Ривароксабан Сандоз^®

ЛП-№(002724)-(РГ-RU)

Ривароксабан Сандоз^®

Ривароксабан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

B01AF01

Ривароксабан Сандоз^®, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной
оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Сандоз^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®.
3. Приём препарата Ривароксабан Сандоз^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан Сандоз^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Сандоз^®, и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: Ривароксабан Сандоз^® содержит в качестве действующего вещества ривароксабан и относится к антитромботическим средствам, прямым ингибиторам фактора Ха — то есть препаратам, подавляющим действие одного из звеньев коагуляции (процесс свёртывания крови), тем самым препятствуя патологическому образованию кровяного сгустка в сосудах и нарушению кровоснабжения различных органов.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан Сандоз^® показан к применению у взрослых старше 18 лет для:

• Профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами — клопидогрелом или тиклопидином.
• Профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Способ действия препарата Ривароксабан Сандоз^®

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит в качестве действующего вещества ривароксабан и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антитромботическими средствами.

Процесс свёртывания крови представляет собой сложный механизм, задействующий многие вещества. В их числе фактор свертывания Ха. Ривароксабан Сандоз^® блокирует действие этого фактора, тем самым препятствует патологическому образованию тромбов и ухудшению кровоснабжения органов, в том числе с развитием жизнеугрожающих состояний (например, инсульт).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^®, если:

• у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас сильное кровотечение;
• у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (дефект развития), аневризмы (патологическое выпячивание стенки сосуда) или другие серьёзные патологии сосудов головного или спинного мозга);
• Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с или на ривароксабан или введения гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера;
• Вы получаете лечение антиагрегантами по поводу острого коронарного синдрома и ранее Вы перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку (прединсультное состояние);
• у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий, и ранее у Вас возникало кровотечение в головном мозге (инсульт), или в течение последнего месяца Вы перенесли инсульт по любой причине (как вследствие кровоизлияния, так и вследствие закупорки сосуда);
• у Вас заболевание печени, которое приводит к повышению риска кровотечений;
• Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан Сандиз^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Ривароксабан Сандоз^® не следует использовать в комбинации с некоторыми другими лекарственными препаратами, снижающими свёртываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.

Будьте особенно внимательны при применении препарата Ривароксабан Сандоз^®, если:

• у Вас повышенный риск кровотечений, например, в случае, если:

• у Вас тяжёлое заболевание почек — функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме;
• Вы принимаете другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда осуществляется переход на другой антикоагулянт или введение гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера (см. разделы «Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксабан Сандоз^®», «Противопоказания»);
• у Вас есть нарушения свёртываемости крови;
• у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• у Вас есть заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, такие как колит, гастрит или эзофагит, развившийся из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором происходит обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
• у Вас есть патология сосудов сетчатки (ретинопатия);
• у Вас есть заболевание лёгких, при котором бронхи расширяются и заполняются гнойным содержимым (бронхоэктазы), или лёгочное кровотечение в анамнезе;
• Вы старше 75 лет (в случае совместного приёма с клопидогрелом/тиклопидином и/или ацетилсалициловой кислотой);
• Вы старше 65 лет (лица пожилого возраста). Риск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста;
• Ваша масса тела составляет 60 кг и меньше;
• у Вас ишемическая болезнь сердца с тяжёлой степенью сердечной недостаточности;

• у Вас имплантирован искусственный клапан сердца;
• Вам диагностировали антифосфолипидный синдром (расстройство иммунной системы, при котором повышается риск образования тромбов), в этом случае сообщите лечащему врачу, он определит, необходима ли смена лечения.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан Сандоз^®. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

В случае необходимости проведения операции или инвазивных (связанных с проникновением внутрь организма) процедур

• очень важно принимать препарат Ривароксабан Сандоз^® до и после проведения операции или инвазивных процедур, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
• если операция предусматривает использование катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно принимать препарат Ривароксабан Сандоз^® до и после инъекции или удаления катетера, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
• немедленно сообщите своему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, либо если у Вас возникнут нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в таких случаях необходима экстренная помощь.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Ривароксабан Сандоз^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Ривароксабан Сандоз^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для местного применения;
• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает кортизол в избытке);
• лекарственные препараты для Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные лекарственные препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарственные препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор — см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарственные препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарственный препарат для лечения аритмий;
• лекарственные препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®, поскольку действие препарата Ривароксабан Сандоз^® может усилиться. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у Вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить лечение для профилактики язвенной болезни.

Если Вы принимаете

• лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• Зверобой продырявленный (лат. Hypericum perforatum), препарат на основе лекарственных трав, используемый для лечения депрессии;
• рифампицин (антибиотик).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®, поскольку действие препарата Ривароксабан Сандоз^® может быть ослаблено. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём препарата Ривароксабан Сандоз^® и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан Сандоз^®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ривароксабан Сандоз^® может вызывать головокружение (распространённая нежелательная реакция) или обморок (нераспространённая нежелательная реакция) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»), В случае развития подобных симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержи! лак юзы минш идра!

Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мт) натрия в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, и, таким образом, фактически не содержит натрия.

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит краситель солнечный закат жёлтый

Данное вспомогательное вещество может вызывать аллергические реакции.

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит краситель тартразин (Е 102)

Данное вспомогательное вещество может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Ривароксабан Сандоз^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с назначением лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Ривароксабан Сандоз^® применяется по назначению врача. Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки (желательно в одно и то же время утром и вечером), независимо от приема пищи. Ривароксабан будет назначен Вам с другим препаратом/препаратами для достижения наилучшей защиты от сосудистых катастроф (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел или тиклопидин). Ваш лечащий врач сообщит Вам дозу, которую необходимо принимать (обычно от 75 мг до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточную дозу от 75 мг до 100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточную дозу 75 мг клопидогрела или стандартную суточную дозу тиклопидина).

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^® в одно и то же время суток, независимо от приёма пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приёма препарата Ривароксабан Сандоз^®. Таблетка препарата Ривароксабан Сандоз^® может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.

При необходимости Вам лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^® ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Решение о длительности терапии препаратом Ривароксабан Сандоз^® принимается Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан Сандоз^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Приём большей дозы препарата Ривароксабан Сандоз^® повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан Сандиз^®

Важно придерживаться установленного режима дозирования.

Если Вы пропустили приём препарата, примите следующую дозу в обычное время приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан Сандоз^®

Принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^® регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте приём препарата Ривароксабан Сандоз^® без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан Сандоз^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ривароксабан Сандоз^® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу о наличии любой из следующих нежелательных реакций

Признаки кровотечения

• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;
• длительное или выраженное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжёлой кожной реакции

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса- Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

Признаки тяжёлой аллергической реакции

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отёк и аллергический отёк);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Перечень остальных нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызвать слабость и одышку;
• желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полость (гематома, кровоподтёки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• кровоподтёк, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отёчность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• лихорадка;
• боль в животе, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов в крови — клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
• учащённое сердцебиение;
• сухость слизистой оболочки в полости рта;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит (воспаление печени), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (патологические изменения печени);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• локализованная припухлость;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-cиндром вследствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ривароксабан Сандоз^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после надписи: «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат (Е 487), гипромеллоза (тип замещения 2910) (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468), целлюлоза микрокристаллическая PH 200 (Е 460), магния стеарат (Е 470Ь), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), титана диоксид (Е 171), макрогол (Е 1521), тартразин (Е 102), индигокармин (Е 132), краситель солнечный закат жёлтый (Е 110).

Внешний вид препарата Ривароксабан Сандоз^® и содержимое его упаковки

Препарат Ривароксабан Сандоз^®, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые плёночной оболочкой с гравировкой "2.5" с одной стороны.

По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/АЛ блистер.

По 3 или 6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Не все указанные виды упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.

Производитель

Выпускающий контроль качества:

Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия. Оман Фармасьютикал Продакте Ко. ЛЛС, участок № 108, Райсут Индастриал Сити, а/я 2240, Салалах, 211, Оман.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660 75 09;

Факс: +7 (495) 660 75 10.

E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

Листок-вкладыш — информация для пациента

Ривароксабан Сандоз^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Сандоз^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®.
3. Приём препарата Ривароксабан Сандоз^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан Сандоз^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Сандоз^®, и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: Ривароксабан Сандоз^® содержит в качестве действующего вещества ривароксабан и относится к антитромботическим средствам, прямым ингибиторам фактора Ха — то есть препаратам, подавляющим действие одного из звеньев коагуляции (процесс свёртывания крови), тем самым препятствуя патологическому образованию кровяного сгустка в сосудах и нарушению кровоснабжения различных органов.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан Сандоз^® показан к применению у взрослых старше 18 лет для:

• Профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.
• Профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.

Способ действия препарата Ривароксабан Сандоз^®

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит в качестве действующего вещества ривароксабан и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антитромботическими средствами.

Процесс свёртывания крови представляет собой сложный механизм, задействующий многие вещества. В их числе фактор свертывания Ха. Ривароксабан Сандоз^® блокирует действие этого фактора, тем самым препятствует патологическому образованию тромбов и ухудшению кровоснабжения органов, в том числе с развитием жизнеугрожающих состояний (например, инсульт).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^®, если:

• у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас сильное кровотечение;
• у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (дефект развития), аневризмы (патологическое выпячивание стенки сосуда) или другие серьёзные патологии сосудов головного или спинного мозга);
• Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с или на ривароксабан или введения гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера;
• у Вас заболевание печени, которое приводит к повышению риска кровотечений;
• Вы беременны или кормите грудью;
• у Вас тяжёлая степень нарушения функции почек (клиренс креатинина (КлКр) <15 мл/мин) (клинические данные о применении ривароксабана у данной категории пациентов отсутствуют).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Будьте особенно внимательны при применении препарата Ривароксабан Сандоз^®, если:

• у Вас повышенный риск кровотечений, например, в случае, если:

• у Вас тяжёлое заболевание почек — функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме;
• Вы принимаете другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда осуществляется переход на другой антикоагулянт или введение гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера (см. разделы «Другие лекарственный препараты и препарат Ривароксабан Сандоз^®», «Противопоказания»);
• у Вас есть нарушения свертываемости крови;
• у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• у Вас есть заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, такие как колит, гастрит или эзофагит, развившийся из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором происходит обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
• у Вас есть патология сосудов сетчатки (ретинопатия);
• у Вас есть заболевание лёгких, при котором бронхи расширяются и заполняются гнойным содержимым (бронхоэктазы), или лёгочное кровотечение в анамнезе;
• Вы старше 65 лет (лица пожилого возраста). Риск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста;
• Ваша масса тела составляет 60 кг и меньше;
• у Вас ишемическая болезнь сердца с тяжёлой степенью сердечной недостаточности;

• у Вас имплантирован искусственный клапан сердца;
• Вам диагностировали антифосфолипидный синдром (расстройство иммунной системы, при котором повышается риск образования тромбов), в этом случае сообщите лечащему врачу, он определит, необходима ли смена лечения;
• Ваш врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбоэктомия) с целью удаления тромба из сосудов лёгких.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан Сандоз^®. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

В случае необходимости проведения операции или инвазивных (связанных с проникновением внутрь организма) процедур

• очень важно принимать препарат Ривароксабан Сандоз^® до и после проведения операции или инвазивных процедур, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
• если операция предусматривает использование катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно принимать препарат Ривароксабан Сандоз^® до и после инъекции или удаления катетера, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
• немедленно сообщите своему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, либо если у Вас возникнут нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в таких случаях необходима экстренная помощь.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Ривароксабан Сандиз^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Ривароксабан Сандоз^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для местного применения;
• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает кортизол в избытке);
• лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные лекарственные препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарственные препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарственные препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарственный препарат для лечения аритмий;
• лекарственные препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщитe об этом своему врачу перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®, поскольку действие препарата Ривароксабан Сандоз^® может усилиться. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у Вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить лечение для профилактики язвенной болезни.

Если Вы принимаете

• лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• Зверобой продырявленный (лат. Hypericum perforatum}, препарат на основе лекарственных трав, используемый для лечения депрессии;
• рифампицин (антибиотик).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®, поскольку действие препарата Ривароксабан Сандоз^® может быть ослаблено. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём препарата Ривароксабан Сандоз^® и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарат Ривароксабан Сандоз^®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ривароксабан Сандоз^® может вызывать головокружение (распространенная нежелательная реакция) или обморок (нераспространенная нежелательная реакция) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»), В случае развития подобных симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом данного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, и, таким образом, фактически не содержит натрия.

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит краситель солнечный закат желтый

Данное вспомогательное вещество может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Ривароксабан Сандоз^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с назначением лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

• Для предотвращения образования тромбов в венах после операции пи замене тазобедренного или коленного сустава:

рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.

• Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев терапии по поводу тромбоза рекомендуемая доза составляет либо одна таблетка 10 мг один раз в сутки, либо одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Ваш врач прописал Вам препарат Ривароксабан Сандоз^® 10 мг один раз в сутки.

Способ применения

Внутрь. При проглатывании желательно запивать таблетку водой. Препарат Ривароксабан Сандоз^® можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приёма препарата Ривароксабан Сандоз^®. Таблетка препарата Ривароксабан Сандоз^® может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.

При необходимости Вам лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^® ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и тоже время. Это поможет Вам не забывать об их приёме. Решение о длительности терапии препаратом Ривароксабан Сандоз^® принимается Вашим лечащим врачом.

Для предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава: примите первую таблетку через 6­10 часов после операции.

Если у Вас была серьёзная операция на тазобедренном суставе, приём препарата, как правило, длится 5 недель.

Если у Вас была серьёзная операция на коленном суставе, приём препарата, как правило, длится 2 недели.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан Сандоз^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Приём большей дозы препарата Ривароксабан Сандоз^® повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан Сандоз^®

Важно придерживаться установленного режима дозирования.

Если Вы пропустили приём дозы препарата, примите её при первой возможности. Примите очередную таблетку на следующий день, а затем продолжайте принимать таблетку один раз в сутки как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан Сандоз^®

Принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^® ригулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте приём препарата Ривароксабан Сандоз^® без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан Сандоз^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ривароксабан Сандоз^® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу о наличии любой из следующих нежелательных реакций

Признаки кровотечения

• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;
• длительное или выраженное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжёлой кожной реакции

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

Признаки тяжёлой аллергической реакции

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отёк и аллергический отёк);

очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Перечень остальных нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызвать слабость и одышку;
• желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полость (гематома, кровоподтёки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• кровоподтёк, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отёчность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• лихорадка;
• боль в животе, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз); снижение количества тромбоцитов в крови — клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
• учащённое сердцебиение;
• сухость слизистой оболочки в полости рта;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит (воспаление печени), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (патологические изменения печени);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• локализованная припухлость;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ривароксабан Сандоз^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после надписи: «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат (Е 487), гипромеллоза (тип замещения 2910) (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468), магния стеарат (Е 470b), целлюлоза микрокристаллическая PH 200 (Е 460), кремния диоксид коллоидный безводный (Е 551), титана диоксид (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк, краситель солнечный закат жёлтый (Е 110), железа оксид красный (Е 172).

Внешний вид препарата Ривароксабан Сандоз^® и содержимое его упаковки

Препарат Ривароксабан Сандоз^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки светло-оранжевого цвета, покрытые плёночной оболочкой с гравировкой "10" с одной стороны.

По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/АЛ блистер.

По 1, 3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Не все указанные виды упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.

Производитель

Выпускающий контроль качества:

Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия. Оман Фармасьютикал Продакте Ко. ЛЛС, участок № 108, Райсут Индастриал

Сити, a/я 2240, Салалах, 211, Оман.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660 75 09;

Факс: +7 (495) 660 75 10.

E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

Листок-вкладыш — информация для пациента

Ривароксабан Сандоз^®, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Сандоз^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®.
3. Приём препарата Ривароксабан Сандоз^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан Сандоз^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Сандоз^®, и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: Ривароксабан Сандоз^® содержит в качестве действующего вещества ривароксабан и относится к антитромботическим средствам, прямым ингибиторам фактора Ха — то есть препаратам, подавляющим действие одного из звеньев коагуляции (процесс свёртывания крови), тем самым препятствуя патологическому образованию кровяного сгустка в сосудах и нарушению кровоснабжения различных органов.

Показания к применению

Взрослые в возрасте от 18 лет и старше

• Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.
• Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии.

Дети и подростки младше 18 лет с массой тела от 30 до 50 кг

• Лечение тромбозов и профилактика повторных образований тромбов в венах (венозная тромбоэмболия или ВТЭ) после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения тромбозов.

Способ действия препарата Ривароксабан Сандоз^®

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит и качестве действующего вещества ривароксабан и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антитромботическими средствами.

Процесс свёртывания крови представляет собой сложный механизм, задействующий многие вещества. В их числе фактор свёртывания Ха. Ривароксабан Сандоз^® блокирует действие этого фактора, тем самым препятствует патологическому образованию тромбов и ухудшению кровоснабжения органов, в том числе с развитием жизнеугрожающих состояний (например, инсульт).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^®, если:

• у Вас аллергия на ривароксабан или другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас сильное кровотечение;
• у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (дефект развития), аневризмы (патологические выпячивание стенки сосуда) или другие серьёзные патологии сосудов головного или спинного мозга);
• Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с или на ривароксабан или введения гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера;
• у Вас заболевание печени, которое приводит к повышению риска кровотечений;
• Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Будьте особенно внимательны при применении препарата Ривароксабан Сандоз^®, если:

• у Вас повышенный риск кровотечений, например, в случае, если:

• у Вас тяжёлое заболевание почек — функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме;
• Вы принимаете другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда осуществляется переход на другой антикоагулянт или введение гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера (см. разделы «Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксабан Сандоз^®», «Противопоказания»);
• у Вас есть нарушения свёртываемости крови;
• у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• у Вас есть заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, такие как колит, гастрит или эзофагит, развившийся из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором происходит обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
• Вы старше 65 лет (лица пожилого возраста). Риск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста;
• у Вас есть патология сосудов сетчатки (ретинопатия);
• у Вас есть заболевание лёгких, при котором бронхи расширяются и заполняются гнойным содержимым (бронхоэктазы), или лёгочное кровотечение в анамнезе;
• у Вас имплантирован искусственный клапан сердца;

• Вам диагностировали антифосфолипидный синдром (расстройство иммунной системы, при котором повышается риск образования тромбов), в этом случае сообщите лечащему врачу, он определит, необходима ли смена лечения;
• Ваш врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбоэктомия) с целью удаления тромба из сосудов лёгких.

Если что-либо из вышеперечисленного о 1 носи 1ся к Вам, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан Сандоз^®. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

В случае необходимости проведения операции или инвазивных (связанных с проникновением внутрь организма) процедур

• очень важно принимать препарат Ривароксабан Сандоз^® до и после проведения операции или инвазивных процедур, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
• если операция предусматривает использование катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно принимать препарат Ривароксабан Сандоз^® до и после инъекции или удаления катетера, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
• немедленно сообщите своему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, либо если у Вас возникнут нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в таких случаях необходима экстренная помощь.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ривароксабан Сандоз^® для лечения и профилактики образований тромбов в венах (ВТЭ) детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, если их масса тела менее 30 кг. Информация о применении препарата детьми и подростками по показаниям для взрослых является недостаточной.

Другие препараты и препарат Ривароксабан Сандоз^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для местного применения;
• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает кортизол в избытке);
• лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные лекарственные препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарственные препараты для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарственные препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарственный препарат для лечения аритмий;
• лекарственные препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®, поскольку действие препарата Ривароксабан Сандоз^® может усилиться. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у Вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить лечение для профилактики язвенной болезни.

Если Вы принимаете

• лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• Зверобой продырявленный (лат. Hypericum perforatum}, препарат на основе лекарственных трав, используемый для лечения депрессии; рифампицин (антибиотик).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®, поскольку действие препарата Ривароксабан Сандоз^® может быть ослаблено. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём препарата Ривароксабан Сандоз^® и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан Сандоз^®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ривароксабан Сандоз^® может вызывать головокружение (распространённая нежелательная реакция) или обморок (нераспространённая нежелательная реакция) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»), В случае развития подобных симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом данного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, и, таким образом, фактически не содержит натрия.

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит краситель солнечный закат жёлтый

Данное вспомогательное вещество может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Ривароксабан Сандоз^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Взрослые

• Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может порекомендовать сниженную дозу препарата Ривароксабан Сандоз^® – 1 таблетка 15 мг один раз в сутки.

Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой чрескожное коронарное вмешательство, с введением внутрисосудистого протеза (стент) и нет проблем с почками, Ваш лечащий врач может назначить 1 таблетку Ривароксабан Сандоз^® 15 мт один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

• Для устранения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для предупреждения повторного образования тромбов рекомендованная доза составляет 1 таблетка препарата Ривароксабан Сандоз^® 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Дети и подростки

Дозу препарата Ривароксабан Сандоз^® для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

• масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой;
• масса тела 50 кг и более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой.

Поскольку доза препарата Ривароксабан Сандоз^® зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, поскольку при изменении массы тела может потребоваться корректировка дозы.

Никогда не корректируйте дозу препарата самостоятельно. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Способ применения

Взрослые

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^®, таблетки 15 мг с пищей, предпочтительно запивая водой.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приёма препарата Ривароксабан Сандоз^®. Таблетка препарата Ривароксабан Сандоз^® может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. Полученную смесь примите сразу после приёма пищи.

При необходимости Вам лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд.

Дети и подростки

Внутрь, во время еды, запивая водой или соком в одно и то же время.

Для родителей или ухаживающих лиц: проконтролируйте/убедитесь в том, что ребёнок принял правильную дозу препарата Ривароксабан Сандоз^® в нужное время.

Если у ребёнка наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приёма дозы, обеспечьте ребёнку приём новой дозы. Если ребёнка вырвало позднее 30 минут после приёма дозы препарата, повторного приёма дозы не требуется, и следующую дозу дайте ребёнку в обычное по расписанию время.

Не делите таблетку, чтобы принять часть дозы таблетки. Для детей и подростков используйте ривароксабан в виде жидкой лекарственной формы. Если она недоступна в настоящий момент, измельчите и смешайте назначенную таблетку препарата Ривароксабан Сандоз^® с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом лекарства. Проконтролируйте, чтобы после приёма измельчённой таблетки ребёнок незамедлительно осуществил приём пищи.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку препарата Ривароксабан Сандоз^® через назогастральный или желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^® ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать о приёме. Решение о длительности терапии препаратом Ривароксабан Сандоз^® принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Ривароксабан Сандоз^® в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан Сандоз^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Приём большей дозы препарата Ривароксабан Сандоз^® повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан Сандоз^®

• Взрослые, дети и подростки:

Если Вы принимаете препарат Ривароксабан Сандоз^® по 1 таблетке 15 мг один раз в сутки и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите приём препарата Ривароксабан Сандоз^® в обычной дозе (один раз в сутки).

• Взрослые

Если Вы принимаете препарат Ривароксабан Сандоз^® по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток по 15 мг в сутки. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит 30 мг в сутки. На следующий день продолжите приём по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки согласно рекомендациям врача.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан Сандоз^®

Не прекращайте приём препарата Ривароксабан Сандоз^® без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан Сандоз^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ривароксабан Сандоз^® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу о наличии любой из следующих нежелательных реакций

Признаки кровотечения

• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;
• длительное или выраженное кровотечение; выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжёлой кожной реакции

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса- Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

Признаки тяжёлой аллергической реакции

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отёк и аллергический отёк);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Перечень остальных нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызвать слабость и одышку; желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полость (гематома, кровоподтёки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• кровоподтёк, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отёчность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• лихорадка;
• боль в животе, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов в крови — клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
• учащённое сердцебиение;
• сухость слизистой оболочки в полости рта;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (снижение оттока желчи), генах их (воспаление печени), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (патологические изменения печени);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• локализованная припухлость;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, по своему характеру были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном лёгкой и средней степени тяжести.

Нежелательные реакции, которые чаще наблюдаются у детей и подростков:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• носовое кровотечение;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• результаты анализа крови могут показать увеличение количества билирубина (желчного пигмента);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свёртываемости крови);
• обильные менструальные кровотечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (конъюгированный билирубин, желчный пигмент).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата Ривароксабан Сандоз^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после надписи: «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат (Е 487), гипромеллоза (тип замещения 2910) (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468), целлюлоза микрокристаллическая PH 200 (Е 460), магния стеарат (Е 470b), кремния диоксид коллоидный безводный (Е 551), титана диоксид (Е 171), макрогол (Е 1521), краситель солнечный закат жёлтый (Е 110), железа оксид красный (Е 172).

6. Внешний вид препарата Ривароксабан Сандоз^® и содержимое его упаковки

Препарат Ривароксабан Сандоз^®, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки светло-оранжевого цвета, покрытые плёночной оболочкой с гравировкой "15" с одной стороны.

По 10 или 14 таблеток в ПВХ/ПВДХ/АЛ блистер.

По 1, 2, 3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Не все указанные виды упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.

Производитель

Выпускающий контроль качества:

Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия. Оман Фармасьютикал Продакте Ко. ЛЛС, участок № 108, Райсут Индастриал Сити, а/я 2240, Салалах, 211, Оман.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660 75 09;

Факс: +7 (495) 660 75 10.

E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

Листок-вкладыш — информация для пациента

Ривароксабан Сандоз^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Сандоз^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®.
3. Приём препарата Ривароксабан Сандоз^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан Сандоз^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Сандоз^®, и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: Ривароксабан Сандоз^® содержит в качестве действующего вещества ривароксабан и относится к антитромботическим средствам, прямым ингибиторам фактора Ха — то есть препаратам, подавляющим действие одного из звеньев коагуляции (процесс свёртывания крови), тем самым препятствуя патологическому образованию кровяного сгустка в сосудах и нарушению кровоснабжения различных органов.

Показания к применению

Взрослые в возрасте от 18 лет и старше

• Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.
• Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии.

Дети и подростки младше 18 лет с массой тела от 50 кг и более

• Лечение тромбозов и профилактика повторных образований тромбов в венах (венозная тромбоэмболия или ВТЭ) после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения тромбозов.

Способ действия препарата Ривароксабан Сандоз^®

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит в качестве действующего вещества ривароксабан и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антитромботическими средствами.

Процесс свёртывания крови представляет собой сложный механизм, задействующий многие вещества. В их числе фактор свёртывания Ха. Ривароксабан Сандоз^® блокирует действие этого фактора, тем самым препятствует патологическому образованию тромбов и ухудшению кровоснабжения органов, в том числе с развитием жизнеугрожающих состояний (например, инсульт).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^®, если:

• у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас сильное кровотечение;
• у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (дефект развития), аневризмы (патологическое выпячивание стенки сосуда) или другие серьёзные патологии сосудов головного или спинного мозга);
• Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с или на ривароксабан или введения гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера;
• у Вас заболевание печени, которое приводит к повышению риска кровотечений;
• Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Будьте особенно внимательны при применении препарата Ривароксабан Сандоз^®, если:

• у Вас повышенный риск кровотечений, например, в случае, если:

• у Вас тяжёлое заболевание почек — функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме;
• Вы принимаете другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда осуществляется переход на другой антикоагулянт или введение гепарина для обеспечения функционирования артериального
• или венозного катетера (см. разделы «Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксабан Сандоз^®», «Противопоказания»);
• у Вас есть нарушения свёртываемости крови;
• у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• у Вас есть заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, такие как колит, гастрит или эзофагит, развившийся из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором происходит обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
• Вы старше 65 лет (лица пожилого возраста). Риск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста;
• у Вас есть патология сосудов сетчатки (ретинопатия);
• у Вас есть заболевание лёгких, при котором бронхи расширяются и заполняются гнойным содержимым (бронхоэктазы), или лёгочное кровотечение в анамнезе;

• у Вас имплантирован искусственный клапан сердца;
• Вам диагностировали антифосфолипидный синдром (расстройство иммунной системы, при котором повышается риск образования тромбов), в этом случае сообщите лечащему врачу, он определит, необходима ли смена лечения;

Ваш врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбоэктомия) с целью удаления тромба из сосудов лёгких.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан Сандоз^®. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

В случае необходимости проведения операции или инвазивных (связанных с проникновением внутрь организма) процедур

• очень важно принимать препарат Ривароксабан Сандоз^® до и после проведения операции или инвазивных процедур, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
• если операция предусматривает использование катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно принимать препарат Ривароксабан Сандоз^® до и после инъекции или удаления катетера, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
• немедленно сообщите своему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, либо если у Вас возникнут нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в таких случаях необходима экстренная помощь.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ривароксабан Сандоз^® для лечения и профилактики образований тромбов в венах (ВТЭ) детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, если их масса тела менее 50 кг. Информация о применении препарата детьми и подростками по показаниям для взрослых является недостаточной.

Другие препараты и препарат Ривароксабан Сандоз^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для местного применения;
• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает кортизол в избытке);
• лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные лекарственные препараты от ВИЧ/СПИД а (например, ритонавир);
• другие лекарственные препараты для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарственные препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарственный препарат для лечения аритмий;
• лекарственные препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®, поскольку действие препарата Ривароксабан Сандоз^® может усилиться. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у Вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить лечение для профилактики язвенной болезни.

Если Вы принимаете

• лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• Зверобой продырявленный (лат. Hypericum perforatum), препарат на основе лекарственных трав, используемый для лечения депрессии;
• рифампицин (антибиотик).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу перед приёмом препарата Ривароксабан Сандоз^®, поскольку действие препарата Ривароксабан Сандоз^® может быть ослаблено. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам приём препарата Ривароксабан Сандоз^® и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан Сандоз^®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ривароксабан Сандоз^® может вызывать головокружение (распространённая нежелательная реакция) или обморок (нераспространённая нежелательная реакция) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»), В случае развития подобных симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом данного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, и, таким образом, фактически не содержит натрия.

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит краситель солнечный закат жёлтый

Данное вспомогательное вещество может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Ривароксабан Сандоз^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Взрослые

Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) рекомендованная доза составляет 1 таблетка препарата Ривароксабан Сандоз^® 20 мг один раз в сутки.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

• Для устранения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для предупреждения повторного образования тромбов

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Дети и подростки

Дозу препарата Ривароксабан Сандоз^® для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

• масса тела 50 кг и более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой;
• масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой.

Поскольку доза препарата Ривароксабан Сандоз^® зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, поскольку при изменении массы тела может потребоваться корректировка дозы.

Никогда не корректируйте дозу препарата самостоятельно. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Способ применения

Взрослые

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^®, таблетки 20 мг вместе с пищей, предпочтительно запивая водой.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приёма препарата Ривароксабан Сандоз^®. Таблетка препарата Ривароксабан Сандоз^® может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. Полученную смесь примите сразу после приёма пищи.

При необходимости Вам лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд.

Дети и подростки

Внутрь, во время еды, запивая водой или соком в одно и то же время.

Для родителей или ухаживающих лиц: проконтролируйте/убедитесь в том, что ребёнок принял правильную дозу препарата Ривароксабан Сандоз^® в нужное время.

Если у ребёнка наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приёма дозы, обеспечьте ребёнку приём новой дозы. Если ребёнка вырвало позднее 30 минут после приёма дозы препарата, повторного приёма дозы не требуется, и следующую дозу дайте ребёнку в обычное по расписанию время.

Не делите таблетку, чтобы принять часть дозы таблетки. Для детей и подростков используйте ривароксабан в виде жидкой лекарственной формы. Если она недоступна в настоящий момент, измельчите и смешайте назначенную таблетку препарата Ривароксабан Сандоз^® с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом лекарства. Проконтролируйте, чтобы после приёма измельчённой таблетки ребёнок незамедлительно осуществил приём пищи.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку препарата Ривароксабан Сандоз^® через назогастральный или желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан Сандоз^® ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приёме. Решение о длительности терапии препаратом Ривароксабан Сандоз^® принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Ривароксабан Сандоз^® в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан Сандоз^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Приём большей дозы препарата Ривароксабан Сандоз^® повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан Сандоз^®

Взрослые, дети и подростки

Если Вы принимаете препарат Ривароксабан Сандоз^® по 1 таблетке 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите приём препарата Ривароксабан Сандоз^® в обычной дозе (один раз в сутки).

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан Сандоз^®

Не прекращайте приём препарата Ривароксабан Сандоз^® без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан Сандоз^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ривароксабан Сандоз^® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу о наличии любой из следующих нежелательных реакций

Признаки кровотечения

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния:

• головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;
• длительное или выраженное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжёлой кожной реакции

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

Признаки тяжёлой аллергической реакции

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отёк и аллергический отёк);

очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Перечень остальных нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызвать слабость и одышку;
• желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полость (гематома, кровоподтёки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• кровоподтёк, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отёчность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• лихорадка;
• боль в животе, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз); снижение количества тромбоцитов в крови — клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
• учащённое сердцебиение;
• сухость слизистой оболочки в полости рта;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит (воспаление печени), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (патологические изменения печени);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• локализованная припухлость;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, по своему характеру были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном лёгкой и средней степени тяжести.

Нежелательные реакции, которые чаще наблюдаются у детей и подростков:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• носовое кровотечение;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• результаты анализа крови могут показать увеличение количества билирубина (желчного пигмента);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свёртываемости крови);
• обильные менструальные кровотечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (конъюгированный билирубин, желчный пигмент).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ривароксабан Сандоз^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после надписи: «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксабан Сандоз^® содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат (Е 487), гипромеллоза (тип замещения 2910) (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468), магния стеарат (Е 470b), целлюлоза микрокристаллическая PH 200 (Е460), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), титана диоксид (Е 171), макрогол (Е 1521), краситель солнечный закат жёлтый (Е110), железа оксид красный (Е 172), железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид черный (Е 172).

Внешний вид препарата Ривароксабан Сандоз^® и содержимое его упаковки

Препарат Ривароксабан Сандоз^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета, покрытые плёночной оболочкой с гравировкой "20" с одной стороны.

По 10 или 14 таблеток в ПВХ/ПВДХ/АЛ блистер.

По 1, 2, 3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Не все указанные виды упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.

Производитель

Выпускающий контроль качества:

Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия. Оман Фармасьютикал Продакте Ко. ЛЛС, участок № 108, Райсут Индастриал Сити, а/я 2240, Салалах, 211, Оман.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660 75 09;

Факс: +7 (495) 660 75 10.

E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

Oman Pharmaceutical Products Co. L.L.C., Оман