RU.77.99.11.003.Е.001430.04.19
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
366758
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
спецификация продукта
Изготовитель (производитель)
Softgel Healthcare Private Limited
Индия
Юридический адрес
"Softgel Healthcare Private Limited", Survey No.20/1, Vandalur - Kelambakkam Road, Pudupakkam Village, Kancheepuram District, Tamilnadu - 603 103 (Индия)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
АО «РАНБАКСИ», 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, корп. 8, пом. 14/1
Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище — источника полиненасыщенных жирных кислот омега-3, в том числе докозагексаеновой кислоты, дополнительного источника витаминов и минеральных веществ для женщин в период планирования беременности, во время беременности (1, 2, 3 триместры), в период кормления грудью.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта, состояния, при которых противопоказаны препараты йода.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, лицам с заболеваниями щитовидной железы рекомендуется проконсультироваться с врачом-эндокринологом.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.Е.001077.03.19 от 25.03.2019 г., экспертное заключение ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 410/Э-843/б-18 от 20.12.2018 г., протокол лабораторных исследований АИЛЦ ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора № 193 от 13.02.2019 г.
Этикетка
Рекомендации по применению: женщинам в период планирования беременности, во время беременности (1, 2, 3 триместры), в период кормления грудью по 1 капсуле 1 раз в день во время еды, запивая водой. Продолжительность приёма — по согласованию с врачом.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта, состояния, при которых противопоказаны препараты йода.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, лицам с заболеваниями щитовидной железы рекомендуется проконсультироваться с врачом-эндокринологом.
Гигиеническая характеристика
| Биологически активные вещества, в 1 капсуле: докозагексановая кислота — 240 мг, эйкозапентаеновая кислота — 60 мг, витамины: фолиевая кислота — 500 мкг, B1 — 1,4 мг, B2 — 1,4 мг, никотинамид — 10 мг, B6 — 1,90 мг, B12 — 2,60 мкг, C — 70 мг, D3 — 5 мкг, альфа-токоферола ацетат — 15 мг, биотин — 30 мкг, бета-каротин — 2 мг; минеральные вещества: железо — 20 мг, медь — 1 мг, йод — 140 мкг, магний — 90 мг, селен — 30 мкг, цинк — 11 мг, хром — 10 мкг, молибден — 30 мкг. | |
| Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 1,0 |
| мышьяк | 1,0 |
| кадмий | 0,2 |
| ртуть | 0,3 |
| Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) | 0,1 |
| ДДТ и его метаболиты | 0,1 |
| гептахлор/алдрин | не допускаются |
| полихлорированные бифенилы, мг/кг, не более | 3,0 |
| Показатели окислительной порчи: перекисное число, ммоль активного кислорода/кг, не более | 10,0 |
| Микробиологические показатели: КМАФАнМ, КОЕ/г, не более | 50 000 |
| БГКП в 0,1 г | не допускаются |
| E. coli в 1,0 г | не допускаются |
| патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г | не допускаются |
| дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более | 100 |
| Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 — 130, стронций-90 — 100 | |
| Состав: рыбий жир, капсула (желатин, загуститель глицерин, вода очищенная, носитель сорбитол, регулятор кислотности фумаровая кислота, краситель оксид железа чёрный, ароматизатор шоколадная ваниль (растительное масло, вкусоароматические компоненты, консервант метилгидроксибензоат), магния оксид, рафинированное соевое масло, аскорбиновая кислота, железа фумарат, гидрогенизированное растительное масло, носитель пчелиный воск, цинка сульфат, антиокислитель лецитин, антислеживающий агент кремния диоксид коллоидный, альфа-токоферола ацетат, никотинамид, ароматизатор шоколадная ваниль (растительное масло, вкусоароматические компоненты), натуральная смесь каротиноидов, меди сульфат, пиридоксина гидрохлорид, тиамина гидрохлорид, рибофлавин, фолиевая кислота, цианокобаламин, калия йодит, хрома пиколинат, натрия молибдат, натрия селенат, антиокислители бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол, биотин, холекальциферол. |