Рисдиплам — беременность и грудное вскармливание
Действующее веществоПрименение при беременности
Категория действия на плод по FDA — N.Адекватных и хорошо контролируемых исследований о возможности применения рисдиплама у беременных женщин не проведено.
Исследования на животных выявили неблагоприятные последствия (эмбриофетальная смертность, пороки развития, снижение массы тела плода и репродуктивные нарушения у потомства).
У женщин детородного возраста до начала терапии должна быть исключена возможная беременность.
Женщины с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы препарата.
Рисдиплам противопоказан при беременности.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований о возможности применения рисдиплама в период грудного вскармливания не проведено.
Неизвестно, выделяется ли рисдиплам в грудное человеческое молоко. Экспериментальные исследования показали выделение рисдиплама в молоко лактирующих животных. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён.
Фертильность
Лечение рисдипламом может снизить мужскую фертильность.
Рекомендуется предупреждать пациентов мужского пола о потенциальных неблагоприятных репродуктивных эффектах (возможно рассмотрение вопроса о сохранении спермы перед началом лечения). Пациенты-мужчины, которые хотят завести ребёнка, должны прекратить лечение препаратом, как минимум, на 4 месяца. Лечение может быть продолжено после зачатия.
На основании данных доклинических исследований влияния рисдиплама на фертильность у женщин не ожидается.
Контрацепция
Пациенты (мужчины и женщины) репродуктивного потенциала должны соблюдать следующие требования в отношении контрацепции:
- пациенты-женщины детородного потенциала должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, 1 месяца после приёма последней дозы;
- пациенты-мужчины и их партнёрши детородного потенциала должны вместе использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, 4 месяцев после приёма последней дозы пациентом-мужчиной.
Важная дополнительная информация
Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Рисдиплам:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Рисдиплам — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Задать вопрос