RU.77.99.11.003.Е.004074.09.17
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
Биологически активная добавка к пище
Изготовитель (производитель)
США
Юридический адрес
"Aspire Pharmaceuticals, Inc.", 37 Veronica Ave., Somerset, NJ 08873 (США) для "Takeda Pharmaceuticals International AG", Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Zurich (Швейцария), упаковано: "Unipharm, Inc.", 75 Progress Lane, Waterbury, Connecticut (CT) 06705 (США)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «Такеда Фармасьютикалс», 119048, г. Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети в качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника полиненасыщенных жирных кислот Омега-3, в том числе эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот, витамина E.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в недоступном для детей месте при температуре от +15 °C до +25 °C и при относительной влажности воздуха не более 60 %.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Протоколы исследований
Экспертного заключения ФБУЗ ФЦГи Э Роспотребнадзора №10-2ФЦ/3588 от 07.09.2017 г.
Этикетка
Рекомендации по применению: взрослым и детям старше 14 лет принимать по 1–2 капсулы в день во время еды. Продолжительность приёма — 1 месяц. При необходимости приём повторить через месяц.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в недоступном для детей месте при температуре от +15 °C до +25 °C и при относительной влажности воздуха не более 60 %.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Гигиеническая характеристика
| Биологически активные вещества, мг/капс.: ПНЖК Омега-3 — не менее 600, эйкозапентаеновая кислота — 300-450, докозагексаеновая кислота — 200-300, витамин E — 1,34-1,74 | |
| Перекисное число, ммоль активного кислорода/кг, не более | 10,0 |
| Кислотное число, мг КОН/г, не более | 4,0 |
| Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 1,0 |
| мышьяк | 1,0 |
| кадмий | 0,2 |
| ртуть | 0,3 |
| Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) | 0,1 |
| ДДТ и его метаболиты | 0,2 |
| гептахлор (менее 0,002) | не допускается |
| алдрин (менее 0,002) | не допускается |
| Диоксины | 0,000002 (в пересчёте на жир) |
| Полихлорированные бифенилы (мг/кг, не более) | 3,0 |
| Микробиологические показатели: КМАФАнМ, КОЕ/г, не более | 50 000 |
| БГКП (колиформы) в 0,1 г | не допускаются |
| E. coli в 1,0 г | не допускаются |
| патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10,0 г | не допускаются |
| дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более | 100 |
| Состав: рыбий жир, желатин, глицерин, очищенная вода, витамин E (альфа — токоферол). |