• беременных женщин (внутриутробная инфекция) и
• лиц с подавленной иммунной системой или некоторыми типами анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).

Если Вы постоянно или неоднократно получаете концентраты протромбинового комплекса, произведённые из плазмы крови человека, Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам проведение вакцинации против гепатита А и В.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Протромплекс 600 у детей в клинических исследованиях не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Протромплекс 600

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные препараты, ингибирующие свёртывание крови (антагонисты витамина К). У Вас может быть повышенная склонность к свёртыванию крови, которая может быть усилена за счёт введения концентрата протромбинового комплекса человека.

Влияние на результаты биологических анализов:

При проведении анализов на свёртывание крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих протромбиновый комплекс человека в высоких дозах, следует учитывать гепарин как компонент вводимого лекарственного препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лекарственный препарат Протромплекс 600 следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только при наличии строгих показаний, а также если польза от ожидаемого эффекта превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.

Данные о применении лекарственного препарата Поотоомплекс 600 у беременных женщин и в период лактации отсутствуют.

Информация о влиянии препарата Протромплекс 600 на репродуктивную функцию отсутствует.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на управление транспортными средствами и механизмами не проводились.

Препарат Протромплекс 600 содержит натрий и гепарин

Данный лекарственный препарат содержит 81,7 мг натрия во флаконе или 0,14 мг натрия на 1 ME, что соответствует 4,1 % от максимальной суточной дозы натрия 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослого человека, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижать количество кровяных клеток, что приводит к нарушению свёртываемости крови. Следует избегать назначения гепарин-содержащих лекарственных препаратов пациентам, имеющим в анамнезе гепарин- индуцированные аллергические реакции.

3. Применение препарата Протромплекс 600

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение следует начинать, проводить и контролировать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертываемости крови.

Рекомендуемая доза и продолжительность терапии:

Доза препарата Протромплекс 600, также, как и продолжительность терапии зависят от различных факторов, таких как масса тела, степень тяжести Вашего заболевания, локализация и выраженность кровотечения или необходимость предотвращения кровотечения при хирургических вмешательствах.

Лечащий врач подберёт дозу, необходимую Вам, и будет регулярно контролировать свёртываемость крови и Ваше клиническое состояние (см. раздел «Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников»).

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится внутривенно.

Введение препарата Протромплекс 600 должно осуществляться под контролем врача.

Препарат Протромплекс 600 вводится медленно в вену (внутривенно) после приготовления раствора с использованием входящей в комплект воды для инъекций. Скорость введения зависит от того, насколько комфортно Вы себя ощущаете, и не должна превышать 2 мл в минуту (60 МЕ/мин).

Если Вам ввели препарата Протромплекс 600 больше, чем следовало

В случае передозировки существует риск развития тромбоэмболических осложнений или коагулопатии потребления.

При введении высоких доз концентратов протромбинового комплекса человека наблюдались сердечный приступ, повышенное потребление тромбоцитов и факторов свёртывания крови с выраженным образованием тромбов в кровеносных сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, коагулопатия потребления), венозный тромбоз и тромбоэмболия лёгочной артерии.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Протромплекс 600 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и во всех случаях при лечении препаратами, полученными из плазмы, существует вероятность того, что у Вас может развиться внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция). В отдельных случаях может развиться тяжёлая реакция гиперчувствительности, включая шок.

Поэтому, пожалуйста, обращайте внимание на возможные ранние симптомы аллергической реакции, такие как:

• эритема (покраснение кожи)
• сыпь
• образование волдырей на коже (крапивница)
• зуд по всему телу
• отёк губ и языка
• затруднённое дыхание (одышка)
• чувство сдавленности в груди
• общее недомогание
• головокружение
• падение артериального давления

Если Вы заметили один или несколько из перечисленных симптомов, немедленно прекратите инфузию. Немедленно позвоните своему врачу.

Тяжёлые симптомы требуют немедленного неотложного лечения.

При использовании концентратов протромбинового комплекса, включая Протромплекс 600, у пациентов может развиться резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам свёртывания крови с последующей инактивацией факторов свёртывания крови. Появление таких ингибиторов может проявляться в форме недостаточного ответа на лечение.

Во время лечения концентратами протромбинового комплекса могут образовываться сгустки крови (тромбоз), которые могут попадать в кровоток (эмболия). Это может

привести к таким осложнениям, как инфаркт сердца, повышенное потиебление тромбоцитов и факторов свёртывания крови с выраженным образованием тромбов в кровеносных сосудах (коагулопатия потребления), закупорка вен тромбами (венозный тромбоз) и закупорка лёгочного кровеносного сосуда тромбом (инфаркт лёгкого).

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Протромплекс 600:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• образование тромбов по всему организму (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), устойчивость (ингибиторы) к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса (факторы II, VII, IX, X)
• тяжёлая внезапная аллергическая реакция (анафилактический шок), анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности, инсульт, головная боль
• сердечный приступ (острый инфаркт миокарда), учащённое сердцебиение (тахикардия)
• артериальный тромбоз, венозный тромбоз, падение артериального давления (артериальная гипотензия), покраснение кожи («приливы» крови к коже лица)
• закупорка лёгочного сосуда тромбом (тромбоэмболия лёгочной артерии), затруднённое дыхание, одышка, свистящее дыхание
• рвота, тошнота
• крапивная сыпь по всему телу (крапивница), кожная сыпь (эритематозные высыпания), кожный зуд
• определённое заболевание почек с такими симптомами, как отёк век, лица и голеней с увеличением веса, а также потерей белка с мочой (нефротический синдром)
• лихорадка

Нежелательные реакции, присущие данному фармакологическому классу средств

• отёк лица, языка и губ (ангионевротический отёк), кожные ощущения, такие как жжение, пощипывание, зуд или покалывание (парестезия)
• реакции в месте введения
• сонливость
• беспокойство

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

22003 7, Минск, Товарищеский пер., 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 17 242-00-29

Факс: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

5. Хранение препарата Протромплекс 600

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать!

В пределах указанного срока годности препарат можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение 6 месяцев. Дату начала и окончания хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. Если препарат хранили при комнатной температуре 6 месяцев, он подлежит либо введению пациенту, либо утилизации. Последующее хранение в холодильнике недопустимо.

Восстановленный раствор химически и физически стабилен при хранении в течение 3 часов при температуре от 20 до 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению, так как он не содержит консервантов. Если препарат не введён немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя. Восстановленный раствор нельзя хранить в холодильнике.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Протромплекс 600 содержит

Действующим веществом являются факторы свёртывания крови II, VII, IX, X в комбинации [Протромбиновый комплекс].

Каждый флакон содержит следующее количество факторов свёртывания человека:

*Активность определяется в сравнении с международными стандартами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, тринатрия цитрата дигидрат, гепарин натрия, антитромбин III.

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Протромплекс 600 и содержимое упаковки

Препарат Протромплекс 600 представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизат: белый или немного окрашенный порошок или рассыпчатая твёрдая масса без посторонних включений.

Растворитель (вода для инъекций): прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор: прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-жёлтый раствор, практически свободный от видимых частиц.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения: 600 ME во флаконах из прозрачного бесцветного стекла гидролитического типа II вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off.

Растворитель (вода для инъекций) 20 мл во флаконах из прозрачного бесцветного стекла гидролитического типа I, укупоренных резиновыми пробками с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off.

По одному флакону с препаратом в комплекте с одним флаконом растворителя, иглой для переноса, иглой-фильтром, воздуховодной иглой, одноразовой иглой для инъекций и иглой-бабочкой вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Такеда Мануфекчуринг Австрия АГ, Австрия

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austria

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048, г. Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1

Телефон: +7(495)933-55-11

Факс: +7 (495) 502-16-25

Электронная почта: russia@takeda.com

Республика Беларусь

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь

220030, г. Минск, ул. Интернациональная, 36-1, офис 522

Телефон: +375 17 240 41 20

Факс: +375 17 240 41 30

Электронная почта: AE.BelaiTis@takeda.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

За исключением терапии и предоперационной профилактики кровотечений у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина K, в данном разделе приводятся лишь общие рекомендации. Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свёртываемости крови.

Режим дозирования и продолжительность заместительной терапии зависят от степени тяжести нарушения свёртывания крови, локализации и выраженности кровотечения, а также клинического состояния пациента. Дозу и частоту введения необходимо рассчитывать индивидуально для каждого отдельного пациента. Интервалы дозирования необходимо корректировать с учётом различных периодов полувыведения разных факторов свёртывания протромбинового комплекса.

Индивидуальный режим дозирования определяется только на основании регулярного определения уровня соответствующих отдельных факторов свёртывания крови в плазме или на основании определения уровня общих показателей протромбинового комплекса (например, протромбин по Квику, международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время) и непрерывного мониторинга клинического состояния пациента.

При обширных хирургических вмешательствах обязателен тщательный монитопинг заместительной терапии посредством анализа коагулограммы (специфические тесты отдельных факторов свёртывания крови и/или общие тесты для определения уровня протромбинового комплекса).

Кровотечение и периоперационная профилактика кровотечений при лечении антагонистами витамина K

При массивных кровотечениях или перед оперативными вмешательствами с высоким риском кровотечения следует стремиться к достижению нормальных показателей (протромбин по Квику — 100 %, МНО — 1,0). Действует следующее эмпирическое правило: 1 ME (международная единица) фактора IX/кг массы тела повышает значение протромбина по Квику примерно на 1 %. Если Протромплекс 600 применяется на основании определения МНО, доза зависит от значения МНО до начала лечения и от целевого значения МНО. Необходимо соблюдать рекомендации по режиму дозирования согласно методу Макрис, указанные в представленной ниже таблице.

Коррекция нарушения свёртывания крови, вызванного применением антагонистов витамина К, сохраняется в течение около 6–8 часов. Эффект витамина К при его одновременном применении обычно развивается в течение 4–6 часов. Поэтому обычно при одновременном применении витамина К и протромбинового комплекса повторное введение протромбинового комплекса не требуется.

Поскольку данные рекомендации являются эмпирическими, а степень восстановления активности и продолжительность действия могут меняться, во время лечения необходимо контролировать уровень МНО.

Лечение кровотечений и периоперационная профилактика у пациентов с врождённым дефицитом одного из витамин K-зависимых факторов свёртывания, если специфический концентрат фактора свёртывания недоступен

Расчёт необходимой для лечения дозы основан на эмпирических данных о том, что 1 ME фактора свёртывания крови IX на килограмм массы тела повышает активность этого фактора в плазме крови примерно на 0,015 МЕ/мл, а 1 ME фактора свёртывания крови VII на килограмм массы тела повышает активность данного фактора в плазме крови примерно на 0,024 МЕ/мл. 1 ME факторов свёртывания крови II или X на килограмм массы тела повышает активность данных факторов в плазме крови примерно на 0,021 МЕ/мл.

Применяемые единицы каждого специфического фактора свёртывания крови выражены в ME в соответствии со стандартами ВОЗ для соответствующего фактора. Активность конкретного фактора свёртывания в плазме крови выражается либо в процентном содержании (относительно нормальной плазмы человека), либо в международных единицах (относительно международного стандарта для конкретных концентратов факторов).

Одна международная единица активности фактора свёртывания крови соответствует содержанию этого фактора в одном миллилитре нормальной плазмы крови человека. Например, расчёт необходимой дозы фактора свёртывания крови X основан на эмпирических данных о том, что 1 ME фактора свёртывания крови X на килограмм массы тела повышает активность данного фактора в плазме примерно на 0,017 МЕ/мл. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

необходимое количество единиц = масса тела (кг) х желаемое повышение активности фактора свёртывания крови X (МЕ/мл) × 60

где 60 (мл/кг) — величина, обратная ожидаемой степени восстановления активности.

Если индивидуальное значение восстановления активности известно, то при расчете используют данный показатель.

Максимальная однократная доза

Для коррекции значений МНО нет необходимости превышать дозу в 50 МЕ/кг. Если при массивных кровотечениях требуются более высокие дозы, лечащий врач должен определить соотношение польза-риск от лечения.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Протромплекс 600 у детей и подростков в возрасте до 18 лет в клинических исследованиях не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно.

Протромплекс 600 вводят внутривенно медленно. Рекомендуется вводить не более 2 мл в минуту (60 МЕ/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

При проведении анализов на свёртывание крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих протромбиновый комплекс человека в высоких дозах, следует учитывать гепарин как компонент вводимого лекарственного препарата.

Несовместимость

Протромплекс 600 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме прилагаемого растворителя.

Как и в случае всех других препаратов факторов свёртывания, эффективность и переносимость препарата могут быть ослаблены при смешивании его с другими лекарственными средствами. Рекомендуется промывать венозный катетер изотоническим раствором натрия хлорида до и после применения Протромплекс 600.

Инструкции по растворению лекарственного препарата перед применением

Содержимое флакона с лиофилизатом растворяют непосредственно перед введением.

С этой целью необходимо использовать только прилагаемый набор для растворения и введения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим бесцветным или светло-жёлтым, практически свободным от видимых частиц. Нельзя использовать раствор, если он мутный или в нем есть включения.

Приготовление восстановленного раствора

Необходимо соблюдать правила асептики.

1. Неоткрытый флакон с растворителем (водой для инъекций) довести до комнатной температуры или температуры тела (не выше 37 °C).
2. Удалить защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и с растворителем (рис. А) и продезинфицировать резиновые пробки на обоих флаконах.
3. Провернуть, а затем снять защитный колпачок с одного конца иглы для переноса (рис. Б). Проколоть этим концом иглы резиновую пробку флакона с растворителем (рис. В).
4. Осторожно удалить защитный колпачок с другого конца иглы для переноса, не дотрагиваясь до самой иглы.
5. Перевернуть флакон с растворителем и проколоть свободным концом иглы для переноса резиновую пробку флакона с лиофилизатом (рис. Г). За счёт вакуума вода для инъекций поступит во флакон с лиофилизатом.
6. Отсоединить флаконы, удалив иглу для переноса из флакона с лиофилизатом (рис. Д). Для более быстрого растворения препарата флакон можно осторожно вращать и покачивать.
7. Для осаждения пены после полного растворения лиофилизата вставить во флакон имеющуюся в комплекте воздуховодную иглу (рис. Е). Удалить воздуховодную иглу после оседания пены.

Внутривенное введение

Необходимо соблюдать правила асептики.

Перед введением восстановленный раствор всегда следует проверять визуально на предмет плавающих частиц или изменения цвета.

1. Провернуть, а затем снять защитный колпачок с иглы-фильтра и укрепить её на стерильный одноразовый шприц. Набрать раствор в шприц (рис. Ж).
2. Отсоединить от шприца иглу-фильтр и присоединить иглу-бабочку или одноразовую иглу для инъекций и ввести раствор внутривенно медленно (со скоростью не более 2 мл/мин).

После введения все незапечатанные иглы вместе со шприцем или инфузионным набором следует утилизировать в коробке из-под препарата, чтобы не подвергать опасности других людей.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 600 МЕ.

Отпускают по рецепту

Takeda Manufacturing Austria AG, Австрия

Siegfried Hameln, GmbH, Германия