RU.77.99.11.003.Е.004855.03.15
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
ТУ 9358-169-71399891-14
Изготовитель (производитель)
Российская Федерация
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «ХБО при РАН "Фирма ВИТА"», 192148, г. Санкт-Петербург, Старопутиловский вал, д. 7, корп. 2, лит. «А» (флаконы по 10,0 мл);
ООО «Фарма Ген», 195197, г. Санкт-Петербург, ул. Минеральная, д. 13А (адрес производства: 194064, г. Санкт-Петербург, Тихорецкий пр., д. 4, литер «А») (ампулы по 1,0 мл)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «ГАРМОНИЯ», 197022, г. Санкт-Петербург, Каменноостровский пр., д. 37, лит. «А»Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети в качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника пептидов. Взрослым под язык за 10–15 минут до еды по 5–6 капель (0,25–0,25 мл) 3–4 раза в день или вскрыть ампулу, перенести содержимое ампулы с помощью одноразового шприца в чистую ёмкость.
Срок годности — 3 года.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре от +2 °C до +25 °C. После вскрытия флакон хранить в холодильнике не более 10 дней.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Протоколы исследований
Экспертное заключение ФБУЗ ФЦГ и Э Роспотребнадзора №10-2ФЦ/5498 от 18.12.2014 г.
Этикетка
Рекомендации по применению: взрослым принимать содержимое ампулы под язык за 10–15 минут до еды 1 раз в день. Продолжительность приёма — 1 месяц. Через 3–6 месяцев рекомендуется повторный приём.
Срок годности — 3 года.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре от +2 °C до +25 °C. После вскрытия флакон хранить в холодильнике не более 10 дней.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Гигиеническая характеристика
| Биологически активные вещества, мг/мл, не менее: пептиды — 0,05–0,15, пептидная связь — идентификация. | |
| Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 0,5 |
| кадмий | 0,03 |
| мышьяк | 0,05 |
| ртуть | 0,01 |
| Пестициды, мг/кг, не более: | |
| гептахлор | не допускается |
| алдрин | не допускается |
| Микробиологические показатели (для раствора во флаконах): КМАФАнМ, КОЕ/г, не более | 5 000 |
| БГКП (колиформы) в 1,0 г | не допускаются |
| патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г | не допускаются |
| B. cereus, КОЕ/г, не более | 200 |
| Дрожжи/плесени, КОЕ/г, не более | 50/50 |
| Микробиологические показатели (для раствора в ампулах): спорообразующие мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы группы B. subtilis, не более | 11 клеток в 1 г (см3) |
| Спорообразующие мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы группы B. cereus и (или) B. polymyxa в 1 г (см3) | не допускаются |
| Мезофильные клостридии, не более | 1 клетки в 1 г (см3) |
| C. botulinum и (или) C. perfringens | не допускаются |
| Неспорообразующие микроорганизмы и (или) плесенвые грибы, и (или) дрожжи в 1 г (см3) | не допускаются |
| Спорообразующие термофильные анаэробные, аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы в 1 г (см3) | не допускаются |
| Состав: пептидный комплекс АС-7 (трипептид из глицина, глутаминовой кислоты, аспарагиновой кислоты), вода. | |