Риварогард^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Риварогард^®, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Риварогард^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Риварогард^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Риварогард^®.
3. Приём препарата Риварогард^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Риварогард^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Риварогард^®, и для чего его принимают

Препарат Риварогард^® содержит действующее вещество — ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), т.е. к препаратам, которые блокируют образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Препарат Риварогард^® предназначен пациентам старше 18 лет для:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА).

Препарат Риварогард^® 15 мг применяется у д^^ и пппплгттч дп 1 а лат дид-

• лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг после не менее 5 дней начальной инъекционной (парентеральной) антикоагулянтной терапии.

Препарат Риварогард^® 20 мг применяется у детей и подростков до 18 лет для:

• лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Риварогард^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Риварогард^®:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
• если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например имеющаяся или недавно перенесённая язва желудка или 12- перстной кишки, наличие новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, патологическая связь между венами и артериями, обычно врождённая (артериовенозные мальформации), патологические локальные выпячивания истончённой стенки сосудов (аневризмы) или серьёзные патологии сосудов головного или спинного мозга;
• если у Вас сопутствующее лечение какими-либо другими антикоагулянтами (препаратами, препятствующими чрезмерному образованию тромбов), например нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• заболевания печени, протекающие с нарушением свёртывания крови;
• если у Вас тяжёлая степень нарушения функции почек (клиренс креатинина (важного показателя деятельности почек) <15 мл/мин);
• если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Риварогард^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Риварогард^®

• При наличии повышенного риска развития кровотечения, который не исключается в следующих ситуациях:
• если у Вас тяжёлое заболевание почек и умеренное или тяжёлое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Риварогард^®»);
• Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ- протеаз (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Риварогард^®»);
• Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свёртывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел «Другие препараты и препарат Риварогард^®»);
• если у Вас нарушение свёртывания крови (врождённая или приобретённая склонность к кровотечениям);
• если у Вас высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• если у Вас заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или лёгочное кровотечение в анамнезе.
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас есть злокачественные новообразования, поскольку они могут влиять на свёртываемость крови;
• если у Вас имеется нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения;
• если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из лёгких.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

Если Вам потребуются какие-либо операции или вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете Риварогард^®. Чтобы снизить риск кровотечения, приём препарата, как правило, прекращают не менее, чем за сутки до операции, однако решение о времени отмены препарата и возобновлении его приёма принимается врачом с учётом Вашего состояния и других обстоятельств, поэтому заблаговременно информируйте врача и точно следуйте его указаниям.

Если Вам потребуется пункция (введение иглы) в область спинного мозга для обезболивания (спинальной анестезии) или с другой целью, заранее сообщите врачу, что принимаете Риварогард^®. Во время и некоторое время после пункции Вам нужно будет находиться под наблюдением врача. Если Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии, немедленно сообщите врачу, т.к. может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Дети и подростки

Препарат Риварогард^® разрешен для приёма у детей и подростков до 18 лет в соответствии с показаниями к применению.

Другие препараты и препарат Риварогард^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом Риварогард^®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект Риварогард^® может усилиться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать Риварогард^® и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Риварогард^®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект Риварогард^® может уменьшиться:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• антибиотик рифампицин.

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать Риварогард^® и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащем врачом. Не принимайте препарат Риварогард^®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Риварогард^®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне приёма препарата Риварогард^® отмечалось возникновение обмороков и головокружения, которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Если у Вас возникают данные неблагоприятные реакции, нельзя управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат Риварогард^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Риварогард^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Риварогард^® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 15 мг

• Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии).

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата Риварогард^® — 1 таблетка 15 мг один раз в сутки.

Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой чрескожное коронарное вмешательство, с введением внутрисосудистого протеза (стент) и нет проблем с почками, Ваш лечащий врач может назначить таблетку препарата Риварогард^® 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрел.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

• Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах лёгких, а также для предупреждения повторного образования тромбов рекомендованная доза составляет 1 таблетка препарата Риварогард^® 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель.

Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Риварогард^® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг

• Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) рекомендованная доза составляет 1 таблетка препарата Риварогард^® 20 мг один раз в сутки.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

• Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах лёгких, а также для предупреждения повторного образования тромбов доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Дозу препарата Риварогард^® для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

• масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
• масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
• для пациентов с массой тела менее 30 кг необходимо применять препарат в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.

На регулярной основе необходимо следить за весом ребёнка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимайте препарат Риварогард^® в одно и то же время, во время еды.

Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Риварогард^® может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте препарат Риварогард^® ребёнку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой.

Препарат Риварогард^® следует принимать с интервалом примерно 24 часа.

Если наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приёма дозы, необходим приём новой дозы. Однако, если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приёма дозы, повторного приёма дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребёнок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Риварогард^® ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приёме. Решение о длительности терапии препаратом Риварогард^® принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Риварогард^® в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли препарата Риварогард^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Риварогард^®. Приём слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение.

Если Вы забыли принять препарат Риварогард^®

• Если Вы принимаете препарат Риварогард^® по таблетке 15 мг или 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите приём препарата Риварогард^® в обычной дозе (один раз в сутки).
• Если Вы принимаете препарат Риварогард^® по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в сутки. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит 30 мг в сутки. На следующий день продолжите приём по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки согласно рекомендациям врача.

Если Вы прекратили приём препарата Риварогард^®

Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риварогард^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Риварогард^® может вызывать кровотечение, которое может угрожать Вашей жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

• Кровотечение

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц).

Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отёки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

• Тяжёлая кожная реакция

• распространение тяжёлой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса- Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRE S S -синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить приём препарата Риварогард^®. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

• Тяжёлая аллергическая реакция

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое глотание, крапивница и затруднённое дыхание, резкое снижение давления.

Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Риварогард^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкое количество эритроцитов в крови может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия);
• головная боль, головокружение;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в слизистую оболочку глаза (конъюнктиву));
• снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании);
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома);
• кровотечение из носа, кашель кровью;
• кровоточивость дёсен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода);
• боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос;
• в анализе крови — повышение активности некоторых ферментов печени (печёночных трансаминаз);
• кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь;
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• кожные и подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение);
• нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отёк конечностей (периферический отёк);
• снижение общей физической силы и энергии (включая слабость и усталость);
• кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны);
• ушиб;
• выделение крови или жидкости из раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты — это клетки, которые помогают свёртыванию крови (тромбоцитоз);
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит);
• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше «Кровотечение»);
• обморок;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови);
• в анализе крови — повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав вызывает боль и отёк (гемартроз);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• в анализе крови — повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени, включая повреждение печени (включая повреждение гепатоцеллюлярной системы) (гепатит);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отёк;
• скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов — одного из типов белых клеток крови в лёгочных пузырьках (альвеолах) (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение давление в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения (как следствие кровотечения, достаточного для того, чтобы вызвать недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузия);
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, частота и характер нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих препарат Риварогард^®, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых.

Нежелательные реакции у детей были в основном от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Как и у взрослых, тяжёлое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6 % (часто) девочек-подростков после менархе (установления менструального цикла).

Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• лихорадка;
• кровотечение из носа;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тахикардия;
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• в анализе крови — повышение концентрации билирубина.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение концентрации прямого билирубина.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Риварогард^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке (после «Годен до:»), этикетке банки (после «Годен до:») и на контурной ячейковой упаковке (блистере).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки ривароксабана стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Риварогард^® содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Риварогард^®, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Вспомогательные вещества (ядро таблетки): целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-30, натрия лаурилсульфат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Вспомогательные вещества (оболочка таблетки): Готовое покрытие белого цвета Wincoat WT-2047 (гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид, макрогол 6000).

Риварогард^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Вспомогательные вещества (ядро таблетки): целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-30, натрия лаурилсульфат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Вспомогательные вещества (оболочка таблетки): Готовое покрытие белого цвета Wincoat WT-2047 (гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид, макрогол 6000).

Препарат Риварогард^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Риварогард^® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Риварогард^®, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Риварогард^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 3, 4, 5, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона.

По 10, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Эдвансд Фарма»

308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. посёлок Северный, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Эдвансд Фарма»

308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. посёлок Северный, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 15 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

• АТХ

  B01AF01

• Действующее вещество

  Ривароксабан