RU.77.99.11.003.R.001087.03.21
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
428044
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
спецификация пролукта
Изготовитель (производитель)
Словения
Юридический адрес
"Lek Pharmaceuticals d.d.", Verovskova 57, 1526, Ljubliana (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: Kolodvorska 27, 1234 Menges) (Словения)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
АО «Сандоз», 125315, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 70, этаж 8, офис 8.03
Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище — источника пробиотических микрорганизмов.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.
Особые указания: перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-педиатром.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.Е.011651.12.14 от 02.12.2014 г., экспертных заключений: ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 410/Э-69/б-21 от 11.02.2021 г., № 410/Э-132/б-21 от 11.03.2021 г., сводного протокола исследований (испытаний) ИЛЦ ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 5601/0059/11-21 от 09.02.2021 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14); экспертных заключений НИИ питания РАМН № 72/Э-1113/б-10 от 09. 12.2010 г., № 1290/б-11 от 01.12.2011 г.
Этикетка
Рекомендации по применению: детям с рождения до 7 лет по 1 пакетику 1 раз в день во время еды; детям с 7 до 12 лет по 2 пакетика в день во время еды. Откройте пакетик и смешайте его содержимое с молоком, соком или другим видом детского питания. Не смешивать содержимое пакетика с горячими напитками - температура продукта должна быть не выше 35 °C. Рекомендуемая продолжительность приёма — 30 дней. При необходимости приём можно повторить через 1 месяц.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.
Особые указания: перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-педиатром.
Гигиеническая характеристика
Биологически активные вещества, КОЕ/г, не менее: Bifidobacterium animalis подвид lactis BB-12 (DSM 15954) — 6,7 × 108 КОЕ/г(1, × 109 КОЕ/саше) | |
Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 0,1 |
кадмий | 0,03 |
мышьяк | 0,05 |
ртуть | 0,005 |
Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) | 0,05 |
ДДТ и его метаболиты | 0,05 |
гептахлор | не допускается |
алдрин | не допускается |
Микробиологические показатели: | |
БГКП (колиформы) в 1,0 г | не допускается |
S. aureus в 1,0 г | не допускаются |
E. coli в 5,0 г | не допускаются |
Патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г | не допускаются |
дрожжи, КОЕ/г, не более | 50 |
плесени, КОЕ/г, не более | 50 |
Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 — не более 40,0 Бк/кг; стронций-90 — не более 80,0 Бк/кг. | |
Состав: мальтодекстрин, лиофилизированный порошок бифидобактерий. |