Ретифанлимаб

Ретифанлимаб — гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G4, таргетированое на ингибитор контрольной точки PD-1 и блокирующее его взаимодействие с лигандами PD-1, PD-L1 и PD-L2, высвобождая ингибирование иммунного ответа, опосредованного путём PD-1, включая противоопухолевый иммунный ответ, тем самым уменьшая рост опухоли.

Связывание PD-L1 и PD-L2 с рецептором PD-1, обнаруженным на Т-клетках, ингибирует пролиферацию Т-клеток и продукцию цитокинов.

Абсорбция

Стабильное состояние достигается примерно через 6 месяцев.

Распределение

Объём распределения (V_d) — 6 л.

Элиминация

Период полувыведения (T_½) — 19 суток.

Клиренс (Cl) — 0,31 л/день (первая доза); со временем снижается до 0,24 л/сут.

Метастатическая или рецидивирующая местно-распространённая карцинома Меркеля.

• Гиперчувствительность;
• беременность;
• отсутствие адекватных методов контрацепции;
• лактация.

Применение в период беременности

Данные о применении ретифанлимаба у беременных женщин отсутствуют. С учётом механизма действия, ретифанлимаб может оказывать влияние на течение беременности и вредное воздействие на плод при его применении во время беременности.

Ингибирование пути PD-1/PD-L1 может привести к повышенному риску иммуноопосредованного отторжения развивающегося плода, приводящего к гибели плода.

Применение ретифанлимаба во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому ретифанлимаб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 4 месяцев после введения последней дозы препарата.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины с сохранённой детородной функцией

Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.

Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии ретифанлимабом и, как минимум, в течение 4 месяцев после введения последней дозы препарата.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции ретифанлимаба в грудное молоко. У человека моноклональные антитела могут выделяться в грудное молоко, однако нет данных об их возможной абсорбции и вреде для новорождённого. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии ретифанлимабом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии ретифанлимабом для женщины.

Отказ от грудного вскармливания необходим во время лечения ретифанлимабом и в течение как минимум 4 месяцев после приёма последней дозы препарата.

Фертильность

Данные о возможном влиянии ретифанлимаба на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Внутривенно.

500 мг 1 раз в 4 недели.

Длительность лечения — до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до 24 месяцев.

• АТХ

  L01FF10

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)