Ривароксабан-Ника

ЛП-№(004514)-(РГ-RU)

Ривароксабан-Ника

Ривароксабан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

B01AF01

Ривароксабан-Ника, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам требуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Ника, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-Ника.
3. Приём препарата Ривароксабан-Ника.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан-Ника.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Ника, и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан-Ника содержит действующее вещество ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), т.е. к препаратам, которые блокируют образование тромбов.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан-Ника предназначен пациентам старше 18 лет для:

• профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров (лабораторных показателей, указывающих на поражение сердца), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами — клопидогрелом или тиклопидином;
• профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.

Способ действия препарата Ривароксабан-Ника

Действие препарата Ривароксабан-Ника основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактор Xa) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-Ника

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан-Ника:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• если у Вас сильное кровотечение;
• если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (дефект развития), аневризмы (патологическое выпячивание стенки сосуда) или другие серьёзные патологии сосудов головного или спинного мозга);
• если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с или на ривароксабан или введения гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера;
• если Вы получаете лечение антиагрегантами по поводу острого коронарного синдрома и ранее Вы перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку (прединсультное состояние);
• если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий, и ранее у Вас возникало кровотечение в головном мозге (инсульт), или в течение последнего месяца Вы перенесли инсульт по любой причине (как вследствие кровоизлияния, так и вследствие закупорки сосуда);
• если у Вас заболевание печени, которое приводит к повышению риска кровотечений;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из вышеперечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан-Ника проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Ривароксабан-Ника не следует принимать в комбинации с некоторыми другими лекарственными препаратами, снижающими свёртываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.

Будьте особенно внимательны при приёме препарата Ривароксабан-Ника:

• Если у Вас повышенный риск кровотечений, например, в случае если:

  ⁃ у Вас тяжёлое заболевание почек — функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме;

  ⁃ если Вы принимаете другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда осуществляется переход на другой антикоагулянт или введение гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера (см. разделы «Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксабан-Ника», «Противопоказания»);

  ⁃ если у Вас есть нарушения свёртываемости крови;

  ⁃ если у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;

  ⁃ если у Вас есть заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, такие как колит, гастрит или эзофагит, развившийся из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором происходит обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;

  ⁃ если у Вас есть патология сосудов сетчатки (ретинопатия);

  ⁃ если у Вас есть заболевание лёгких, при котором бронхи расширяются и заполняются гнойным содержимым (бронхоэктазы), или лёгочное кровотечение в анамнезе;

  ⁃ если Вы старше 75 лет (в случае совместного приёма с клопидогрелом/тиклопидином и/или ацетилсалициловой кислотой);

  ⁃ если Вы старше 65 лет (лица пожилого возраста). Риск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста;

  ⁃ если Ваша масса тела составляет 60 кг и меньше;

  ⁃ если у Вас ишемическая болезнь сердца с тяжёлой степенью сердечной недостаточности;

• если у Вас имплантирован искусственный клапан сердца;
• если Вам диагностировали антифосфолипидный синдром (расстройство иммунной системы, при котором повышается риск образования тромбов), в этом случае сообщите лечащему врачу, он определит, необходима ли смена лечения;
• если Ваш врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбоэктомия) с целью удаления тромба из сосудов лёгких.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-Ника. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

В случае необходимости проведения операции или инвазивных (связанных с проникновением внутрь организма) процедур:

• очень важно принимать препарат Ривароксабан-Ника до и после проведения операции или инвазивных процедур, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
• если операция предусматривает использование катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

⁃ очень важно принимать препарат Ривароксабан-Ника до и после инъекции или удаления катетера, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;

⁃ немедленно сообщите своему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, либо если у Вас возникнут нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в таких случаях необходима экстренная помощь.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ривароксабан-Ника

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала приёма препарата Ривароксабан-Ника обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Ника может усиливаться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для местного применения;
• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает кортизол в избытке);
• лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные лекарственные препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарственные препараты для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор — см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарственные препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарственный препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• лекарственные препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у Вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить лечение для профилактики язвенной болезни.

До начала приёма препарата Ривароксабан-Ника обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Ника может снизиться:

• лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• Зверобой продырявленный (лат. Hypericum perforatum), препарат на основе лекарственных трав, используемый для лечения депрессии;
• рифампицин (антибиотик).

Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём препарата Ривароксабан-Ника и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан-Ника, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан-Ника, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне приёма препарата Ривароксабан-Ника отмечалось возникновение обмороков и головокружений, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Ривароксабан-Ника содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан-Ника содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Ривароксабан-Ника

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза составляет 1 таблетка 2,5 мг два раза в сутки.

Препарат Ривароксабан-Ника будет назначен Вам с другим препаратом/препаратами для достижения наилучшей защиты от сосудистых катастроф (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел или тиклопидин). Лечащий врач также назначит Вам одновременно ацетилсалициловую кислоту (как правило 75-100 мг в сутки) или комбинацию ацетилсалициловой кислоты с клопидогрелом/тиклопидином (после острого коронарного синдрома) (75-100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и 75 мг в сутки клопидогрела либо стандартная суточная доза тиклопидина).

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан-Ника в одно и то же время, независимо от приёма пищи.

Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ривароксабан- Ника может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Продолжительность приёма препарата определит Ваш лечащий врач.

Лечение препаратом Ривароксабан-Ника следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния при остром коронарном синдроме (включая процедуры реваскуляризации), но не ранее чем через 24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.

Если Вам диагностировали ишемическую болезнь сердца или заболевание периферических артерий, то лечащий врач сообщит о начале терапии препаратом Ривароксабан-Ника.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан-Ника больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Ривароксабан-Ника больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Приём большой дозы повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-Ника

Важно придерживаться установленного режима дозирования.

Если Вы пропустили приём препарата, дождитесь времени очередного приёма и примите обычную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан-Ника

Принимайте препарат Ривароксабан-Ника регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте приём препарата Ривароксабан-Ника без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите приём данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-Ника может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным препаратам для уменьшения образования тромбов препарат Ривароксабан-Ника может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Сильное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении любой из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;
• длительное или выраженное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжёлой кожной реакции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из ГО ООО):

• распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

Признаки тяжёлой аллергической реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отёк и аллергический отёк).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызвать слабость и одышку;
• желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полость (гематома, кровоподтёки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• кровоподтёк, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отёчность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• лихорадка;
• боль в животе, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов в крови — клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
• учащённое сердцебиение;
• сухость слизистой оболочки в полости рта;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит (воспаление печени), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (патологические изменения печени);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• локализованная припухлость;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7 800 550 99 03 («Горячая линия» Росздравнадзора)

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ривароксабан-Ника

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан-Ника содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай жёлтый 04F520021 (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата Ривароксабан-Ника и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые светло-жёлтые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением «С7» на одной из сторон.

По 14 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и ПВХ/ПВДХ.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Республика Беларусь

ООО «Ника Фармацевтика»

Юридический (фактический) адрес: 222603, Минская область, и. Альба Несвижского района, ул. Заводская, 1, комн. 33.

Эл. почта: nika-nesvizh2013@mail.ru

Производитель

Юнисон Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия

Адрес производства: Блок-3, С-7,8,9, Стил Таун, Наир. Нова Петро, Морайя, Тал-Сананд, город — Морайя, Округ Ахмадабад — 382213, штат Гуджарат, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Республика Беларусь

ООО «Ника Фармацевтика»

Юридический (фактический) адрес: 222603, Минская область, и. Альба Несвижского района, ул. Заводская, 1, комн. 33.

Эл. почта: nika-nesvizh2013@mail.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://еес.eaeunion.org)

Листок-вкладыш-информация для пациента

Ривароксабан-Ника, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам требуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Ника, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-Ника.
3. Приём препарата Ривароксабан-Ника.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан-Ника.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Ника, и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан-Ника содержит действующее вещество — ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), т.е. к препаратам, которые блокируют образование тромбов.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан-Ника предназначен пациентам старше 18 лет для:

• Профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
• Профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.

Способ действия препарата Ривароксабан-Ника Действие препарата Ривароксабан-Ника основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-Ника

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан-Ника:

• Если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• Если у Вас сильное кровотечение;
• Если у Вас повреждение или патологическое состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесённая желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (дефект развития), аневризмы (патологическое выпячивание стенки сосуда) или другие серьёзные патологии сосудов головного или спинного мозга);
• Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с или на ривароксабан или введения гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера;
• Если у Вас заболевания печени, которое приводит к повышению риска кровотечений;
• Если Вы беременны или кормите грудью;
• Если у Вас тяжёлая степень нарушения функции почек (клиренс креатинина (КлКр) <15 мл/мин) (клинические данные о применении ривароксабана у данной категории пациентов отсутствуют).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан-Ника проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при приёме препарата Ривароксабан-Ника:

• Если у Вас повышенный риск кровотечений, например, в случае если:

  ⁃ у Вас тяжёлое заболевание почек — функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме;

  ⁃ если Вы принимаете другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда осуществляется переход на другой антикоагулянт или введение гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера (см. разделы «Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксабан-Ника», «Противопоказания»);

  ⁃ если у Вас есть нарушения свёртываемости крови;

  ⁃ если у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;

  ⁃ если у Вас есть заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, такие как колит, гастрит или эзофагит, развившийся из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором происходит обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;

  ⁃ если у Вас есть патология сосудов сетчатки (ретинопатия);

  ⁃ если у Вас есть заболевание лёгких, при котором бронхи расширяются и заполняются гнойным содержимым (бронхоэктазы), или лёгочное кровотечение в анамнезе;

  ⁃ если Вы старше 65 лет (лица пожилого возраста). Риск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста;

  ⁃ если Ваша масса тела составляет 60 кг и меньше;

  ⁃ если у Вас ишемическая болезнь сердца с тяжёлой степенью сердечной недостаточности;

• если у Вас имплантирован искусственный клапан сердца;
• если Вам диагностировали антифосфолипидный синдром (расстройство иммунной системы, при котором повышается риск образования тромбов), в этом случае сообщите лечащему врачу, он определит, необходима ли смена лечения;
• если Ваш врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбоэктомия) с целью удаления тромба из сосудов лёгких.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-Ника. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

В случае необходимости проведения операции или инвазивных (связанных с проникновением внутрь организма) процедур:

• очень важно принимать препарат Ривароксабан-Ника до и после проведения операции или инвазивных процедур, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;

• если операция предусматривает использование катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

  ⁃ очень важно принимать препарат Ривароксабан-Ника до и после инъекции или удаления катетера, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;

  ⁃ немедленно сообщите своему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, либо если у Вас возникнут нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в таких случаях необходима экстренная помощь.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ривароксабан-Ника

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Ривароксабан-Ника обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Ника может усиливаться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для местного применения;
• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает кортизол в избытке);
• лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные лекарственные препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарственные препараты для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарственные препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарственный препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• лекарственные препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у Вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить лечение для профилактики язвенной болезни.

До начала применения препарата Ривароксабан-Ника обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Ника может снизиться:

• лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• Зверобой продырявленный (лат. Hypericum perforatum), препарат на основе лекарственных трав, используемый для лечения депрессии;
• рифампицин (антибиотик).

Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём препарата Ривароксабан-Ника и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан-Ника, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан-Ника, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне приёма препарата Ривароксабан-Ника отмечалось возникновение обмороков и головокружений, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Ривароксабан-Ника содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан-Ника содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Ривароксабан-Ника

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
• Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев терапии по поводу тромбоза рекомендуемая доза составляет либо одна таблетка 10 мг один раз в сутки, либо одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Ваш врач прописал Вам препарат Ривароксабан-Ника 10 мг один раз в сутки.

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан-Ника в одно и то же время, независимо от приёма пищи.

Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приёма препарата Ривароксабан-Ника. Таблетка препарата Ривароксабан-Ника может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан-Ника ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приёме. Решение о длительности лечения препаратом Ривароксабан-Ника принимается Вашим лечащим врачом.

Для предотвращения образования тромбов в венах у пациентов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава первую таблетку препарата Ривароксабан-Ника примите через 6-10 часов после хирургического вмешательства. Длительность лечения после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе — 2 недели.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-Ника

Важно придерживаться установленного режима дозирования.

Если Вы пропустили приём препарата, примите таблетку препарата Ривароксабан-Ника немедленно, и на следующий день продолжите лечение по 1 таблетке в день, как и ранее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан-Ника

Принимайте препарат Ривароксабан-Ника регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте приём препарата Ривароксабан-Ника без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите приём данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-Ника может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным препаратам для уменьшения образования тромбов, препарат Ривароксабан-Ника может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Сильное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении любой из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;
• длительное или выраженное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжёлой кожной реакции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

Признаки тяжёлой аллергической реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отёк и аллергический отёк).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызвать слабость и одышку;
• желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полость (гематома, кровоподтёки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• кровоподтёк, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отёчность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• лихорадка;
• боль в животе, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов в крови — клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
• учащённое сердцебиение;
• сухость слизистой оболочки в полости рта;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит (воспаление печени), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (патологические изменения печени);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• локализованная припухлость;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7 800 550 99 03 («Горячая линия» Росздравнадзора)

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ривароксабан-Ника

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан-Ника содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай розовый 04F540031 (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Внешний вид препарата Ривароксабан-Ника и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые светло-красные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением «С5» на одной из сторон.

По 14 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и ПВХ/ПВДХ.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Республика Беларусь

ООО «Ника Фармацевтика»

Юридический (фактический) адрес: 222603, Минская область, и. Альба Несвижского района, ул. Заводская, 1, комн. 33.

Эл. почта: nika-nesvizh2013@mail.ru

Производитель

Юнисон Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия

Адрес производства: Блок-3, С-7,8,9, Стил Таун, Наир. Нова Петро, Морайя, Тал-Сананд, город — Морайя, Округ Ахмадабад — 382213, штат Гуджарат, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Республика Беларусь

ООО «Ника Фармацевтика»

Юридический (фактический) адрес: 222603, Минская область, и. Альба Несвижского района, ул. Заводская, 1, комн. 33.

Эл. почта: nika-nesvizh2013@mail.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://еес.eaeunion.org)

Листок-вкладыш-информация для пациента

Ривароксабан-Ника, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ривароксабан-Ника, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам требуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Ника, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-Ника.
3. Приём препарата Ривароксабан-Ника.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан-Ника.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Ника, и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан-Ника содержит действующее вещество ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), т.е. к препаратам, которые блокируют образование тромбов.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан-Ника показан к применению взрослым в возрасте от 18 лет и старше:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии.

Препарат Ривароксабан-Ника показан к применению в дозировке 15 мг у детей и подростков младше 18 лет с массой тела от 30 до 50 кг:

• лечения тромбов и профилактики повторных образований тромбов в венах (венозная тромбоэмболия или ВТЭ) после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения тромбов.

Препарат Ривароксабан-Ника показан к применению в дозировке 20 мг у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг для:

• лечения тромбов и профилактики повторных образований тромбов в венах (венозная тромбоэмболия или ВТЭ) после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения тромбов.

Способ действия препарата Ривароксабан-Ника

Действие препарата Ривароксабан-Ника основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактор Xa) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан-Ника

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан-Ника:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• если у Вас сильное кровотечение;
• если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (дефект развития), аневризмы (патологическое выпячивание стенки сосуда) или другие серьёзные патологии сосудов головного или спинного мозга);
• если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с или на ривароксабан или введения гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера;
• если у Вас заболевание печени, которое приводит к повышению риска кровотечений;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан-Ника проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ривароксабан-Ника

• если у Вас повышенный риск кровотечений, например, в случае если:

  ⁃ у Вас тяжёлое заболевание почек — функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме;

  ⁃ если Вы принимаете другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда осуществляется переход на другой антикоагулянт или введение гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера (см. разделы «Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксабан-Ника», «Противопоказания»);

  ⁃ если у Вас есть нарушения свёртываемости крови;

  ⁃ если у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;

  ⁃ если у Вас есть заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, такие как колит, гастрит или эзофагит, развившийся из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором происходит обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;

  ⁃ если Вы старше 65 лет (лица пожилого возраста). Риск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста;

  ⁃ если у Вас есть патология сосудов сетчатки (ретинопатия);

  ⁃ если у Вас есть заболевание лёгких, при котором бронхи расширяются и заполняются гнойным содержимым (бронхоэктазы), или лёгочное кровотечение в анамнезе;

• если у Вас имплантирован искусственный клапан сердца;
• если Вам диагностировали антифосфолипидный синдром (расстройство иммунной системы, при котором повышается риск образования тромбов), в этом случае сообщите лечащему врачу, он определит, необходима ли смена лечения.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-Ника. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

В случае необходимости проведения операции или инвазивных (связанных с проникновением внутрь организма) процедур:

• очень важно принимать препарат Ривароксабан-Ника до и после проведения операции или инвазивных процедур, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
• если операция предусматривает использование катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

⁃ очень важно принимать препарат Ривароксабан-Ника до и после инъекции или удаления катетера, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;

⁃ немедленно сообщите своему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, либо если у Вас возникнут нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в таких случаях необходима экстренная помощь.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ривароксабан-Ника детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Ривароксабан-Ника в дозировке 15 мг для лечения и профилактики повторных образований тромбов в венах (ВТЭ) детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, если масса тела ребёнка менее 30 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Ривароксабан-Ника в дозировке 20 мг для лечения и профилактики повторных образований тромбов в венах (ВТЭ) детям и подросткам в возрасте от 0 до 18, если масса тела ребёнка менее 50 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Ривароксабан-Ника

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала приёма препарата Ривароксабан-Ника обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Ника может усиливаться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для местного применения;
• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает кортизол в избытке);
• лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные лекарственные препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарственные препараты для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарственные препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарственный препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• лекарственные препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у Вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить лечение для профилактики язвенной болезни.

До начала приёма препарата Ривароксабан-Ника обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Ника может снизиться:

• лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• Зверобой продырявленный (лат. Hypericum perforatum), препарат на основе лекарственных трав, используемый для лечения депрессии;
• рифампицин (антибиотик).

Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём препарата Ривароксабан-Ника и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан-Ника, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан-Ника, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне приёма препарата Ривароксабан-Ника отмечалось возникновение обмороков и головокружений, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Ривароксабан-Ника содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан-Ника содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Ривароксабан-Ника

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) рекомендованная доза составляет 1 таблетка 20 мг препарата Ривароксабан-Ника один раз в сутки.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может порекомендовать сниженную дозу препарата Ривароксабан-Ника — 1 таблетка 15 мг один раз в сутки.

Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой чрескожное коронарное вмешательство, с введением внутрисосудистого протеза (стент) и нет проблем с почками, Ваш лечащий врач может назначить 1 таблетку Ривароксабан-Ника 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрел.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

• Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов рекомендованная доза составляет 1 таблетка 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Дети и подростки

Дозу препарата Ривароксабан-Ника для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

• масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой;
• масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой.

Поскольку доза препарата Ривароксабан-Ника зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, поскольку при изменении массы тела может потребоваться корректировка дозы.

Никогда не корректируйте дозу препарата самостоятельно. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Способ применения

Взрослые

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан-Ника в одно и то же время, во время еды.

Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ривароксабан- Ника может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. Полученную смесь примите сразу после приёма пищи.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд.

Дети и подростки

Внутрь, во время еды, запивая водой или соком в одно и то же время.

Для родителей или ухаживающих лиц: проконтролируйте/убедитесь в том, что ребёнок принял правильную дозу препарата Ривароксабан-Ника в нужное время.

Если у ребёнка наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приёма дозы, обеспечьте ребёнку приём новой дозы. Однако, если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приёма дозы, повторного приёма дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.

Не делите таблетку, чтобы принять часть дозы таблетки.

Если ребёнок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. Проконтролируйте, чтобы после приёма измельчённой таблетки ребёнок незамедлительно осуществил приём пищи.

При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку через назогастральный или желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан-Ника ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Ривароксабан-Ника принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Ривароксабан-Ника в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан-Ника больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Приём большой дозы препарата Ривароксабан повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-Ника

• Взрослые, дети и подростки

Если Вы принимаете препарат Ривароксабан-Ника по 1 таблетке 15 мг или 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее.

Не принимайте более 1 таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите приём препарата Ривароксабан-Ника в обычной дозе (один раз в сутки).

• Взрослые

Если Вы принимаете препарат Ривароксабан-Ника по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в сутки. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит 30 мг в сутки. На следующий день продолжите приём по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки согласно рекомендациям врача.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан-Ника

Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-Ника может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным препаратам для уменьшения образования тромбов препарат Ривароксабан-Ника может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении любой из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;
• длительное или выраженное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжёлой кожной реакции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

Признаки тяжёлой аллергической реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отёк и аллергический отёк).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызвать слабость и одышку;
• желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полость (гематома, кровоподтёки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние; послеоперационное кровотечение;
• кровоподтёк, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отёчность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• лихорадка;
• боль в животе, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов в крови — клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
• учащённое сердцебиение;
• сухость слизистой оболочки в полости рта;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит (воспаление печени), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (патологические изменения печени);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• локализованная припухлость;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент- синдром вследствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7 800 550 99 03 («Горячая линия» Росздравнадзора)

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ривароксабан-Ника

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан-Ника содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Ривароксабан-Ника, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай коричневый 04F565029 (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Ривароксабан-Ника, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай коричневый 04F565029 (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Внешний вид Ривароксабан-Ника и содержимое его упаковки

Ривароксабан-Ника, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые красные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением «С4» на одной из сторон.

По 14 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и ПВХ/ПВДХ.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Ривароксабан-Ника, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые коричнево-красные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением «СЗ» на одной из сторон.

По 14 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и ПВХ/ПВДХ.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Республика Беларусь

ООО «Ника Фармацевтика»

Юридический (фактический) адрес: 222603, Минская область, и. Альба Несвижского района, ул. Заводская, 1, комн. 33.

Эл. почта: nika-nesvizh2013@mail.ru

Производитель

Юнисон Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия

Адрес производства: Блок-3, С-7,8,9, Стил Таун, Наир. Нова Петро, Морайя, Тал-Сананд, город — Морайя, Округ Ахмадабад — 382213, штат Гуджарат, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Республика Беларусь

ООО «Ника Фармацевтика»

Юридический (фактический) адрес: 222603, Минская область, и. Альба Несвижского района, ул. Заводская, 1, комн. 33.

Эл. почта: nika-nesvizh2013@mail.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://еес.eaeunion.org)

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

Unison Pharmaceuticals Private Limited, Индия