РинЛиз^® Микс 50

суспензия для подкожного введения

РинЛиз^® Микс 50,100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения

Действующее вещество: инсулин лизпро

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать применение препарата, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат РинЛиз^® Микс 50, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата РинЛиз^® Микс 50.
3. Применение препарата РинЛиз^® Микс 50.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РинЛиз^® Микс 50.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РинЛиз^® Микс 50, и для чего его применяют.

Препарат РинЛиз^® Микс 50 содержит в качестве действующего вещества инсулин лизпро и представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (аналога человеческого инсулина короткого действия) — 50 % и суспензии инсулина лизпро протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия) — 50 %. Сахарный диабет — это состояние, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Основным действием инсулина является регуляция обмена глюкозы в организме. Препарат РинЛиз^® Микс 50 заменяет Ваш собственный инсулин и используется для долгосрочного контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови, его основным действием является поддержание нормальной концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Начало действия препарата — примерно через 15 минут после введения, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0–15 минут до приёма пищи). Полнота всасывания и начало действия инсулина зависят от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности пациента.

Показания к применению

Препарат РинЛиз^® Микс 50 показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, требующим проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата РинЛиз^® Микс 50

Противопоказания

Не применяйте препарат РинЛиз^® Микс 50:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин лизпро или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РинЛиз^® Микс 50 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и на этикетке картриджа при покупке препарата в аптеке. Запишите название и серию применяемого препарата инсулина. Убедитесь, что Вы приобретаете РинЛиз^® Микс 50, соответствующий рекомендации Вашего лечащего врача.
• Если Ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущем режиме инсулинотерапии, Вы можете не почувствовать симптомов, предупреждающих о его чрезмерном снижении. Эти предупреждающие признаки перечислены далее в данном листке-вкладыше. Необходимо тщательно продумать режим питания, частоту и интенсивность физических упражнений. Также следует внимательно следить за уровнем сахара в крови и осуществлять регулярный контроль содержания глюкозы в крови с помощью глюкометра.
• Некоторые люди, испытывавшие эпизоды гипогликемии после перехода с инсулина одного производителя на инсулин другого производителя, сообщали о том, что ранние предупреждающие симптомы были менее выраженными или имели другой характер. Также гипогликемию труднее распознать при приёме бета-адреноблокаторов. Если Вы часто испытываете гипогликемию или Вам трудно её распознать, обсудите это со своим лечащим врачом.
• Сообщите лечащему врачу, если:

• Вы болели в последнее время
• Вы значительно изменили рацион питания или время приёма пищи
• У Вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью
• Вы занимаетесь физическими упражнениями больше или меньше, чем обычно

• Вам необходимо чередовать места инъекций, что позволит предупредить развитие нежелательных явлений со стороны кожи (см. раздел 4). После смены места инъекций проведите контроль содержания глюкозы.
• Перед каждой инъекцией инсулина проверяйте этикетку препарата.
• Количество необходимого Вам инсулина также может изменяться при употреблении алкоголя.
• Если Вы планируете поездку за границу, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Разница во времени между странами может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и приёма пищи.
• У некоторых пациентов с многолетним сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый набор веса или местная отёчность (отёк).
• Вам необходимо использовать исключительно личный картридж/шприц-ручку. Использовать чужие картриджи/шприц-ручки категорически запрещено, даже в случае замены иглы.
• Если у Вас полная или частичная потеря зрения, по возможности обратитесь за помощью в использовании шприц-ручки к человеку с хорошим зрением, обученному правильному использованию шприц-ручки.
• При возникновении таких симптомов, как сыпь по всему телу, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение или повышенное потоотделение при применении препарата немедленно прекратите приём препарата и вызовите врача.

Дети и подростки

Препарат РинЛиз^® Микс 50 не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет, в связи с тем, что данные по эффективности и безопасности отсутствуют.

Другие препараты и препарат РинЛиз^® Микс 50

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Потребность в инсулине может повышаться, если Вы принимаете:

• пероральные контрацептивы
• эстрогены
• прогестогены
• глюкокортикостероиды
• йодсодержащие гормоны щитовидной железы
• даназол
• бета₂-адреномиметики (такие как ритодрин, сальбутамол, альбутерол, тербуталин)
• эпинефрин
• атипичные антипсихотики (такие как оланзапин и клозапин)
• диуретики
• глюкагон
• изониазид
• ниацин
• фенотиазин
• ингибиторы протеазы
• соматропин.

Потребность в инсулине может снижаться, если Вы принимаете:

• пероральные гипогликемические (сахароснижающие) препараты
• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота)
• пентоксифиллин
• прамлинтид
• сульфаниламидные антибиотики
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина)
• ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) (каптоприл, эналаприл)
• аналоги соматостатина (например, октреотид)
• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Алкоголь, бета-блокаторы, клонидин и соли лития могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Пентамидин способен вызывать понижение уровня сахара в крови (гипогликемию), за которой иногда может следовать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Симптомы пониженного уровня сахара в крови могут быть замаскированы или ослаблены при совместном применении с бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Препарат РинЛиз^® Микс 50 с алкоголем

Потребность в инсулине может снижаться при приёме алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или беременны. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и увеличивается во время II и III триместров беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменение режима инъекций инсулина или режима питания. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При снижении уровня сахара в крови (гипогликемии) Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакции могут быть снижены.

Вам необходимо принимать меры предосторожности во избежание снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) во время вождения или при работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов, у которых бывают частые эпизоды снижения уровня сахара в крови (частые эпизоды гипогликемии) или при слабо выраженных или даже отсутствующих симптомах-предвестниках гипогликемии. Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о целесообразности вождения или работы с механизмами.

Препарат РинЛиз^® Микс 50 содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрий.

3. Применение препарата РинЛиз^® Микс 50

Доза препарата РинЛиз^® Микс 50 определяется врачом индивидуально для Вас в зависимости от показателей содержания глюкозы в крови. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат РинЛиз^® Микс 50 следует вводить незадолго до еды (приблизительно за 15 минут). При необходимости можно вводить препарат сразу после еды. Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объёме, когда и как часто применять препарат. Данные рекомендации предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.

При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций человеческого инсулина или инсулина животного происхождения на инъекции препарата РинЛиз^® Микс 50) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться только при первом введении, или же доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев.

Помимо этого, коррекция дозы может потребоваться при изменении Вашей физической активности, режима питания (например, диеты или времени приёма пищи), функции почек или печени в период заболевания.

Коррекцию дозы во всех случаях произведёт Ваш лечащий врач.

Путь и (или) способ введения

Вводите препарат РинЛиз^® Микс 50 только под кожу. Не вводите препарат внутримышечно или с помощью инсулиновой помпы! Ни при каких обстоятельствах препарат РинЛиз^® Микс 50 не должен вводиться внутривенно!

Подготовка к инъекции препарата РинЛиз^® Микс 50

• Непосредственно перед использованием картриджи с препаратом РинЛиз^® Микс 50 следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180°, 10 раз для ресуспендирования лекарственного препарата до тех пор, пока суспензия не станет равномерно мутной или не приобретёт молочный цвет. При необходимости процедуру следует повторить до полного ресусшендирования препарата. Для улучшения перемешивания в каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.
• Не следует энергично встряхивать картриджи, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному измерению дозы.
• Необходимо постоянно осматривать картриджи. Их нельзя использовать при наличии сгустков или хлопьев, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твёрдых белых частиц, придающих ему матовый вид.
• Не следует вводить препарат в области липодистрофии или амилоидоза кожи (места уплотнения кожи или уменьшения объёма подкожной клетчатки). При выполнении инъекций на данных участках кожи, всасывание инсулина может быть замедленным или неравномерным.

Подготовка шприц-ручки

Вымойте руки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа.

Картридж объёмом 3 мл подходит только для шприц-ручки на 3 мл. Для обеспечения точности дозирования используйте картриджи РинЛиз^® Микс 50 только со следующими шприц-ручками:

• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани», США)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I («Ипсомед АГ», Швейцария)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II («Ипсомед АГ», Швейцария)

Не используйте картриджи РинЛиз^® Микс 50 с другими многоразовыми шприц-ручками, так как точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками.

Шприц-ручку следует использовать в соответствии с инструкцией по использованию, прилагаемой производителем устройства. При установке картриджа, прикреплении иглы и введении инсулина необходимо соблюдать инструкции производителя по применению шприц-ручки.

Перед каждой инъекцией всегда выполняйте проверку пригодности шприц-ручки. Для этого установите дозу на 1 или 2 единицы, вращая кнопку введения дозы. Держите шприц- ручку иглой вверх и слегка постучите по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху. Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажмите на кнопку введения дозы и удерживайте, пока на кончике иглы не появится капля инсулина. Маленькие пузырьки воздуха могут остаться в шприц-ручке. Их присутствие безвредно, однако если пузырёк слишком большой, это может повлиять на точность дозирования.

Введение препарата РинЛиз^® Микс 50

Перед введением препарата обработайте выбранный участок кожи дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию под кожу в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения. Убедитесь, что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

После введения

Сразу после введения отсоедините иглу от шприц-ручки с помощью внешнего колпачка иглы. Это позволит сохранить стерильность препарата РинЛиз^® Микс 50 и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не обменивайтесь иглами с другими людьми. Не обменивайтесь шприц-ручкой с другими людьми. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком. Оставьте картридж в шприц-ручке.

Последующие введения

Перед каждым введением инсулина проводите проверку работоспособности шприц-ручки и поступления инсулина: для этого установите дозу на 1 или 2 единицы и нажмите на механизм введения, держа шприц-ручку иглой вверх, пока на игле не появится капля РинЛиз^® Микс 50. Оставшееся количество РинЛиз^® Микс 50 можно определить по шкале на боковой стороне держателя картриджа. Если препарата недостаточно для набора необходимой дозы, поменяйте картридж.

Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Если Вы применили препарат РинЛиз^® Микс 50 в большей дозе, чем следовало

Если Вы ввели большую дозу препарата РинЛиз^® Микс 50, у Вас может сильно снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия) и уровень калия в крови (гипокалиемия). Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, Вашим энергозатратам. Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащённым сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой.

Если Вы чувствуете данные симптомы, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат РинЛиз^® Микс 50

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе, чем требуется или забыли ввести препарат РинЛиз^® Микс 50, это может привести к повышению уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

• Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж с препаратом РинЛиз^® Микс 50 на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку или она сломается.
• Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.
• Всегда носите с собой сахар.

Если Вы прекратили применение препарата РинЛиз^® Микс 50

Не прекращайте применение препарата РинЛиз^® Микс 50 без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РинЛиз^® Микс 50 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата РинЛиз^® Микс 50 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков системной аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• затруднённое дыхание или глотание, хрипы;
• головокружение, снижение артериального давления;
• учащённое сердцебиение, потливость.
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сыпь, сильный зуд кожи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата РинЛиз^® Микс 50:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• Местные аллергические реакции: покраснение, отёчность или зуд в месте введения инсулина.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• Липодистрофия: впалость кожи или утолщение кожи в месте инъекции (см. раздел 2).
• Частота неизвестна:
• Гипогликемия (низкое содержание глюкозы в крови).
• Гипокалиемия (низкое содержание калия в крови).
• Увеличение массы тела.
• Иммуногенность: образование антиинсулиновых антител.
• Амилоидоз кожи (может иметь вид мелкой сыпи, или уплотнений, имеющих вид дисков, светлого, красного или синюшного оттенка).
• Отёки.

Важная информация о сахарном диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в крови. Она может возникнуть, если:

• Вы вводите слишком много препарата РинЛиз^® Микс 50 или другого инсулина;
• Вы пропустили или отсрочили приём пищи или изменили режим питания;
• Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете непосредственно перед приёмом пищи или после него;
• Вы переносите инфекционное заболевание (особенно при диарее или рвоте);
• у Вас произошло изменение потребности в инсулине;
• у Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты также могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно проявляются быстро и включают следующее:

• утомляемость
• учащённое сердцебиение
• повышенная возбудимость или дрожь
• плохое самочувствие
• головная боль
• холодный пот

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например, при вождении автомобиля.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана следующими факторами:

• не была произведена инъекция препарата РинЛиз^® Микс 50 или другого инсулина;
• доза инсулина, введённая при последней инъекции, была меньше по сравнению с дозой, назначенной врачом;
• имело место потребление пищи в количестве, значительно превышающем количество, допустимое режимом питания;
• у Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы проявляются медленно на протяжении нескольких часов или дней. К данными симптомам относятся:

• сонливость
• отсутствие аппетита
• прилив крови к лицу
• фруктовый запах изо рта
• жажда
• плохое самочувствие

К острым симптомам относятся затруднённое дыхание и учащённый пульс.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Если Вы заболеете, особенно если у Вас будет тошнота или рвота, количество необходимого Вашему организму инсулина может измениться. Вам нужен инсулин, даже если Вы не питаетесь нормально. Проверьте содержание глюкозы в крови с помощью глюкометра, соблюдайте правила поведения при болезни и свяжитесь с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной

сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата РинЛиз^® Микс 50

Храните картриджи в защищённом от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.

Находящийся в употреблении препарат храните не в холодильнике при температуре не выше 30 °C не более 28 дней.

Предохраняйте препарат от прямых солнечных лучей и нагревания.

Шприц-ручку со вставленным картриджем не следует хранить с прикреплённой иглой.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и на картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Не используйте РинЛиз^® Микс 50, если вы заметили сгустки в картридже, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твёрдых белых частиц, придающих ему матовый вид. Осматривайте картридж перед каждым введением.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РинЛиз^® Микс 50 содержит

Действующим веществом является инсулин лизпро.

Каждый мл содержит 100 ME (эквивалентно 3,47 мг) инсулина лизпро.

Каждый картридж содержит 3 мл суспензии, соответствующих 300 ME инсулина лизпро.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Метакрезол;

Фенол кристаллический;

Глицерол;

Протамина сульфат;

Натрия гидрофосфат гептагидрат;

Цинка оксид;

Хлороводородная кислота разведённая 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH);

Вода для инъекций.

Внешний вид РинЛиз^® Микс 50 и содержимое упаковки

Препарат РинЛиз^® Микс 50, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения представляет собой суспензию белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при лёгком встряхивании.

По 3 мл в бесцветные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками, комбинированными из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж вложен шарик диаметром (2,50 ± 0,05) мм из стекла 1 гидролитического класса с полированной поверхностью.

На каждый картридж наклеивают этикетку из плёнки прозрачной полипропиленовой. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: (812) 703-79-76

Электронная почта: inform@geropharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

Россия, Московская обл., г. о. Серпухов, п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 4, корп. 82.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, проезд Ячевский, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (812) 493-55-01

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Факс: +7 (812) 493-55-69

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: https://eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш — информация для пациента

РинЛиз^® Микс 50,100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения

Действующее вещество: инсулин лизпро

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат РинЛиз^® Микс 50, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата РинЛиз^® Микс 50.
3. Применение препарата РинЛиз^® Микс 50.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РинЛиз^® Микс 50.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РинЛиз^® Микс 50, и для чего его применяют

Препарат РинЛиз^® Микс 50 содержит в качестве действующего вещества инсулин лизпро и представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (аналога человеческого инсулина короткого действия) — 50 % и суспензии инсулина лизпро протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия) — 50 %. Сахарный диабет — это состояние, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Основным действием инсулина является регуляция обмена глюкозы в организме. Препарат РинЛиз^® Микс 50 заменяет Ваш собственный инсулин и используется для долгосрочного контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови, его основным действием является поддержание нормальной концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Начало действия препарата — примерно через 15 минут после введения, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0–15 минут до приёма пищи). Полнота всасывания и начало действия инсулина зависят от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности пациента.

Показания к применению

Препарат РинЛиз^® Микс 50 показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, требующим проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата РинЛиз^® Микс 50

Противопоказания

Не применяйте препарат РинЛиз^® Микс 50

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин лизпро или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РинЛиз^® Микс 50 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и на этикетке картриджа при покупке препарата в аптеке. Запишите название и серию применяемого препарата инсулина. Убедитесь, что Вы приобретаете РинЛиз^® Микс 50, соответствующий рекомендации Вашего лечащего врача.
• Если Ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущем режиме инсулинотерапии, Вы можете не почувствовать симптомов, предупреждающих о его чрезмерном снижении. Эти предупреждающие признаки перечислены далее в данном листке-вкладыше. Необходимо тщательно продумать режим питания, частоту и интенсивность физических упражнений. Также следует внимательно следить за уровнем сахара в крови и осуществлять регулярный контроль содержания глюкозы в крови с помощью глюкометра.
• Некоторые люди, испытывавшие эпизоды гипогликемии после перехода с инсулина одного производителя на инсулин другого производителя, сообщали о том, что ранние предупреждающие симптомы были менее выраженными или имели другой характер. Также гипогликемию труднее распознать при приёме бета-адреноблокаторов. Если Вы часто испытываете гипогликемию или Вам трудно её распознать, обсудите это со своим лечащим врачом.
• Сообщите лечащему врачу, если:

• Вы болели в последнее время
• Вы значительно изменили рацион питания или время приёма пищи
• У Вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью
• Вы занимаетесь физическими упражнениями больше или меньше, чем обычно

• Вам необходимо чередовать места инъекций, что позволит предупредить развитие нежелательных явлений со стороны кожи (см. раздел 4). После смены места инъекций проведите контроль содержания глюкозы.
• Перед каждой инъекцией инсулина проверяйте этикетку препарата.
• Количество необходимого Вам инсулина также может изменяться при употреблении алкоголя.
• Если Вы планируете поездку за границу, сообщите об этим Вашему лечащему врачу. Разница во времени между странами может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и приёма пищи.
• У некоторых пациентов с многолетним сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый набор веса или местная отёчность (отёк).
• Вам необходимо использовать исключительно личный картридж/шприц-ручку. Использовать чужие картриджи/шприц-ручки категорически запрещено, даже в случае замены иглы.
• Если у Вас полная или частичная потеря зрения, по возможности обратитесь за помощью в использовании шприц-ручки к человеку с хорошим зрением, обученному правильному использованию шприц-ручки.

При возникновении таких симптомов, как сыпь по всему телу, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение или повышенное потоотделение при применении препарата немедленно прекратите приём препарата и вызовите врача.

Дети и подростки

Препарат РинЛиз^® Микс 50 не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет, в связи с тем, что данные по эффективности и безопасности отсутствуют.

Другие препараты и препарат РинЛиз^® Микс 50

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Потребность в инсулине может повышаться, если Вы принимаете:

• пероральные контрацептивы
• эстрогены
• прогестогены
• глюкокортикостероиды
• йодсодержащие гормоны щитовидной железы
• даназол
• бета₂-адреномиметики (такие как ритодрин, сальбутамол, альбутерол, тербуталин)
• эпинефрин
• атипичные антипсихотики (такие как оланзапин и клозапин)
• диуретики
• глюкагон
• изониазид
• ниацин
• фенотиазин
• ингибиторы протеазы
• соматропин.

Потребность в инсулине может снижаться, если Вы принимаете:

• пероральные гипогликемические препараты
• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота)
• пентоксифиллин
• прамлинтид
• сульфаниламидные антибиотики
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина)
• ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) (каптоприл, эналаприл)
• аналоги соматостатина (например, октреотид)
• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Алкоголь, бета-блокаторы, клонидин и соли лития могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. Пентамидин способен вызывать понижение уровня сахара в крови (гипогликемию), за которой иногда может следовать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Симптомы пониженного уровня сахара в крови могут быть замаскированы или ослаблены при совместном применении с бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Препарат РинЛиз^® Микс 50 с алкоголем

Потребность в инсулине может снижаться при приёме алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или беременны. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и увеличивается во время II и III триместров беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменение режима инъекций инсулина или режима питания. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При снижении уровня сахара в крови (гипогликемии) Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакции могут быть снижены.

Вам необходимо принимать меры предосторожности во избежание снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) во время вождения или при работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов, у которых бывают частые эпизоды снижения уровня сахара в крови (частые эпизоды гипогликемии) или при слабо выраженных или даже отсутствующих

симптомах-предвестниках гипогликемии. Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о целесообразности вождения или работы с механизмами.

Препарат РинЛиз^® Микс 50 содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрий.

3. Применение препарата РинЛиз^® Микс 50

Доза препарата РинЛиз^® Микс 50 определяется врачом индивидуально для Вас в зависимости от показателей содержания глюкозы в крови. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат РинЛиз^® Микс 50 следует вводить незадолго до еды (приблизительно за 15 минут). При необходимости можно вводить препарат сразу после еды. Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объёме, когда и как часто применять препарат. Данные рекомендации предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.

При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций человеческого инсулина или инсулина животного происхождения на инъекции препарата РинЛиз^® Микс 50) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться только при первом введении, или же доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев.

Помимо этого, коррекция дозы может потребоваться при изменении Вашей физической активности, режима питания (например, диеты или времени приёма пищи), функции почек или печени в период заболевания.

Коррекцию дозы во всех случаях произведёт Ваш лечащий врач.

Путь и (или) способ введения

Препарат РинЛиз^® Микс 50 в шприц-ручке Ринастра^® II или Geropharm^® Реп предназначен только для подкожных инъекций. Вводите препарат РинЛиз^® Микс 50 только под кожу. Не вводите препарат внутримышечно или с помощью инсулиновой помпы! Ни при каких обстоятельствах препарат РинЛиз^® Микс 50 не должен вводиться внутривенно!

Подготовка к инъекции препарата РинЛиз^® Микс 50 в шприц-ручке Ринастра^® II или Geropharm^® Реп

• Непосредственно перед использованием шприц-ручку следует осторожно прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180°, 10 раз для ресуспендирования лекарственного препарата до тех пор, пока раствор не станет равномерно мутным или не приобретёт молочный цвет. При необходимости процедуру следует повторить до полного ресуспендирования препарата. Для улучшения перемешивания в каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.

Не следует энергично встряхивать шприц-ручку, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному измерению дозы.

• Необходимо постоянно осматривать картриджи. Их нельзя использовать при наличии сгустков или хлопьев, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твёрдых белых частиц, придающих ему матовый вид.
• Рекомендуется вводить препарат не менее чем за 15 минут до приёма пищи. При необходимости препарат РинЛиз^® Микс 50 можно ввести сразу после приёма пищи.
• Не следует вводить препарат в области липодистрофии или амилоидоза кожи (места уплотнения кожи или уменьшения объёма подкожной клетчатки). При выполнении инъекций на данных участках кожи, всасывание инсулина может быть замедленным или неравномерным.

Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки Ринастра^® II или Geropharm^® Реп к использованию (пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению)

• Сначала вымойте руки.
• Прочитайте инструкцию по применению предварительно заполненной шприц- ручки. Строго следуйте инструкции. Ниже приведены некоторые напоминания.
• Используйте новую иглу (иглы не входят в набор).
• Проводите проверку шприц-ручки Ринастра^® II/Geropharm^® Реп перед каждым использованием. Это необходимо для проверки поступления инсулина и устранения пузырьков воздуха из картриджа. В картридже могут оставаться небольшие пузырьки воздуха, они не несут опасности. Однако, если пузырьки воздуха слишком большие, они могут повлиять на точность дозирования инсулина.

Введение препарата РинЛиз^® Микс 50

Перед введением препарата обработайте выбранный участок кожи дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию под кожу в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения. Убедитесь, что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

После введения

• Сразу после введения отсоедините иглу от шприц-ручки с помощью внешнего колпачка иглы. Это позволит сохранить стерильность раствора препарата РинЛиз^® Микс 50 и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не обменивайтесь иглами с другими людьми. Не обменивайтесь шприц- ручкой с другими людьми. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком.

Последующие введения

• Каждый раз, когда Вы используете препарат РинЛиз^® Микс 50 в шприц-ручке Ринастра^® II или Geropharm^® Реп, Вы должны использовать новую стерильную иглу. Перед каждой инъекцией необходимо провести проверку работоспособности шприц-ручки и удалить из картриджа воздушные пузырьки. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось в картридже, удерживая шприц-ручку иглой вверх. Шкала на держателе картриджа показывает, сколько единиц инсулина осталось.
• Не смешивайте какой-либо другой инсулин в одноразовой ручке. Как только Ринастра^® П/Geropharm^® Реп станет пустой, не используйте её снова. Пожалуйста, утилизируйте шприц-ручку в соответствии с указаниями по утилизации в инструкции по использованию шприц-ручки. Ваш лечащий врач или работник аптеки также могут рассказать Вам, как это сделать.

Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Если Вы применили препарат РинЛиз^® Микс 50 в большей дозе, чем следовало

Если Вы ввели большую дозу препарата РинЛиз^® Микс 50, у Вас может сильно снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия) и уровень калия в крови (гипокалиемия). Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, Вашим энергозатратам. Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащённым сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой.

Если Вы чувствуете данные симптомы, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат РинЛиз^® Микс 50

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе, чем требуется или забыли ввести препарат РинЛиз^® Микс 50, это может привести к повышению уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

• Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж с препаратом РинЛиз^® Микс 50 на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку или она сломается.
• Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.
• Всегда носите с собой сахар.

Если Вы прекратили применение препарата РинЛиз^® Микс 50

Не прекращайте применение препарата РинЛиз^® Микс 50 без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РинЛиз^® Микс 50 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата РинЛиз^® Микс 50 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков системной аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• затруднённое дыхание или глотание, хрипы;
• головокружение, снижение артериального давления;
• учащённое сердцебиение, потливость,
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сыпь, сильный зуд кожи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата РинЛиз^® Микс 50:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• Местные аллергические реакции: покраснение, отёчность или зуд в месте введения инсулина.
• Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):
• Липодистрофия: впалость кожи или утолщение кожи в месте инъекции (см. раздел 2).
• Частота неизвестна:
• Гипогликемия (низкое содержание глюкозы в крови).
• Гипокалиемия (низкое содержание калия в крови).
• Увеличение массы тела.
• Иммуногенность: образование антиинсулиновых антител.
• Амилоидоз кожи (может иметь вид мелкой сыпи, или уплотнений, имеющих вид дисков, светлого, красного или синюшного оттенка).
• Отёки.

Важная информация о сахарном диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в крови. Она может возникнуть, если:

• Вы вводите слишком много препарата РинЛиз^® Микс 50 или другого инсулина;
• Вы пропустили или отсрочили приём пищи или изменили режим питания;
• Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете непосредственно перед приёмом пищи или после него;
• Вы переносите инфекционное заболевание (особенно при диарее или рвоте);
• у Вас произошло изменение потребности в инсулине;
• у Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты также могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно проявляются быстро и включают следующее:

• утомляемость
• учащённое сердцебиение
• повышенная возбудимость или дрожь
• плохое самочувствие
• головная боль
• холодный пот

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например, при вождении автомобиля.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана следующими факторами:

• не была произведена инъекция препарата РинЛиз^® Микс 50 или другого инсулина;
• доза инсулина, введённая при последней инъекции, была меньше по сравнению с дозой, назначенной врачом;
• имело место потребление пищи в количестве, значительно превышающем количество, допустимое режимом питания;
• у Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы проявляются медленно на протяжении нескольких часов или дней. К данными симптомам относятся:

• сонливость
• отсутствие аппетита
• прилив крови к лицу
• фруктовый запах изо рта
• жажда
• плохое самочувствие

К острым симптомам относятся затруднённое дыхание и учащённый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Если Вы заболеете, особенно если у Вас будет тошнота или рвота, количество необходимого Вашему организму инсулина может измениться. Вам нужен инсулин, даже если Вы не питаетесь нормально. Проверьте содержание глюкозы в крови с помощью глюкометра, соблюдайте правила поведения при болезни и свяжитесь с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата РинЛиз^® Микс 50

Храните в защищённом от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте. Находящийся в употреблении препарат храните не в холодильнике при температуре не выше 30 °C не более 28 дней.

Предохраняйте препарат от прямых солнечных лучей и нагревания.

Для защиты от света храните шприц-ручку с надетым защитным колпачком.

Шприц-ручку не храните с прикреплённой иглой.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и на картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Не используйте РинЛиз^® Микс 50, если Вы заметили сгустки в картридже, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твёрдых белых частиц, придающих ему матовый вид. Осматривайте картридж перед каждым введением.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РинЛиз^® Микс 50 содержит

Действующим веществом является инсулин лизпро.

Каждый мл содержит 100 ME (эквивалентно 3,47 мг) инсулина лизпро.

Каждая шприц-ручка содержит 3 мл суспензии, соответствующих 300 ME инсулина лизпро.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Метакрезол

Фенол кристаллический

Глицерол

Протамина сульфат

Натрия гидрофосфат гептагидрат

Цинка оксид

Хлороводородная кислота, разведённая 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH)

Вода для инъекций.

Внешний вид РинЛиз^® Микс 50 и содержимое упаковки

Препарат РинЛиз^® Микс 50, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения представляет собой суспензию белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при лёгком встряхивании.

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками, комбинированными из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж вложен шарик диаметром (2,50 ± 0,05) мм из стекла 1 гидролитического класса с полированной поверхностью.

1. Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® II. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра^® II с листком-вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.
2. Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Geropharm^® Реп. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Geropharm^® Реп с листком-вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: (812) 703-79-76

Электронная почта: inform@geropharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

Россия, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 4, корп. 82.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, проезд Ячевский, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (812) 493-55-01

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Факс: +7 (812) 493-55-69

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: https://eec.eaeunion.org

---

(линия отрыва или отреза)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ

Ринастра^® II /Geropharm^® Реп

(одноразовые мультидозовые шприц-ручки для многократных инъекций)

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

⚠ Внимание: Шприц-ручку перед сборкой следует прокатать между ладонями в горизонтальном положении 10 раз и покачать для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости или молока.

Сборка

А) Удерживать шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой.

Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выбрать иглу из набора. Удалить Защитную наклейку с нивой Иглы.

В) При помощи Внешней насадки установить иглу прямо на Держатель картриджа. Надёжно закрутить.

⚠ Внимание: Всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего удаления использованной Иглы.

Подготовка

Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.

Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

⚠ Внимание: Проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.

Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).

⚠ Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается

⚠ Внимание: Вы проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

• Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадёт с указателем в Дозировочном окне.

Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

⚠ Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что Вы набрали требуемую дозу.

Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.

Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:

• ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.
• НЕ ВВОДИТЬ иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажать Пусковую кнопку, пока значение «О» не совпадёт с указателем в Дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

⚠ Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.

Если Вы не удерживаете Шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.

Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

Л) Осторожно надеть Внешнюю насадку на иглу до упора. Открутить иглу и выбросить её вместе с Внешней насадкой.

М) Надеть Колпачок Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего использования.

Уход за Шприц-ручкой и утилизация

• Хранить Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.
• Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому применению.

Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины средней продолжительности действия или длительного действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения.

• АТХ

  A10AD04

• Действующее вещество

  Инсулин лизпро двухфазный