RU.77.99.11.003.Е.004623.10.17
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
ТУ 10.89.19-004-00155547-17 (идентичны ТУ 9358-004-00155547-08 с изм. №1, №2, №3)
Изготовитель (производитель)
Российская Федерация
Юридический адрес
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети в качестве биологически активной добавки к пище — источника фермента лактазы.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.
Особые указания: перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.Е.006592.06.14 от 30.06.2014 г., экспертного заключения ГУ НИИ питания РАМН №72/Э-110/б-08 от 28.02.2008 г., ФГБУ НИИ питания РАМН №72/Э-255/б-13 от 28.03.2013 г.
Этикетка
Рекомендации по применению: взрослым и детям старше 7 лет по 1 капсуле во время каждого приёма пищи, содержащей молочные продукты или лактозу.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.
Особые указания: перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Гигиеническая характеристика
| Биологически активные вещества: активность фермента лактазы, ЕД/капс., не менее — 3 450. | |
| Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 0,1 |
| кадмий | 0,03 |
| мышьяк | 0,05 |
| ртуть | 0,005 |
| Микробиологические показатели:КМАФАнМ, КОЕ/г, не более | 10 000 |
| БГКП (колиформы) в 1,0 г | не допускаются |
| патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 25 г | не допускаются |
| S. aureus в 1,0 г | не допускаются |
| E. coli в 25,0 г | не допускаются |
| дрожжи, КОЕ/г, не более | 10 |
| плесени, КОЕ/г, не более | 50 |
| жизнеспособные формы продуцентов в 1,0 г | не допускаются |
| Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) | 0,005 |
| ДДТ и его метаболиты | 0,005 |
| гептахлор | не допускается |
| алдрин | не допускается |
| Антибиотическая активность | не допускается |
| Состав: фермент лактаза, мальтодекстрин, магния стеарат, желатин, титана диоксид. |