Радахлорин^®

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Активное вещество: Радахлорин^® — 5,00 г (что соответствует сумме натриевых солей хлорина е6, хлорина р6, пурпурина 5 — 0,35 г).

Вспомогательные вещества: меглюмин — 0,20 г, вода для инъекций — до 100 мл.

Прозрачная жидкость тёмно-зелёного цвета, со слабым характерным запахом.

• Флюоресцентная диагностика рака кожи;
• фотодинамическая терапия поверхностных опухолей кожи (исключая меланому);
• фотодинамическая терапия предопухолевой (дисплазия Ⅰ–Ⅲ степени, эрозия) и опухолевой (рак in situ) патологии шейки матки.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• беременность и лактация;
• детский возраст (опыт медицинского применения у детей отсутствует).

У лиц с артериальной гипертензией, сахарным диабетом.

Противопоказано при беременности.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 минут.

Световое воздействие излучением с длиной волны 662 ± 3 нм начинают через 3 часа после окончания инфузии. Оптимальным режимом воздействия является введение препарата в дозе 1,0–1,2 мг/кг и световое воздействие излучением с длиной волны 662 ± 3 мм в дозе 300 Дж/см².

При условии возможности проведения повторного лечения пациентов с частичным эффектом или стабилизацией, возможно использование режимов 0,5–0,6 мг/кг — 300 Дж/см² и 1,0–1,2 мг/кг — 200 Дж/см². При этом выбор режима должен осуществляться индивидуально с учётом формы и распространённости опухолевого процесса.

При воздействии лазером используют дистанционное поверхностное облучение через кварцевый световод с применением или без применения микролинз при фотодинамической терапии поверхностных опухолей кожи, или же с применением макролинзы со световым пятном диаметром 2,5 до 3,0 см при фотодинамической терапии предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки. В качестве источника лазерного излучения используют диодный лазер с длиной волны 662 ± 3 нм.

Для выявления дополнительных очагов и уточнения границ распространения опухолевого очага рекомендуется совмещать введение Радахлорина^® с флюоресцентной диагностикой, например, с использованием спектрофлюориметров. Интенсивность флюоресценции достигает максимума через 3 часа после введения препарата и существенно выше для дозы 1,2 мг/кг. Флюоресцентная контрастность на границе "опухоль/норма" варьирует в пределах (2÷4)/1 (для дозы 0,6 мг/кг) и (4÷6)/1 (для дозы 1,2 мг/кг).

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Содержимое одного или нескольких флаконов разводят в 200 мл одного из ниже перечисленных инфузионных растворов:

• 0,9 % раствор натрия хлорида;
• 5 % или 10 % раствор декстрозы;
• 10 % раствор маннитола;
• раствор Рингера;
• 4 % или 8 % раствор калия хлорида.

Для приготовления раствора не следует использовать инфузионные растворы с кислым показателем pH.

При фотодинамической терапии (ФДТ) с Радахлорином^® возможны:

Местные реакции

Часто:

• боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 часа после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространённости патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных;
• отёк окружающих тканей и мягких тканей головы, продолжающийся 2–7 суток.

Для купирования болевых реакций рекомендуется приём анальгетиков.

Со стороны кожных покровов

Редко: кожный зуд.

Со стороны органов кроветворения

Часто может наблюдаться увеличение абсолютного числа лейкоцитов в периферической крови с увеличением числа гранулоцитов.

Симптомы передозировки сходны с неблагоприятными побочными реакциями.

Показана симптоматическая и дезинтоксикационная терапия (инфузионная терапия по показаниям, приём анальгетиков, антигистаминных препаратов, антиоксидантов).

Выявлена несовместимость Радахлорина^® с препаратами, имеющими кислый показатель pH среды, например, с аскорбиновой кислотой.

Некроз в зоне лечения обычно начинает формироваться через 2–4 дня, а отторжение струпа происходит через 2–8 недель после воздействия лазером.

Меры предосторожности при применении

• Во время воздействия лазером врач и пациент должны использовать защитные очки со светофильтром, поглощающим излучение 662 ± 3 нм.
• Пациент после введения Радахлорина^® должен соблюдать ограниченный световой режим (избегать яркого света) в течение недели.
• -Радахлорин^® не следует вводить тем же шприцем или через ту же систему для внутривенных введений, через которые вводились другие лекарственные препараты.

Прямых противопоказаний к управлению автомобилем после сеанса ФДТ Радахлорином^® в настоящее время не выявлено. При проявлении каких- либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с другими механизмами требует индивидуального рассмотрения.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 0,35 %.

При температуре от 0 до 8 °C, в защищённом от света.

Препарат можно хранить разведенным при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов до начала введения. При этом приготовленный раствор устойчив в условиях комнатной освещенности или при дневном свете, однако следует избегать прямого светового воздействия.

Хранить в недоступном для детей месте.

2,5 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Фотосенсибилизирующее средство

• АТХ

  L01XD